La hoja 19 de la norma VDI 2083 describe cómo se comprueba y clasifica la estanqueidad de las salas blancas. La directriz proporciona una orientación valiosa, pero siempre debe considerarse en el contexto de la aplicación específica.
En este artículo, mostramos dónde tienen sentido las especificaciones, qué aplicaciones se ven especialmente afectadas y cómo pueden los operadores tomar decisiones informadas basadas en un análisis de riesgos.
Por qué se definen los valores de estanqueidad
La VDI 2083 Hoja 19 responde al aumento de los riesgos en zonas sensibles. Entre otras cosas, menciona
- Uso frecuente de peróxido de hidrógeno (H₂O₂) y otros medios de descontaminación
- Aumento del uso de sustancias tóxicas en los procesos farmacéuticos
- Aumento de la manipulación de patógenos peligrosos y organismos modificados genéticamente
Para que estos riesgos sean manejables, la directiva introduce una clasificación de estanqueidad de 0 a 7 clasificación.
La prueba se proporciona mediante métodos de medición normalizados, como la prueba de la puerta soplante, que incluye requisitos claros sobre las condiciones de prueba, la evaluación y la documentación.
La necesidad de una prueba de estanqueidad depende fundamentalmente del objetivo de protección depende:
– Protección del producto, personal, medioambiental o del medio ambiente
– Tipo y alcance de los posibles peligros en caso de fugas
La prueba de estanqueidad sirve para garantizar la fiabilidad del proceso y garantiza que se mantenga la protección requerida durante el funcionamiento. El objetivo de protección también determina si el local debe funcionar con presión positiva o negativa en relación con el entorno y qué clase de estanqueidad debe utilizarse, en función del riesgo potencial.
Dónde tienen sentido los valores de estanqueidad y dónde no
Requisitos estrictos de estanqueidad: sensatos y necesarios
1 Contención y manipulación de sustancias peligrosas
En el caso de sustancias químicas tóxicas, peligros biológicos u organismos modificados genéticamente, es esencial un alto nivel de estanqueidad para evitar la contaminación o las fugas.
Aplicaciones típicas:
- Laboratorios de citostáticos
- Producción y análisis de ARNm
- Producción de vacunas
- Envases blíster de medicamentos
- Relleno de sustancias biorreactivas
- Procesos de fabricación sensibles que reaccionan a la contaminación cruzada
- Laboratorios de hongos
2. H₂O₂ fumigación y descontaminación química
Para que los procesos de descontaminación sean fiables, la sala debe tener una estanqueidad definida. Las zonas con fugas provocarían una gasificación incompleta o una fuga incontrolada.
Prueba de estanqueidad opcional
Si ni las sustancias que escapan ni las que penetran suponen un riesgo por posibles fugas, la estanqueidad no aporta ningún valor añadido más allá del puro contenido informativo.
Ejemplos:
1. salas blancas de baja peligrosidad: ISO 7-9 / GMP C-D
La atención se centra aquí en el control de partículas, no en el efecto barrera de la sala.
Los requisitos de baja estanqueidad son totalmente suficientes y, en algunos casos, ni siquiera son necesarios en la práctica.
2. recintos sin función de protección crítica: ISO 5-6
Si no se utilizan sustancias peligrosas ni se fumiga con H₂O₂, una clase de estanqueidad elevada es técnicamente innecesaria y económicamente desventajosa.
Una estanqueidad excesiva no mejora ni la calidad del producto ni la seguridad del proceso.
Aplicaciones típicas:
- ISO 6 áreas en la producción de semiconductores
- Conjunto óptico
- Producción electrónica
Teoría frente a práctica: centrarse en el objetivo de protección
La directriz VDI define normas técnicas que sirven como recomendaciones y directrices prácticas. Su núcleo es un claro objetivo de protección:
– Sustancias potencialmente peligrosas → Prueba de estanqueidad necesaria
– Sin función de protección crítica → Especificaciones de estanqueidad estrictas a menudo superfluas
Además de la evaluación de riesgos, la directiva también tiene en cuenta la clase de limpieza. Si se requiere una prueba de estanqueidad, se aplican distintos requisitos en función de la clasificación:
- Estanqueidad clase 1 para salas blancas ISO 7-9 o GMP C/D
- Clase de estanqueidad 2 para locales que deben mantenerse a una presión negativa controlada durante la fumigación
- Clase de estanqueidad 3 para salas blancas ≤ ISO 6
Nuestro sistema de sala limpia CleanCell
Hemos probado nuestro sistema modular de sala blanca específicamente para la aplicación descrita y hemos realizado una prueba práctica exhaustiva en nuestra sala blanca de demostración. El resultado confirma el alto rendimiento del sistema: con nuestro diseño modular, conseguimos una clase de estanqueidad de 1,5 en la prueba, un valor que está muy por encima de los requisitos habituales de muchas aplicaciones.
Esto significa que nuestras salas blancas ya cumplen de serie un nivel de funcionamiento energéticamente eficiente con índices de fugas muy bajos. Para objetivos de protección especiales y claramente definidos, podemos garantizar fácilmente las clases superiores requeridas mediante medidas de sellado adicionales.
Conclusión: El análisis de riesgos es decisivo
La VDI 2083 Hoja 19 es una valiosa ayuda, sobre todo en caso de riesgos reales por sustancias tóxicas o biológicas. Hace que los productos sean comparables, ya que se ha definido una directriz como base para las pruebas de estanqueidad según el estado de la técnica.
Importante:
– Alta estanqueidad cuando es relevante para la seguridad
– Soluciones pragmáticas cuando los requisitos del proceso lo permiten
Con un análisis de riesgos bien fundamentado, los operadores pueden decidir exactamente cuándo son necesarias las pruebas de fugas, y cuándo sólo aportan valor informativo.
En el caso concreto de las salas blancas modulares, la prevención completa de las microfugas supone un esfuerzo técnico considerable y unos costes elevados, sin ofrecer ninguna ventaja adicional de seguridad en aplicaciones no peligrosas.
Si quieres comprobar qué clase de estanqueidad tiene sentido para tu aplicación, ponte en contacto con nosotros para que te asesoremos.
Marketing y gestión de productos
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