Quien piense que la costura es un oficio algo anticuado es que aún no ha visto la nueva planta de producción de Artivion en Hechingen. La ampliación de la empresa, que entrará en funcionamiento en 2022, irradia modernidad en cada uno de sus casi 6.000 metros cuadrados.
La pieza central de las instalaciones es un sistema de sala blanca de 1.500 metros cuadrados en el que se fabrican prótesis de stent para cirugía vascular mínimamente invasiva mediante una mezcla de alta tecnología y artesanía tradicional. Los implantes consisten en tubos textiles a los que se cosen alambres de refuerzo, a mano, ya que ninguna máquina puede hacerlo todavía. Las prótesis de endoprótesis se insertan después de forma mínimamente invasiva en las aortas de pacientes que sufren aneurismas. Implantadas con precisión, evitan una rotura de las arterias potencialmente mortal. En el centro especializado de Hechingen, hasta 190 costureras (en su mayoría mujeres) pueden fabricar ahora estos implantes por turnos, según un plan de prótesis adaptado a cada paciente.
Producción en condiciones de sala blanca
Florian Tyrs, uno de los dos directores generales de Hechingen, participó en el desarrollo de estos implantes especiales. Puedes sentir su entusiasmo cuando habla de los productos:
«Llevamos 10 años produciendo estas soluciones específicas para cada paciente, que se cosen a mano. Ninguna máquina puede hacerlo todavía. Por supuesto, esto implica una enorme cantidad de trabajo, pero nos permite entregar un producto altamente funcional que puede utilizarse en cirugía vascular sin ajustes ni complicaciones. Esto es realmente único en el mercado. Siempre me complace que nuestras tecnologías innovadoras ayuden a salvar vidas.»
Los implantes se fabrican y envasan en condiciones de sala blanca para descartar por completo cualquier contaminación del producto y el riesgo asociado para los pacientes. El nuevo sala limpia es el elemento más importante de la producción y, literalmente, un asunto muy cercano al corazón del joven director gerente:
«Habíamos alcanzado completamente los límites de nuestra capacidad en nuestra antigua planta de producción y queríamos reforzar nuestra ubicación con el nuevo edificio y continuar y ampliar nuestra experiencia en tecnología médica. Realmente pensamos a lo grande y planificamos el futuro. La zona de producción en sala blanca, de más de 1.500 metros cuadrados, es el corazón de las instalaciones. Hemos puesto gran énfasis en los procesos funcionales y la tecnología más avanzada, y estamos muy satisfechos de cómo han mejorado las condiciones de producción. Ahora podemos ofrecer una calidad aún mejor y tenemos muchos menos rechazos».
Construcción autoportante con techo transitable
Schilling Engineering, también con sede en Baden-Württemberg, recibió el encargo de planificar e instalar toda la tecnología de la sala blanca. La empresa está especializada en suministrar salas blancas que cumplan los requisitos exactos de los procesos y las condiciones. Para la mediana empresa, el pedido a Artivion fue el mayor de su historia hasta la fecha.
Ute Schilling, director general de la empresa familiar, recuerda:
«El encargo de Artivion fue algo muy especial. La distribución se optimizó y especificó según el flujo de productos y procesos de Artivion. Esto significaba que sala limpia tenía que adaptarse a los requisitos y dependencias de las 22 salas y a las condiciones locales. La zona de producción debía conservarse en su totalidad y, al mismo tiempo, no debía modificarse la estructura del edificio de la nave. La realización técnica se comprobó en un proceso de ingeniería, se diseñó la tecnología de aire acondicionado y se planificó el lugar de instalación de la tecnología con accesibilidad para el mantenimiento. El resultado fue un nivel técnico accesible por encima de las esclusas que no requiere ninguna construcción de acero y toda la zona de producción pudo ser aprobada.»
Las instalaciones de la sala blanca son totalmente autosuficientes y constan de 22 salas, que se dividen en 12 zonas de trabajo, 2 oficinas, esclusas para personal y material y una sala técnica y otra de limpieza. Toda la zona está diseñada para la clase de sala limpia ISO 8. 126 unidades de ventilador con filtro limpian el aire en un proceso de recirculación para mantener las partículas nocivas alejadas de los procesos sensibles.
