La empresa suiza de ciencias de la vida Hamilton vive tiempos agitados. La pandemia de coronavirus ha provocado un enorme aumento de la demanda de sus productos. No sólo uno de cada cinco respiradores que se utilizan en el mundo procede de las instalaciones de producción de la empresa suiza. Dos tercios de todas las pruebas PCR automatizadas del mundo se realizan con tecnologías Hamilton. La enorme demanda de soluciones de manipulación de líquidos llevó a la empresa, con sede en Domat/Ems, en el cantón montañoso de los Grisones, al límite de su capacidad. Hamilton fue capaz de responder al aumento de la demanda. Así lo demuestra el ejemplo de la producción de puntas de pipeta. Hamilton casi ha duplicado la sala limpia y su capacidad de producción en un tiempo récord.
Cuando Hamilton Bonaduz AG inauguró en 2018 una planta de producción de puntas de pipeta de 560 m² sala limpia para la producción de puntas de pipeta, nadie podía imaginar que la demanda para el diagnóstico de laboratorio se dispararía de repente durante la pandemia de coronavirus. Las puntas de plástico se utilizan en ámbitos como la biotecnología, la medicina forense, la investigación celular y el diagnóstico, donde es necesario pipetear con precisión las cantidades más pequeñas de líquido. Para garantizar la seguridad de los diagnósticos, las pipetas no deben contaminarse de ninguna manera. Por ello, Hamilton fabrica y envasa en condiciones controladas de sala blanca.
Para satisfacer la creciente demanda de los laboratorios, hubo que ampliar toda la manipulación de la producción libre de contaminación, además de la capacidad de moldeo por inyección para cumplir los requisitos de las especificaciones GMP. Esto incluía también una ampliación de la sala blanca, a la que desde entonces se han acoplado dos máquinas más.
Al instalar la primera sala blanca en Domat/Ems unos años antes, la empresa suiza ya se había preocupado de instalar un sistema modular de sala blanca que pudiera convertirse y ampliarse. Georg Schischkin, Jefe de Calidad de Hamilton, no habría creído posible que en 2021 fuera necesaria una ampliación de esta envergadura. Pero gracias a una planificación previsora, Hamilton pudo ampliar sus capacidades rápidamente, como explica Shishkin:
«Cuando planificamos la sala limpia 2018 en nuestro nuevo edificio, ya habíamos decidido prever la posibilidad de ampliación en caso de crecimiento. Por eso optamos por un sistema modular fácilmente transformable. Sin embargo, nadie podía imaginar que esto se materializaría tan rápidamente».
Ampliación rápida gracias a la ampliación modular
La empresa de salas blancas Schilling Engineering se encargó de la ampliación y la construcción de la sala limpia existente sala limpia. Gracias al sistema modular CleanMediCell, los 560 m² de sala limpia se ampliaron en otros 320 m² en sólo seis semanas. La producción se mantuvo durante toda la conversión.
Los módulos de pared y techo del sistema de sala blanca están conectados con un sistema de clip de sellado GMP sin silicona, que garantiza que la sala sea extremadamente hermética. Gracias a la conexión patentada, la pared lateral de la sala blanca original pudo desmontarse de forma no destructiva y los elementos de pared y techo existentes se conectaron a la nueva sala limpia. Gracias a una pared provisional de protección contra el polvo, la producción continuó sin interrupciones durante la conversión. Sólo se programaron cuatro horas de inactividad para ajustar y probar la presión y la ventilación de los dos módulos de sala combinados. Todo el sistema de sala blanca cumple los requisitos de la norma GMP D.
Georg Schischkin, que tuvo que coordinar la ampliación de la producción bajo presión de tiempo, ya conocía a la empresa de salas blancas Schilling Engineering de varios proyectos y se alegró mucho de poder contar con su experiencia externa para la planificación y ejecución de la ampliación de la sala blanca. El plazo de la empresa suiza de alta tecnología era muy ajustado y la rapidez de la reconversión era de gran importancia:
«El hecho de que pudiéramos continuar con la producción durante la ampliación era un requisito previo esencial y realmente funcionó muy bien. Schilling Engineering respondió con mucha flexibilidad a nuestras necesidades y nos dio buenos consejos. La dirección del proyecto y los técnicos de servicio estuvieron siempre disponibles y fueron muy competentes. Eso nos quitó mucha presión. El momento de la conversión no podría haber sido mejor».
Manipulación totalmente automatizada
Con la ampliación de la sala blanca, Hamilton pudo poner en marcha tres máquinas de moldeo por inyección adicionales para producir las puntas de pipeta en un proceso GMP controlado y sin contaminación. Cada máquina de moldeo por inyección está equipada con un recinto de flujo laminar, que protege de la contaminación las zonas abiertas de producción con un suministro controlado de aire ultrapuro. A continuación, las piezas fabricadas se agrupan de forma totalmente automática en bandejas de 96 piezas cada una mediante cintas transportadoras de sala blanca y un sistema de manipulación robotizado conectado, y se introducen en la sala limpia. Las puntas de pipeta se comprueban y envasan en la sala limpia. El producto final sellado se transporta de forma segura al exterior mediante un sistema de elevación automático y cierres de material automáticos, y así llega sano y salvo al cliente final.
Para no poner en peligro la calidad del producto, la sala limpia dispone de un sistema de aire acondicionado conectado y funciona a una temperatura y humedad constantes. El aire enfriado y filtrado se devuelve al sistema de circulación de aire de forma energéticamente eficiente y respetuosa con los filtros. Para la refrigeración se utiliza agua de pozo profundo de bajo coste.
Supervisión GMP y cualificación GMP
Para cumplir todos los requisitos del cliente final, sala limpia se cualificó de acuerdo con las GMP y se integró la supervisión GMP. La evaluación de la medición de partículas también se realiza conforme a la norma ISO 8, que es importante para la tecnología médica.
Georg Schischkin explica estas características especiales del sistema: «Producimos conforme a las GMP, pero también cumplimos los requisitos de la clase de sala blanca ISO 8 para nuestros clientes finales del sector de la tecnología médica. El sistema de sala blanca CleanMediCell es especialmente adecuado para ello. La cualificación GMP es muy compleja y requiere mucha documentación precisa. Nos alegró recibir asesoramiento y apoyo de ingenieros experimentados en salas blancas.»
Una característica especial del sistema de sala blanca es la supervisión GMP integrada. Se controla la concentración de partículas dentro de la sala blanca, así como los parámetros de presión, humedad y temperatura. Todos los valores se registran constantemente y se documentan a intervalos definidos de forma inviolable. De este modo, el proceso controlado puede verificarse durante todo el periodo de producción, tal como exigen las especificaciones GMP. Las pruebas continuas permiten analizar las tendencias y tomar contramedidas a tiempo en caso de desviaciones. Además, la sala limpia se supervisa mediante el software CR-Control. Los operarios de sala limpia reciben información inmediata si se superan o no se alcanzan los límites de advertencia, y pueden seguir las instrucciones del panel táctil para rectificar el error.
Gracias al rápido aumento de la producción, varios miles de millones de puntas de pipeta procedentes de Suiza se introducen cada año de forma segura en los diagnósticos de laboratorio y desempeñan su papel en la aplicación de las medidas contra el coronavirus. Y a pesar de toda nuestra admiración por el planteamiento flexible y valiente de la empresa suiza, esperamos que la mayoría de estas piezas especiales de plástico vuelvan a utilizarse pronto para diagnósticos muy alejados de una pandemia.
Este artículo fue publicado: reinraum online 6/2022
