¿Con qué periodicidad debe recalificarse una sala blanca? La respuesta a esta cuestión central de la conformidad de la sala blanca depende en gran medida de la clase de sala blanca correspondiente y del entorno normativo (ISO 14644 o zona GMP).
Los intervalos de recalificación de un vistazo
De acuerdo con los requisitos reglamentarios vigentes, se aplican los siguientes intervalos de tiempo máximos para la recalificación:
Clase de sala limpia | Norma / directriz | Intervalo máximo |
GMP Clase A y B | EU-GMP Anexo 1 | 6 meses |
GMP Clase C y D | EU-GMP Anexo 1 | 12 meses |
Clases ISO 1 – 9 | ISO 14644-1 | 12 meses |
La recalificación también es obligatoria siempre que se realicen cambios técnicos o de procedimiento, como un cambio de filtro o modificaciones en el sistema de ventilación.
Los parámetros que deben comprobarse durante la recalificación dependen de la norma según la cual se califica la sala blanca.
Recualificación según ISO 14644 y VDI 2083
Die internationale Norm ISO 14644 (Blatt 1-3) definiert das Intervall für die regelmäßige Klassifizierungsprüfung der Partikelkonzentration mit einem Jahr.
Las hojas 2 y 3 de la norma VDI 2083 proporcionan una orientación importante sobre los requisitos mínimos para comprobar otros parámetros a intervalos de 12 meses:
- Concentración de partículas
- Temperatura y humedad
- Caudal o velocidad del aire
- Cascadas de presión
- Filtros sin fugas
Pueden ser necesarias pruebas adicionales (por ejemplo, estanqueidad de la zona de la sala blanca, depósitos de partículas o iluminación) en función de la configuración de la sala.
Recalificación según el Anexo 1 de GMP
En el entorno de las GMP, los requisitos suelen ser más estrictos. La prueba debe realizarse a más tardar cuando se alcancen los intervalos máximos:
Clase de sala limpia | Intervalo máximo |
GMP A Y B | 6 meses |
GMP C Y D | 12 meses |
Pruebas esenciales en el área de GMP:
Las pruebas obligatorias incluyen la concentración de partículas, la temperatura, la humedad, el caudal de aire, la velocidad del aire, las cascadas de presión y la ausencia de fugas en los filtros.
Optimización estratégica mediante análisis de riesgos
Tanto el Anexo 1 de GMP como la ISO 14644 permiten un margen de maniobra estratégico. Con la ayuda de un análisis de riesgos bien fundamentado -como parte del Sistema de Control de la Contaminación (SCC)-, las empresas pueden determinar individualmente qué pruebas se realizan y en qué estado(en reposo o en funcionamiento).
Analizando los datos de los sistemas de supervisión continua, se pueden diseñar procesos de inspección eficientes. Esto permite minimizar los costes sin poner en peligro la seguridad ni el cumplimiento de las normas.
Conclusión: la recalificación periódica es esencial para que una sala blanca funcione conforme a la legislación. Mientras que las salas blancas ISO y las GMP C/D se inspeccionan anualmente, las zonas GMP A/B requieren una inspección semestral. Una evaluación de riesgos basada en datos puede ayudar a optimizar los costes de la recalificación.
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