La producción de fármacos citostáticos para la terapia del cáncer plantea las máximas exigencias en materia de higiene y seguridad laboral. Los fármacos para la terapia del cáncer inhiben la división celular de las células tumorales y suelen administrarse a pacientes individuales en forma de infusión. En la producción de soluciones citostáticas, además de la esterilidad absoluta, debe garantizarse una seguridad laboral completa para proteger el producto, es decir, ¡para proteger al paciente! Hay que proteger a los empleados de cualquier contaminación al manipular las sustancias tóxicas y descartar la propagación de partículas individuales. El proceso está sujeto a la autorización de fabricación conforme al artículo 13 de la Ley alemana del Medicamento y a los requisitos del Reglamento de Funcionamiento de las Farmacias. Entre otras cosas, esto exige el uso de laboratorios con salas blancas que cumplan las BPF. Se trata de una de las clases superiores en construcción de salas blancas.
Esto garantiza la protección del producto:
- Los sistemas de esclusas multietapa para personal y material, que funcionan con diferentes presiones y cambios de aire, garantizan la limpieza de las instalaciones del laboratorio hasta la clase B de las BPF. Los empleados de la farmacia deben llevar a cabo los cambios de ropa prescritos con precisión, así como los procedimientos de limpieza y desinfección, antes de entrar en la sala de producción del laboratorio citostático, el área de sala blanca B.
Así garantizamos la protección personal:
- En el laboratorio GMP-B, los citostáticos se producen bajo cabinas de seguridad con extracción y filtrado interno en un entorno GMP A. Además, a diferencia de los sistemas convencionales de salas blancas, los laboratorios de salas blancas GMP funcionan con una ligera presión negativa, de modo que ninguna sustancia nociva sala limpia puedan penetrar al exterior. El control continuo del recuento de partículas (y, por supuesto, de la temperatura, la humedad y la presión atmosférica, que quedan registradas) proporciona más seguridad, para activar una alarma en cuestión de segundos en caso de accidente.
