Los productos destinados al sector médico están sujetos a normas de calidad e higiene especialmente estrictas. La contaminación de artículos sensibles debe descartarse a lo largo de todo el trayecto entre la producción y el uso. Para ello se utilizan embalajes especiales, que a su vez deben cumplir los más altos requisitos de higiene.
Como proveedor de sistemas para envases médicos, la empresa suiza MEDIPACK AG favorece la producción en salas blancas. Ahora, la línea de impresión digital y troquelado también se ha trasladado a un entorno de sala blanca controlada.
Altas exigencias de higiene
MEDIPACK AG está especializada en envases para clientes de los sectores médico y farmacéutico. Desde el desarrollo de moldes hasta la producción de envases y el llenado por encargo, la empresa ofrece soluciones completas adaptadas individualmente. La mayoría de los pasos de producción se realizan en condiciones de sala blanca. El envasado por encargo no sólo se realiza en varias salas blancas de la planta de Schaffhausen, sino que las películas y los blísteres también se producen en entornos controlados de clase 7 y 8 (ISO 14644-1).
El Director General, Reto Artusi, explica la filosofía de la empresa familiar, que dirige desde 1997:
«Nuestros clientes suelen ser especialistas en el desarrollo de piezas médicas, pero el envasado en sí ya no es su principal competencia. Aquí es donde entramos nosotros, porque ofrecemos la experiencia y la infraestructura. Nuestros clientes suministran los productos y nosotros nos encargamos de todo el proceso de envasado. Muchos envases se diseñan y fabrican a medida».
Una gran ventaja es el alto nivel de las instalaciones de salas blancas de la sede de Schaffhausen, que se han ido incrementando continuamente en los últimos años: «La mayoría de los procesos de producción tienen lugar en nuestras propias salas blancas. Esto nos permite garantizar el pleno cumplimiento de las normas de higiene. Producimos nuestra propia película de termoformado para nuestros envases blíster. También se produce en sala limpia. Esto nos permite descartar la posibilidad de que entren partículas extrañas en el sistema. Esto ha mejorado enormemente nuestra calidad», afirma Artusi.
Impresión digital en sala limpia
El éxito de esta empresa en constante crecimiento, que en la actualidad emplea a 191 personas, radica no sólo en la entrega de un paquete completo de un solo proveedor, sino también en el control de calidad sin fisuras que proporciona la producción interna. Teniendo esto en cuenta, la empresa suiza ha ido un paso más allá y también ha instalado la línea de producción con impresión digital y troqueladora en su propia sala limpia.
Al realizar ahora también la impresión digital en condiciones controladas de sala blanca, podemos ofrecer toda la cadena del proceso de fabricación sin lagunas», afirma Reto Artusi, convencido del renovado aumento de la calidad.
Sistema de sala limpia de última generación y energéticamente eficiente
La empresa suiza optó por un sala limpia de la empresa vecina Schilling Engineering para su ampliación. El moderno sistema de sala limpia CleanCell4.0® de 50 metros cuadrados garantiza una calidad del aire de sala limpia de clase ISO 8.
Los filtros de alto rendimiento de clase ULPA U15 filtran las partículas y los microorganismos del aire ambiente. El aire con bajo contenido de partículas se introduce en la sala limpia y desplaza las partículas suspendidas en el aire de la sala en continuos cambios de aire. Un innovador sistema de recirculación y retorno de aire dentro de las paredes de la sala limpia garantiza una purga precisa de la sala limpia. La sala limpia de Medipack requiere un sistema de aire acondicionado conectado para el proceso de impresión de alta calidad y funciona a una temperatura y humedad constantes. El aire enfriado y filtrado se devuelve al circuito de recirculación de forma energéticamente eficiente y respetuosa con los filtros.
La entrada y salida seguras de empleados y materiales es un elemento central de todo concepto de sala blanca. Esto tiene lugar mediante sistemas de esclusas independientes. Los empleados entran en sala limpia a través de una esclusa de personal especialmente equipada, donde se cambian de ropa. El material necesario para la producción se introduce a través de una esclusa de material con lavado activo y el producto final doblemente envasado se transporta de forma segura hacia el exterior a través de la esclusa de material.
El sistema de sala blanca está equipado con iluminación LED de 900 lux. Las tiras de luz GMP sala limpia, de nuevo desarrollo para la CleanCell4.0®, están integradas a ras en los perfiles de aluminio y producen una luz muy brillante pero agradable. Los módulos de pared y techo de la sala blanca se conectan con un sistema de clip de sellado sin silicona. Gracias al diseño modular y a la conexión patentada, las salas blancas de Schilling Engineering pueden transformarse o ampliarse fácilmente.
Reto Artusi ya está centrado en futuros desarrollos:
«Nuestro crecimiento confirma que nuestras inversiones son las correctas. El mercado de la tecnología médica exige soluciones cada vez más personalizadas, a veces en pequeñas cantidades. Sin embargo, la seguridad y la calidad nunca deben verse comprometidas. La ampliación de nuestras capacidades de sala blanca nos merece la pena. En Schilling Engineering hemos encontrado un socio fiable que comparte nuestro compromiso con la calidad. Es una buena combinación».
