Tabla de clases de salas limpias ISO y GMP en pdf para descargar
En teoría, una sala blanca puede ser cualquier sala en la que se tomen precauciones para garantizar que el producto o la aplicación permanezcan libres de contaminación.
Pero, ¿qué distingue a una sala blanca de otra?
Aquí es donde entran en juego las clasificaciones y clases de salas limpias. La clasificación de una sala blanca depende de lo limpio que esté el aire dentro de la sala. Cuanto menor sea la concentración de partículas, mayor será la clasificación de la sala blanca.
Pero cuidado: cuanto mayor sea la clasificación, menor será el etiquetado de la clase de sala limpia ISO. Por tanto, una sala limpia de clase de sala blanca ISO 5 cumple un nivel de limpieza más alto que una sala limpia ISO 7. Las clases de sala blanca GMP, por otra parte, se etiquetan con las letras A-D. Más sobre esto más adelante.
Para clasificar un sala limpia, se toman muestras de aire en varios puntos de la sala con un contador de partículas y se mide el número de partículas encontradas. Estas mediciones se utilizan para clasificar la limpieza de la sala. La clasificación en clases de salas limpias describe la exposición de la atmósfera de la sala a partículas de distintos tamaños por volumen de sala. La norma sala limpia se califica según una tabla de clases de salas limpias.
La norma ISO 14644-1 establece una norma internacional para clasificar las salas blancas. La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una organización independiente dedicada a definir normas internacionales de procedimiento.
Las clases de salas blancas ISO están etiquetadas con los números del 1 al 9.
Una sala blanca ISO 1 se considera la sala más limpia posible, mientras que una sala blanca ISO 9 corresponde a un aire ambiente casi normal.
Por tanto, si quieres conseguir la más limpia de las salas blancas, necesitas una clasificación ISO 1. Para conseguirla, deben detectarse muestras que contengan 10 o menos partículas con un tamaño de 0,1 micrómetros por metro cúbico.
A partir de ahí, la escala permite más partículas y de mayor tamaño.
En una clase ISO 5, que corresponde a los requisitos muy estrictos para la producción de microchips, por ejemplo, se pueden medir hasta 100.000 partículas de 0,1 micrómetros. Las partículas de 1,0 micrómetros no deben superar los 823.
ISO 9 es la «peor» clase de sala blanca y se considera aire de sala normal. En estas salas, ya no se tienen en cuenta los tamaños de partículas de 0,1 micrómetros. Aquí se permiten 8.320.000 o menos partículas de 1 micrómetro y 293.000 o menos partículas de 5 micrómetros.
Las aplicaciones típicas para un sala limpia ISO 8 son la industria del automóvil, para un sala limpia ISO 7 la tecnología médica, para un sala limpia ISO 6 la industria óptica y para un sala limpia ISO5 la tecnología electrónica y de semiconductores. Sin embargo, la categorización varía en función del proceso y los requisitos, y siempre debe determinarse individualmente.
La industria farmacéutica define sus propias clases de salas blancas GMP A, B, C y D, que se basan en las normas ISO en cuanto a concentración de partículas, pero también especifican valores límite para microorganismos nocivos. La clase de sala limpia D es la que permite más partículas, y la clase de sala limpia A, la que permite menos.
El número permitido de partículas en suspensión en el aire se indica en las tablas de clases de salas limpias.
Para las normas ISO 5-9 y GMP A, B, C y D, puedes descargar aquí un pdf de clases para salas blancas.
