En las operaciones de osteosíntesis, se recolocan y estabilizan partes de un hueso roto o lesionado. Medartis es una de las empresas líderes mundiales en este campo. En estrecha colaboración con cirujanos y universidades, la empresa suiza desarrolla tecnologías de implantes de titanio únicas en su género. Los tornillos y placas de titanio se adaptan a los requisitos anatómicos individuales, tienen superficies redondeadas y lisas y pueden colocarse de forma óptima durante la intervención quirúrgica gracias a la capacidad de giro de los tornillos.
Medartis se ha fijado el objetivo de utilizar la calidad de fabricación de alta precisión para mejorar las opciones de tratamiento de los cirujanos y aumentar la curación y la calidad de vida de los pacientes. Los especialistas suizos tienen mucho éxito con este lema y emplean a unas 600 personas en todo el mundo, con un crecimiento anual superior al 10%. «Nuestras placas y tornillos de titanio anatómicamente personalizados se utilizan para fijar los huesos durante las intervenciones quirúrgicas», explica Andy Schwammberger, Director de Embalaje y Etiquetado de Medartis.
La posición libremente giratoria y finamente ajustable de los tornillos facilita la movilidad y regeneración del paciente, sobre todo en el caso de fracturas de manos y pies. Schwammberger se encarga del embalaje final en el proceso de producción de estos delicados productos. Los implantes se sellan y etiquetan en salas blancas para garantizar en todo momento una entrega sin errores y, sobre todo, segura a hospitales y médicos. Al fin y al cabo, un producto que se introduce directamente en el cuerpo debe cumplir plenamente todas las normas de higiene. Así lo estipula, entre otras cosas, el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE, cuya fecha de aplicación se ha aplazado pero no cancelado.
Sólo el envasado en condiciones controladas de sala blanca puede garantizar que los implantes de titanio salgan de la fábrica sin contaminación por gérmenes o partículas no deseadas. Como parte de su crecimiento, el centro de Basilea ha invertido ahora en una nueva sala limpia «CleanMediCell» de 600 metros cuadrados de Schilling Engineering, que cumple los requisitos hasta la clase de sala blanca ISO 7 según la norma DIN EN ISO 14644-1. Se eligió al proveedor de salas blancas de Baden-Württemberg porque tiene su sede cerca de la frontera suiza y opera con una filial en territorio helvético. Sin embargo, la proximidad no fue el único factor decisivo en esta decisión. El diseño modular y flexible del sistema de sala blanca resultó especialmente convincente. «En términos de espacio, no tenemos una situación fácil para la ubicación de la nueva sala blanca, que prácticamente tuvo que construirse alrededor del hueco de la escalera existente», dice Schwammberger. También hubo que tener en cuenta las diferentes alturas de los techos. «Los ingenieros de Schilling elaboraron para nosotros conceptos personalizados y funcionales». Para aprovechar al máximo el espacio limitado, se integró una pared exterior existente con un frente de ventanas en una zona de sala blanca de clase ISO 8. Las ventanas se sellaron y atornillaron especialmente para conseguir la estanqueidad requerida. También se instalaron conductos eléctricos existentes en los pilares de carga entre las ventanas para que fueran lisos y fáciles de limpiar para adecuarlos a la sala limpia. De este modo se pudo aprovechar el edificio existente ahorrando mucho espacio.
Los implantes de titanio se fabrican fuera de la sala blanca y se introducen a través de dos esclusas de material, una de ellas equipada con persianas enrollables. El material se transfiere entre las salas blancas mediante dos sistemas de lavado y pasamaterial de 1 m³. El estado de las esclusas se visualiza en color mediante indicadores luminosos LED en el cristal. Esto garantiza que las placas y tornillos médicos lleguen a sala limpia libres de contaminación. Allí, el envasado individual tiene lugar en una zona de sala blanca de clase ISO 7 y, posteriormente, el etiquetado en una zona de sala blanca de clase ISO 8, antes de que los productos se descarguen de forma segura a través de las esclusas de material y abandonen la planta. Tres esclusas de personal garantizan la entrada funcional y segura de los empleados en las distintas zonas de salas blancas. A petición del cliente, se integraron dispensadores de agua compatibles con la sala limpia en dos esclusas para que los empleados no tuvieran que salir completamente de la esclusa para rellenar sus bebidas. En el sistema de sala blanca se instalaron 78 unidades de ventilador con filtro ULPA15 de alto rendimiento, y más de 60 cambios de aire por hora garantizan que las zonas limpias y los puestos de trabajo reciban aire ultrapuro. El sistema de sala blanca puede ampliarse y reconvertirse con flexibilidad gracias a un sistema de clip de sellado sin silicona GMP(GMP = buenas prácticas de fabricación).
Para reducir los elevados costes energéticos asociados al funcionamiento de una sala blanca, el sistema funciona mediante un proceso de recirculación del aire especialmente eficiente desde el punto de vista energético, en el que el aire ya enfriado circula varias veces. Un sistema de refrigeración descentralizado, controlado individualmente, transporta el aire frío de forma selectiva a los puntos donde se genera calor. Las tiras de luz LED, que cumplen las normas GMP, proporcionan una iluminación agradable y de bajo consumo. Schwammberger está visiblemente satisfecho con los procesos y el funcionamiento del sistema de sala blanca: «Gracias a la nueva sala blanca, podemos llevar a cabo los procesos de lavado que antes encargábamos nosotros mismos. Esto nos permite procesar los pedidos individuales de forma mucho más flexible y rápida.» Con los sistemas de lavado, los sistemas de esclusas, la precisa tecnología de climatización y la necesaria supervisión, el sistema de sala blanca es un sistema bastante complejo, pero adaptado con precisión a las necesidades del cliente.
Una característica especial del sistema de sala blanca es la supervisión integrada conforme a las GMP. Medartis ha optado por este nivel adicional de seguridad y no sólo cumple las especificaciones de la norma EN ISO 14644-1, sino también los requisitos más estrictos de las GMP farmacéuticas. La temperatura, la humedad y la presión atmosférica se controlan y registran permanentemente para la supervisión requerida. El «CR Control» sirve como sistema de control para la sala limpia y la tecnología de control climático, que regula y supervisa todos los valores de consigna, incluida la tecnología de control climático, y se controla mediante una pantalla táctil central. El sistema de control está conectado a una app para que los responsables puedan consultar el estado del sistema en su smartphone en cualquier momento. Las cualificaciones también se realizaron de acuerdo con las especificaciones GMP y cumplen todos los requisitos.
Este artículo fue publicado: Diseño Médico 2021-1