Infiltración eficaz
Un reto particular en términos de planificación fue la integración efectiva del gran número de empleados. Más de 250 personas trabajan por turnos en las distintas tareas de la sala blanca. El personal tenía que poder llegar a su campana de flujo laminar sin tener que esperar en una ventana de tiempo de apenas 20 minutos. En la solución final, se planificaron tres grandes esclusas de personal, que conducen a un pasillo compartido entre las esclusas de personal y las zonas de trabajo. 16 esclusas enrollables y 12 puertas correderas permiten un acceso cómodo y seguro a las distintas zonas mediante interruptores angulares sin contacto.
Además de los procesos funcionales, Artivion también prestó atención a un buen ambiente de trabajo dentro de las salas blancas. Florian Tyrs comenta:
«La producción de nuestros injertos de endoprótesis y los sistemas de inserción mínimamente invasivos asociados requiere pasos de trabajo individuales que deben coordinarse entre sí. Por eso hemos planificado varias salas en las instalaciones de la sala blanca en las que trabajan equipos individuales. Las unidades más pequeñas también favorecen el ambiente de trabajo. Eso era muy importante para nosotros. Las salas limpias son luminosas y, sobre todo, funcionan de forma silenciosa y con pocas corrientes de aire perceptibles. Hasta ahora hemos recibido comentarios muy positivos de nuestros empleados. Las condiciones de trabajo han mejorado notablemente en comparación con nuestra antigua sala limpia «.
Aire acondicionado y deshumidificación
La finalidad real de un sistema de sala blanca es, por supuesto, la seguridad del producto final. Todo el aire se intercambia 20 veces por hora en las salas blancas y las partículas interferentes se transportan fuera de la sala con un flujo laminar. Esto garantiza el cumplimiento de la clasificación de sala limpia en todo momento y permite el proceso certificado necesario para la fabricación de productos de tecnología médica.
Además de la limpieza, también debe garantizarse la climatización con control de temperatura y humedad. La mayoría de las salas blancas, que pueden albergar hasta 95 puestos de costura, funcionan a una temperatura de 21 grados centígrados y una humedad relativa del 55%. Además, una zona de trabajo especial de «recubrimiento» requiere un nivel de deshumidificación especialmente alto, ya que la solución de recubrimiento que se utiliza allí reacciona a la humedad. Esta zona de sala blanca funciona a una humedad relativa máxima del 35% con su propia unidad de ventilación.
En otra zona de trabajo, los implantes acabados se cargan en sistemas de inserción desechables mínimamente invasivos. Para que funcionen correctamente, estas piezas mecánicas deben engrasarse y envasarse en doble estéril en sala limpia. Schilling Engineering suministró casquillos de extracción especiales y cierres de material adaptados al tamaño de los instrumentos para cumplir estos requisitos.
Ute Schilling describe los requisitos que tenía su equipo durante la fase de planificación:
«La planificación general del sistema de sala blanca fue muy compleja. En ocasiones, diez de nuestros ingenieros trabajaron en el proyecto al mismo tiempo para aplicar los requisitos del diseño detallado y cumplir el apretado calendario de 10 meses entre el pedido y la cualificación «.
Entrega puntual en cinco etapas
La entrega y la instalación fueron planificadas por la empresa de salas blancas en cinco etapas, de modo que Schilling Engineering pudo preproducir los componentes de la etapa siguiente como kits acabados durante la instalación de una etapa. Se instalaron cuatro unidades de aire acondicionado en el techo superior transitable de la zona de la esclusa para el complejo sistema de aire acondicionado. Otra unidad principal de aire acondicionado se encuentra en el exterior del edificio. Además, hay un control preciso para salas individuales mediante 9 unidades descentralizadas en el techo. El sistema de sala blanca fue cualificado conforme a las especificaciones GMP y equipado con mantenimiento y supervisión remotos por Briem. La sala limpia para la producción de los productos fue posteriormente aprobada y auditada por DEKRA.
La joven directora general se muestra visiblemente orgullosa cuando contempla el complejo sistema en el que un diente engrana con otro:
«Estamos muy orgullosos de haber podido realizar el proyecto con la calificación en el plazo deseado en las difíciles condiciones de la situación pandémica, como los cuellos de botella en el suministro y la escasez de personal. Me gustaría aprovechar esta oportunidad para agradecer a Artivion su excelente cooperación. Pudimos superar juntos los retos gracias a su apoyo y a sus rápidos canales de comunicación.»
