Directrices BPF para la garantía de calidad
Las directrices de garantía de calidad de las salas blancas son cruciales, ya que garantizan un entorno controlado con un mínimo de partículas en suspensión en el aire. En la industria farmacéutica y la producción de medicamentos, incluso las impurezas más pequeñas pueden afectar a la calidad del producto y causar peligros importantes. Las directrices BPF son la norma decisiva para trabajar en una sala blanca. sala limpia .
¿Qué significan las BPF?
BPF son las siglas de Prácticas Correctas de Fabricación.
Las BPF se refieren a las directrices de garantía de calidad que aseguran unas normas de calidad coherentes en la producción y las pruebas de medicamentos o principios activos. Sin embargo, la producción de cosméticos o alimentos también puede repercutir en la salud humana, que es lo que nos interesa aquí. Por tanto, las BPF consisten en garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos durante la producción y minimizar los riesgos para los consumidores.
¿Qué directrices GMP existen?
Al fabricar productos sensibles dentro de la UE, deben tenerse en cuenta las directrices de las denominadas BPF de la UE. Para trabajar de acuerdo con las BPF, los fabricantes deben introducir un sistema de gestión de la calidad que cubra, entre otros, los siguientes aspectos de la producción:
- Cualificación del personal, sistemas y equipos
- Validación de procesos y métodos
- Documentación de todos los pasos y medidas
- Control de materias primas y productos finales
- Trazabilidad de lotes
- Cumplimiento de la normativa sobre higiene y salas limpias
Todos los pasos deben documentarse y validarse para garantizar una trazabilidad completa.
¿Son obligatorias las directrices BPF?
El cumplimiento de las directrices BPF es obligatorio para los fabricantes que deseen autorizar un medicamento y comercializarlo. Deben aplicarse las directrices BPF del país en el que tiene lugar la producción. Para una empresa que produzca medicamentos en Alemania, por ejemplo, las directrices BPF de la UE son decisivas. La Ley alemana de Medicamentos (AMG) y la Ordenanza alemana sobre la Fabricación de Medicamentos e Ingredientes Farmacéuticos Activos (AMWHV) hacen obligatorios los requisitos de BPF definidos en ellas.
El cumplimiento de las directrices de BPF es supervisado por las autoridades farmacéuticas estatales (inspecciones de BPF/PGD). En Alemania, por ejemplo, los estados federados son responsables del control de las directrices BPF. Por regla general, el responsable es el consejo regional o el gobierno de distrito. Tras una auditoría satisfactoria conforme a las directrices BPF, la empresa recibe un certificado BPF. Esto confirma oficialmente que el proceso de fabricación auditado cumple las normas de «Buenas Prácticas de Fabricación» especificadas para la calidad y la seguridad.
¿La producción BPF tiene que tener lugar en salas blancas?
El Anexo 1 de las directrices BPF de la UE establece especificaciones claras para la fabricación de productos estériles, que debe tener lugar en zonas limpias en las que el personal y/o los equipos y materiales sólo puedan entrar a través de esclusas. Los requisitos para las salas limpias incluyen la clasificación de las salas limpias, la calidad del aire, la esterilización y los intervalos mínimos para repetir las cualificaciones.
Las directrices BPF distinguen cuatro clases para la producción en sala blanca de medicamentos estériles:
- Clase A: La zona local para procesos de trabajo de alto riesgo, por ejemplo, zona de llenado, ampollas y viales abiertos, producción de compuestos asépticos.
- Clase B: para preparación y llenado asépticos; como entorno de una zona de clase A.
- Clases C y D: Zonas puras para los pasos menos críticos
Las clases de salas blancas se clasifican de acuerdo con la norma EN ISO 14644-1, que especifica el número permitido de partículas por metro cúbico de volumen de aire.
Para la clasificación, se mide el aire en varios puntos de medición de la sala limpia para verificar la pureza de las partículas. Sobre todo en las zonas GMP A y B, especialmente críticas, se lleva a cabo un control permanente de la carga de partículas y se registra durante el funcionamiento.
ATENCIÓN: La revisión de las directrices BPF de la UE, Anexo 1, será vinculante el 25 de agosto
La directriz de la UE sobre prácticas correctas de fabricación, Anexo 1 «Fabricación de medicamentos estériles», se revisó en 2022. Tras una fase de transición de un año, entrará en vigor el 25 de agosto de 2023. La versión revisada es ahora más exhaustiva y contiene, por ejemplo, mayores requisitos de cualificación con obligaciones más amplias de documentación y verificación, así como una estrategia completa de control de la contaminación. Si tienes preguntas concretas sobre puntos concretos, no dudes en ponerte en contacto con nosotros.
