En la rutina diaria de los centros médicos, el personal se enfrenta a constantes desafíos. Las distracciones pueden llevar rápidamente a que las porciones de medicación para los pacientes no se preparen correctamente, lo que puede tener consecuencias mortales. Aunque no hay cifras exactas de muertes por medicación incorrecta, el riesgo es evidente y el número de casos no denunciados es presumiblemente alto. El Centro Suizo del Blíster garantiza una mayor seguridad en la dispensación de medicamentos. Aquí, en el moderno sala limpia, los medicamentos se dosifican individualmente por encargo, se envasan en blíster en una bolsa tubular y se etiquetan con precisión. Esto minimiza las discrepancias entre la medicación prescrita y la que se toma realmente.
Tres pasos hacia una mayor seguridad
Desde el medicamento hasta la bolsa tubular se requieren varios pasos del proceso. La automatización desempeña aquí un papel importante. Los tres pasos de desblisterado, ampollado y comprobación son fundamentales. Por razones de calidad, estos procesos tienen lugar en un centro de clase D sala limpia. Sólo se utilizan como materiales de partida medicamentos autorizados por Swissmedic, obtenidos de mayoristas o directamente de empresas farmacéuticas. En un primer paso, un robot de carga lleva los medicamentos envasados originalmente a la esclusa. Desde allí, se transportan a la sala de producción. Aquí, los medicamentos se desembalan antes de ser porcionados. Este desensacado, el paso que más tiempo lleva, es semiautomático. A continuación, los comprimidos o cápsulas preparados de este modo se introducen en un bote designado y se cargan en la máquina de blíster. Cada bote contiene un solo medicamento, ya que está adaptado a la forma farmacéutica correspondiente. La máquina de blíster puede contener hasta 500 botes diferentes a la vez. Sin embargo, los comprimidos frágiles o partidos por la mitad, así como los comprimidos cuyo polvo contaminaría la máquina durante la producción, deben suministrarse manualmente y colocarse en la máquina mediante sistemas de bandeja única.
Lo que suele hacer el cuidador lo hace ahora la máquina: el dispensador dosifica la medicación correcta de los botes en una bolsa de plástico en el momento adecuado. Esto garantiza que sólo caiga en la bolsa el número necesario de comprimidos durante el proceso automático de preparación. Los comprimidos y cápsulas porcionados de este modo representan la ración para una sola toma. Se combinan en una bolsa, que se sella para formar un blíster listo para dispensar. En una media de 2,3 segundos, la medicación se envasa en un blíster en la secuencia perfecta para cada paciente y momento de la toma, y las bolsas se etiquetan correctamente. La película de la bolsa de plástico se llena continuamente y se enrolla, como si fuera un rollo de película. A continuación, los blísteres se alinean cronológicamente, lo que resulta práctico y ahorra espacio.
Identificar y etiquetar los blísteres es especialmente importante para la seguridad. Cada blíster individual se etiqueta detalladamente según los deseos de la institución y las especificaciones de las autoridades. La información impresa incluye datos sobre el nombre del paciente, año de nacimiento y unidad residencial, así como la hora de administración y una descripción de la medicación con color y forma. A cada blíster se le asigna un número de identificación único, que permite un seguimiento completo del producto, el lote y la fecha de caducidad. Las bolsas producidas se comprueban individualmente en un proceso de dos fases. La primera tarea la realiza un sistema fotoóptico de alta resolución. Éste comprueba cada bolsa y compara el contenido con una base de datos de imágenes. Si parámetros como el color, la forma, el tamaño y la cantidad coinciden con la información de la base de datos, un especialista realiza una comprobación visual en un segundo paso. Si algo no está claro, la bolsa se marca y luego se comprueba manualmente y se corrige si es necesario.
Pedido a través de la farmacia
Tras la comprobación foto-óptica, los pedidos individuales por paciente se cortan y enrollan individualmente. Tras la última comprobación, un especialista aprueba los blísteres tubulares para su envasado y envío. El mayorista entrega los blísteres de un día para otro a la farmacia que hizo el pedido, que está en contacto con el cliente. Esto significa que pasan menos de 20 horas entre la realización del pedido y la entrega. Por tanto, la farmacia desempeña un papel central en el proceso de entrega. Esto se debe a que instituciones como residencias de ancianos y de mayores, que no tienen farmacia propia en casa, no pueden hacer pedidos directamente al centro blister, sino que necesitan por ley una farmacia consultora. Este centro recibe el pedido y entrega los blísteres al cliente. Cuando se hace el pedido, la medicación de cada paciente se registra electrónicamente y la autoriza un especialista. Estos datos llegan entonces al centro de blísteres. Por regla general, las necesidades semanales de un paciente se envasan en blíster según la prescripción del médico y por cuenta de la farmacia. Los prospectos sólo están disponibles electrónicamente, y la farmacia de pedidos está disponible para responder a cualquier consulta.
