Una sala blanca es cualquier sala en la que se toman medidas para proteger los productos, procesos o aplicaciones de la contaminación. Sin embargo, no todas las salas blancas son igual de limpias: aquí es donde entran en juego las clasificaciones de las salas blancas.
¿Qué es la clasificación de una sala limpia?
La clasificación de una sala blanca determina cuántas partículas se permiten por metro cúbico de aire. Cuanto menor sea la concentración de partículas, mayor será la limpieza, y menor el número de clase ISO.
Por tanto, una sala blanca de clase ISO 5 es mucho más limpia que una sala blanca de clase ISO 7.
En la industria farmacéutica también se utilizan las clases de salas blancas GMP de la A a la D. Se basan en las normas ISO, pero también tienen en cuenta los valores límite de contaminación microbiológica.
Clasificación de sala limpia según ISO 14644-1
La norma internacional ISO 14644-1 define nueve clases de salas blancas ISO (ISO 1-9):
ISO 1 es la clase de pureza más elevada, con un máximo de 10 partículas ≥ 0,1 µm por m³ de aire.
ISO 5 cumple los requisitos de la producción de semiconductores, por ejemplo (máx. 100.000 partículas ≥ 0,1 µm).
La norma ISO 9 describe condiciones de aire interior casi normales.
Aplicaciones típicas:
ISO 8: Industria del automóvil
ISO 7: Tecnología médica
ISO 6: Industria óptica
ISO 5: Fabricación de productos electrónicos y semiconductores
Sin embargo, la categorización real depende siempre del proceso individual y de las especificaciones del producto.
Salas blancas GMP clases A-D
Las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) se aplican a las aplicaciones farmacéuticas.
GMP A: máxima pureza (producción estéril)
GMP B: Antecedentes de la zona A
GMP C: zonas menos críticas
GMP D: zonas preparatorias con mayor número de partículas
Esta clasificación también tiene en cuenta el número de gérmenes microbiológicos, como bacterias y esporas, presentes en el aire.
Tabla de clases de salas limpias - ISO y GMP en comparación
La página Tabla de clases de salas limpias muestra los recuentos de partículas admisibles por clase ISO y GMP. Es la base de la cualificación y validación de las salas blancas y se utiliza para la planificación, la aceptación y la documentación.
Aquí puedes descargar nuestro pdf de las clases de salas limpias – ideal para tecnología, gestión de calidad y planificación de salas blancas.
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