Las endoprótesis fabricadas por eucatech están provistas de un revestimiento especial que impide las reacciones de defensa del organismo. Son finísimos y ligeros como una pluma, pero también deben ser muy flexibles y soportar una enorme presión. Los productos de alta tecnología, que se fabrican exclusivamente en salas blancas, se introducen en las arterias enfermas mediante un catéter en un procedimiento mínimamente invasivo.
eucatech AG, con sede en Baden del Sur, desarrolla y produce dispositivos médicos mínimamente invasivos para el tratamiento de enfermedades vasculares. Los productos altamente sensibles, como catéteres cardíacos y stents, se utilizan en cirugía cardíaca y vascular y se fabrican bajo las normas higiénicas más estrictas en condiciones de sala blanca. La empresa de alta tecnología ha establecido un punto de venta único a nivel internacional con el desarrollo de una amplia gama de variantes de productos y revestimientos en el campo de la tecnología de implantación y ha disfrutado de un crecimiento constante en los últimos años. La empresa en expansión tuvo que trasladarse a finales de 2015, ya que se habían agotado las posibilidades de expansión de la anterior sede de la empresa en Rheinfelden. En Weil am Rhein, que también se encuentra en el triángulo fronterizo de Alemania, Suiza y Francia, eucatech AG pudo trasladarse a una nave que satisface las mayores necesidades de espacio de los 70 empleados actuales y también ofrece espacio para futuras ampliaciones previstas.
El traslado a las nuevas instalaciones también supuso una nueva e importante inversión. Se amplió considerablemente la producción en sala blanca y se instaló de nuevo la tecnología necesaria. Por tanto, la dirección de la empresa también vio el traslado como una oportunidad para reorganizar los conceptos de producción que habían crecido a lo largo de los años y aplicarlos de forma óptima en unas nuevas instalaciones de sala blanca. Como la producción en sala blanca es la pieza central de la empresa de alta tecnología, también era necesario invertir en la tecnología más moderna y fiable.
«Nuestros productos deben ser de calidad constante y fabricarse en condiciones higiénicas estrictas. Fabricar en condiciones de sala blanca es el requisito previo para nuestras soluciones innovadoras y flexibles, que a menudo se sitúan en el rango milimétrico y nanométrico. Por eso, con el traslado de nuestra empresa, también nos hemos puesto el listón muy alto a la hora de invertir en la nueva tecnología de sala blanca. A la hora de decidir la ubicación de la nueva línea de producción, hemos recurrido a especialistas en salas blancas que disponen en el mercado de la tecnología más avanzada.»
explica el Director General Técnico, Dr. Michael Giese.
Se encargó a SCHILLING ENGINEERING GmbH el desarrollo y la instalación del sistema. Los ingenieros del especialista en salas blancas, que también tiene su sede en Baden del Sur, ya participaron en las fases iniciales de planificación. De este modo, se desarrolló en estrecha colaboración un concepto extremadamente funcional, que permitió un flujo óptimo del proceso. Las salas blancas ya estaban instaladas y cualificadas cuando los empleados se trasladaron, y se evitaron largas paradas de producción.
El nuevo sistema de salas blancas CleanMediCell® alcanza la clase 8 de salas blancas ISO y se diseñó para cubrir un total de 630 metros cuadrados. La disposición de las salas blancas sigue los requisitos de las distintas áreas de producción. Además de las esclusas para el personal, que ofrecen instalaciones separadas para hombres y mujeres, se crearon salas de producción independientes para los distintos procesos de fabricación, como el corte por láser, el tratamiento térmico de endoprótesis, la extrusión y el moldeado con globo. La pieza central de las instalaciones es la nueva línea de montaje para la producción de catéteres y sistemas de endoprótesis, que ofrece más de 180 metros cuadrados de espacio para las máquinas de producción de alta tecnología.
En una zona final de la sala blanca, los productos sanitarios se someten a un último control de calidad y se envasan en bolsas estériles antes de ser descargados de forma segura para su esterilización mediante un cierre de material.
El sistema de sala blanca CleanMediCell® utilizado tiene un diseño modular. Los paneles de pared y techo se conectan mediante un innovador sistema de clip de sellado GMP, que garantiza un alto nivel de estanqueidad sin utilizar silicona. Por tanto, las salas blancas pueden reorganizarse de forma flexible en caso de ampliación. Los módulos de pared con grandes ventanas están diseñados como paredes de recirculación. El innovador modo de recirculación, en el que el aire limpio ya filtrado y acondicionado se reintroduce en la sala limpia, requiere mucha menos energía que otros sistemas de salas blancas comparables con el mismo índice de intercambio de aire. Las unidades de flujo laminar con filtros ULPA de alto rendimiento integrados a ras en el techo garantizan zonas siempre limpias.
Todo el sistema de la sala blanca está equipado con la última tecnología de climatización de energía optimizada, y la temperatura y la humedad se mantienen a un nivel fijo con tolerancias estrechas. Todos los valores de la sala pueden ajustarse y controlarse de forma centralizada mediante la unidad de control CRControl® integrada. La unidad de control, claramente dispuesta, permite seleccionar todas las salas blancas individuales mediante una pantalla táctil y también indica posibles fallos, como una puerta que ha estado abierta demasiado tiempo o el mantenimiento pendiente de un filtro, con avisos claros.
El jefe de producción Sascha Senger, responsable de la instalación de la nueva producción en sala blanca en la nave de Weiler, está visiblemente satisfecho con el nuevo proceso de fabricación:
«Sólo en condiciones de sala blanca podemos garantizar la calidad y la higiene de nuestros productos sin excepción, y un sistema seguro y sin problemas es absolutamente esencial para nosotros. El sistema de SCHILLING ENGINEERING cuenta con la última tecnología y un diseño modular. Esto nos permitió planificar de forma flexible una disposición clara y funcional para nuestra producción. La instalación del sistema funcionó a la perfección, y las salas blancas quedaron cualificadas y listas para funcionar en cuanto trasladamos nuestros equipos. Pudimos empezar enseguida».
La inversión en tecnología de salas blancas de alta calidad, segura y que ahorra energía asegura la posición de eucatech AG en el mercado mundial, altamente competitivo. Cabe esperar un mayor crecimiento de esta innovadora empresa.
