En la producción de preparados citostáticos, debe garantizarse una seguridad laboral completa, además de la mayor esterilidad posible para proteger al paciente. Por tanto, la producción de soluciones estériles para infusión plantea un gran reto en cuanto al control de los procesos de trabajo y la limpieza de las salas. El Dr. Werner Haussmann, que como jefe de farmacia es responsable de la seguridad de los procesos, explica: «En la terapia del cáncer, las infusiones de citostáticos se preparan individualmente para cada paciente. El medicamento debe estar disponible rápidamente para que la terapia pueda llevarse a cabo sin largos tiempos de espera. Esto lo garantizamos con nuestra producción propia. Al preparar las infusiones, no sólo hay que garantizar la esterilidad para proteger a los pacientes, sino que las soluciones tóxicas no deben poner en peligro al personal de la farmacia bajo ninguna circunstancia. El máximo nivel de protección personal y del producto es, por tanto, nuestra máxima prioridad.»
Equipamiento del sistema de sala blanca
La zona estéril de la farmacia se equipó con tecnología punta y se diseñó para los complejos procesos de producción de citostáticos. El sistema de sala blanca CleanSteriCell utilizado se ha desarrollado especialmente para laboratorios que tienen que cumplir los elevados requisitos de las GMP. Los sistemas de esclusas multietapa para personal y material, que funcionan con diferentes presiones y tasas de intercambio de aire, garantizan la limpieza del sistema del laboratorio hasta la clase B de las GMP. Los empleados de la farmacia deben realizar los cambios de ropa prescritos con precisión, así como los procedimientos de limpieza y desinfección, antes de entrar en la sala de producción del laboratorio citostático, el área B de la sala blanca.
La producción de citostáticos tiene lugar allí bajo cabinas de seguridad de la máxima clase de limpieza GMP A. Los procesos de trabajo estructurados y el uso de la más moderna tecnología de salas blancas garantizan la máxima seguridad de los medicamentos y de las personas. El Dr. Haussmann está muy satisfecho con el funcionamiento de los laboratorios tras su puesta en marcha: «Los laboratorios de la sala blanca fueron diseñados especialmente por Schilling Engineering para satisfacer los requisitos espaciales y funcionales de nuestra farmacia hospitalaria y cumplen todas las especificaciones sin ningún problema. Esta inversión nos permitirá mejorar notablemente la atención a los pacientes en nuestras clínicas.» Las unidades de flujo laminar empotradas con filtros ULPA de alto rendimiento garantizan el suministro de aire ultrapuro a las zonas limpias y los puestos de trabajo. El aire filtrado entra verticalmente a velocidad uniforme y desplaza el aire contaminado del entorno limpio mediante rejillas de recirculación.
Gracias a un proceso desarrollado por Schilling Engineering para recircular el aire acondicionado, el sistema puede funcionar de forma más eficiente energéticamente y, por tanto, más rentable que otros sistemas comparables. Una característica especial del sistema son las conexiones murales, que se instalan mediante un sistema patentado de clips de sellado GMP sin silicona. Estas conexiones no están sujetas a desgaste y pueden desmontarse fácilmente para posibles ampliaciones o conversiones. El sistema de control de la sala blanca CR-Control® proporciona seguridad y claridad adicionales. El sistema de supervisión y control conforme a las GMP permite una supervisión sin fisuras y un ajuste preciso de los parámetros necesarios de la sala blanca.
Todas las funciones de la sala blanca se controlan, supervisan y, si es necesario, regulan mediante una pantalla táctil central. La presión, la humedad y la temperatura de cada uno de los elementos de la sala blanca se miden mediante sensores conectados y se registran con fines de supervisión. El sistema de control también comprueba el grado de contaminación de todos los filtros y muestra recomendaciones de mantenimiento. Los fallos de funcionamiento, como una puerta mal cerrada, se señalizan con un tono de aviso. Otros componentes, como las funciones de iluminación y los módulos de aire acondicionado, también pueden controlarse individualmente.
Este artículo fue publicado: Pharmaproduktion 1_2015