sala limpia para el envasado higiénico en blíster
Schweizer Blisterzentrum AG se fundó en 2015 como empresa de Dr. Bähler Dropa AG. Se construyó deliberadamente una instalación de sala blanca para el suministro y envasado de medicamentos en Zúrich, lo que hace que el Centro Suizo de Blíster sea único en el país. La producción en la instalación de envasado blíster más moderna de Suiza comenzó en marzo de 2016. «Trabajamos en una clase D sala limpia. Aunque las autoridades todavía no lo exigen, está claramente en consonancia con los avances europeos», explica Franklin Schatzmann, director general de Dr Bähler Dropa AG. Esto significa que el centro no sólo cumple los requisitos farmacéuticos y legales, sino también las normas de calidad más exigentes. Para las instalaciones de clase D se utilizó un sistema de construcción modular. Una galería de paredes de sala blanca totalmente acristalada permite ver lo que está ocurriendo e introduce luz natural en la sala de producción. La transparencia es muy importante para los operarios del centro de blísteres en todos los aspectos: «Nos complace recibir a los visitantes interesados en nuestro servicio con cita previa», subraya Schatzmann, «para que puedan ver nuestras operaciones por sí mismos». El funcionamiento de la sala blanca técnica está supervisado y asegurado por un sistema de control y supervisión totalmente integrado. Se prestó especial atención al intercambio de aire y a la extracción del aire de proceso, debido al polvo generado durante el desmoldeo y la producción.
Otras ventajas, además de una mayor seguridad
«El producto final coincide al 100% con el pedido. Esto se garantiza mediante múltiples comprobaciones de cada una de las máquinas, entre sus interfaces y el personal especializado», resume Schatzmann. Por tanto, es obvio que la automatización de la dispensación de medicamentos conlleva una mayor seguridad. Sin embargo, el uso de medicación predosificada aporta un valor añadido adicional para las instituciones, los pacientes y las farmacias: «Para las instituciones, la atención se centra en la eficiencia y el ahorro de tiempo gracias a la reducción del proceso de preparación», explica Schatzmann. «Esto libera al personal de enfermería para que pueda centrarse en sus competencias básicas: la asistencia y los cuidados». En última instancia, esto beneficia al paciente. El aspecto de la eficiencia económica también es interesante. Schatzmann explica: «El centro suizo de blísteres suele suministrar la medicación como necesidad semanal. Se eliminan las existencias innecesarias de medicamentos, los costes de almacenamiento y los productos caducados. Es una contribución activa a la reducción de los costes sanitarios». Para los pacientes de residencias de ancianos y geriátricos, la institución suele correr con los gastos de envasado. Para los clientes directos de las farmacias, el seguro básico cubre los costes de envasado en determinadas condiciones. Para el paciente, como usuario final, también hay otras ventajas: el preenvasado reduce la responsabilidad y minimiza las confusiones. No es necesario exprimir laboriosamente los comprimidos del envase ni cortarlos por la mitad, y los prácticos sobres individuales son ideales para los usuarios móviles. Por último, las farmacias también se benefician del servicio. Esto se debe a que los medicamentos envasados en blíster son una ventaja competitiva y aumentan el atractivo para las instituciones. Las farmacias que ofrecen el servicio de «envasado en blíster» ganan más experiencia y confianza en el mercado sanitario. Además, ya no es necesaria la preparación manual de los medicamentos para los pacientes, que es propensa a errores y consume mucho tiempo.
Formados y cualificados
Como ocurre con todos los procesos en las salas blancas, sólo se permite trabajar en ellas a personal cualificado. «Sólo empleamos a especialistas farmacéuticos especializados en producción técnica, así como a personas con títulos y diplomas universitarios», dice Schatzmann. «La formación continua periódica está prescrita y es obligatoria. El personal de limpieza lo proporcionan empresas especializadas». El tratamiento de los datos personales de los pacientes también exige un alto nivel de protección de datos. Al igual que los médicos y cuidadores, el personal está sujeto al secreto profesional y la confidencialidad. De acuerdo con la normativa oficial, el Centro Suizo del Blíster está supervisado por Swissmedic. Por tanto, los procesos están sujetos a las normas BPF. Por tanto, las validaciones de los procesos y las cualificaciones de los dispositivos son algo natural. El Centro Suizo de Blíster contribuye en gran medida a la rentabilidad y seguridad de la dispensación moderna de medicamentos. La infraestructura de las modernas salas blancas también garantiza un alto nivel de higiene.
Autor: Sonja Bichsel-Käser
Este artículo se publicó: Informe sobre el control de la contaminación 1/2018
