Control ISO
La supervisión ISO se refiere al control de los procesos mediante la medición y el registro automático de datos. Por lo general, esto significa la supervisión sistemática de las relaciones de presión, las temperaturas y, si es necesario, la humedad relativa. En caso de duda, esto también se hace con varios sensores para el mismo parámetro con el fin de obtener una imagen global o un valor medio de la sala. En casos muy raros, la concentración de partículas también se controla automáticamente si es muy crítica para el proceso. La medición se realiza mediante contadores de partículas instalados permanentemente que aspiran el aire en los puntos críticos de medición, cerca de la sonda.
Por supuesto, también es posible integrar casi cualquier otra función supervisada o controlada en el registro de datos si es necesario; la única cuestión es si esto es necesario y sensato.
En Schilling Engineering utilizamos los mismos sensores para la monitorización que para el control de la sala blanca. Esto nos permite minimizar el esfuerzo técnico de instalación y, por tanto, los costes. El objetivo es un sistema de un solo fabricante para reducir las interfaces.
A continuación, nuestros clientes pueden archivar los datos registrados con fines de documentación utilizando diversos métodos manuales y automatizados.
Seguimiento de las BPF
La principal diferencia entre la supervisión GMP y la supervisión ISO es que los datos deben registrarse de forma «a prueba de manipulaciones». Por un lado, esto significa que debe crearse o instalarse un sistema de supervisión completamente independiente (independiente del sistema de control de la sala). Por otro lado, se requiere una denominada pista de auditoría. Esto significa que debe prestarse especial atención a la supervisión de los procesos de modificación y eliminación, por ejemplo, en forma de bases de datos, etc.
En el entorno de las BPF, el diseño del software de control se rige por la directriz GAMP 5 (Buenas prácticas de fabricación automatizada). Esta directriz proporciona un enfoque estructurado para la validación de los sistemas automatizados y garantiza que estos sistemas funcionen de forma coherente y controlada para garantizar la calidad del producto.
sala limpia-La supervisión en la práctica
Los datos de supervisión constituyen la base de la prueba necesaria de las condiciones reales de producción y, al mismo tiempo, ofrecen la oportunidad de reconocer tendencias y garantizar la calidad a largo plazo. Las advertencias y alarmas suelen enviarse automáticamente al control de calidad o a otras partes responsables a través del sistema.
Un sistema de monitorización puede ser un sistema autónomo que también puede readaptarse. Por supuesto, tiene sentido proporcionar los cables y sensores adecuados al instalar una sala blanca nueva, para evitar tiempos de inactividad y roturas de paredes y techos al reequiparla.
Registro de datos
El intervalo de tiempo para el registro de datos es un tema que se discute con frecuencia. No elijas intervalos demasiado cortos, limítate a lo necesario. Comprueba de antemano qué información y pruebas son realmente necesarias. Analizar grandes cantidades de datos lleva mucho tiempo y requiere mucho espacio de almacenamiento, y también bastante más de tu tiempo de trabajo para el análisis.
