En el Centro de Inmuno-Oncología de Colonia (IOZK) trabajan desde 1985 médicos y científicos que investigan el papel del sistema inmunitario en el cáncer. Las inmunoterapias oncológicas desarrolladas a partir de esta investigación pretenden ayudar al propio sistema de defensa del organismo a eliminar las células cancerosas.
Tobias Geef, Jefe de Compras y Tecnología del IOZK, intenta explicar los complejos procesos de la terapia en términos sencillos:«En nuestra investigación, utilizamos los principios biológicos de la inmunología y desarrollamos vacunas que activan las células de defensa del organismo para luchar contra el cáncer. Nuestra vacuna dirige el sistema inmunitario precisamente a los antígenos tumorales del propio tumor del paciente para atacarlo. El objetivo de la terapia es permitir que el sistema inmunitario se active y combata la enfermedad por sí mismo. En el mejor de los casos, el tumor es eliminado por completo y de forma sostenible por las propias defensas del organismo, sin ningún efecto secundario».
Desarrollo de vacunas para luchar contra el cáncer
La combinación con virus oncolíticos que pueden atacar específicamente a las células cancerosas abre un enfoque pionero en la lucha contra el cáncer que reduce drásticamente los efectos secundarios del tratamiento. El IOZK ha recibido autorización para desarrollar sustancias combinadas que se mezclan con virus específicos. Las vacunas penetran en las células tumorales y las modifican. Esta forma de terapia aún no es un tratamiento estándar, pero ya está disponible como método de tratamiento individual para los autoinmunes. En los laboratorios, las células humanas se hacen crecer en fluidos nutritivos especiales y a temperatura corporal. Deben excluirse las partículas extrañas como factores de interferencia y cualquier contaminación por gérmenes. Por tanto, la producción de las vacunas del propio paciente tiene lugar en un laboratorio estéril de sala limpia CleanSteriCell que cumple los requisitos de la clase B de sala limpia GMP.
Tobias Geef explica la necesidad de la nueva inversión:
«El IOZK dispone de varios laboratorios de investigación, diagnóstico y producción. Para la producción de vacunas específicas para pacientes, tenemos que cumplir los requisitos de la fabricación farmacéutica y las disposiciones de la Ley alemana de Medicamentos. Ahora hemos invertido en un laboratorio de producción totalmente nuevo con tecnología de sala blanca. El sistema de sala blanca cumple la clase de sala blanca GMP B, es eficiente energéticamente y está a la última, lo que era importante para nosotros».
Sistema de sala blanca de última generación y energéticamente eficiente
El laboratorio de sala blanca fue planificado y construido por SCHILLING ENGINEERING. El espacio limitado y la escasa altura del techo del edificio existente planteaban un reto especial. Los 100 metros cuadrados de sala limpia se adaptaron con precisión a estas condiciones espaciales y se planificaron los conductos correspondientes para la tecnología de aire acondicionado. Con más de 120 cambios de aire por hora, se garantiza el suministro de aire ultrapuro a las zonas limpias y los puestos de trabajo según el principio de ventilación por desplazamiento de baja turbulencia. El filtrado se realiza mediante unidades de flujo laminar integradas en el techo, equipadas con filtros de alto rendimiento ULPA15. Para reducir los elevados costes energéticos asociados al funcionamiento de una sala blanca, el sistema de SCHILLING ENGINEERING funciona mediante un proceso de recirculación del aire especialmente eficiente desde el punto de vista energético. Una gran parte del aire extraído de la sala limpia circula por el interior de las paredes de la sala blanca y se reintroduce en el ciclo a través de los sistemas de filtrado. Como este aire ya está refrigerado y reducido a partículas, no hay costes elevados de aire acondicionado. Además, las unidades de filtrado se obstruyen más lentamente y, por tanto, tienen una vida útil mucho más larga.
Supervisión de BPF
En el nuevo laboratorio de BPF se han instalado puestos de trabajo para hasta diez empleados. Tres esclusas de personal y tres de material cada una, que funcionan con distintos niveles de presión y cambios de aire, garantizan la limpieza de las instalaciones del laboratorio hasta la clase B de las GMP. Una característica especial del laboratorio de sala blanca es la monitorización integrada conforme a las GMP. El recuento de partículas, la temperatura, la humedad y la presión del aire se controlan y registran permanentemente para la supervisión requerida. El CR Control® de fácil manejo sirve como sistema de control para la sala limpia y la tecnología de climatización, con el que se regulan y supervisan todos los valores establecidos, incluida la tecnología de climatización, y que se controla mediante una pantalla táctil central y también móvil.
El sistema de sala blanca CleanSteriCell® tiene un diseño modular y puede ampliarse y reconvertirse con flexibilidad gracias a un sistema patentado de clips de cierre sin silicona GMP. Las tiras de luz LED conformes con las GMP proporcionan una iluminación agradable y de bajo consumo, que además tienen una vida útil muy larga, y el laboratorio de la sala blanca fue cualificado por Schilling Engineering conforme a las normas GMP y entregado listo para funcionar.
Tobias Geef está muy satisfecho con el apoyo de los expertos en salas blancas:
«La cualificación de la sala limpia GMP transcurrió sin contratiempos. Realmente hay muchas normativas que cumplir aquí, pero nuestro proveedor de salas blancas lo preparó todo bien para nosotros o lo aprobó. Ahora acabamos de entrar en producción y estamos muy satisfechos con los procesos. Una gran ventaja es que Schilling Engineering pudo ofrecernos un paquete completo para el laboratorio de salas blancas. Además de la propia sala limpia y la tecnología de aire acondicionado, nos suministraron un sistema de supervisión conforme a las GMP, un sistema de control claramente organizado y todo el mobiliario. Ahora tenemos un punto de contacto central, también para el mantenimiento futuro».
Este artículo fue publicado: Laborscope 10-11/2019
