Salas blancas
Con más de 25 años de experiencia, SCHILLING ENGINEERING es uno de los principales especialistas en el desarrollo y la realización de salas blancas. Con nuestros sistemas modulares de sala blanca de la serie CleanCell, puedes conseguir un entorno controlado y cualificado conforme a la norma ISO-14644 o GMP que se adapte exactamente a tus requisitos. Nuestros sistemas de sala blanca son extremadamente fiables, están equipados con la última tecnología de circulación y acondicionamiento del aire y garantizan una seguridad absoluta para tu producción sensible en tu sala blanca.
Ya sean salas blancas para la producción GMP, salas blancas para tecnología médica o para la producción industrial clásica, desarrollamos la solución ideal para cada ámbito de aplicación.
Con una sala blanca de SCHILLING ENGINEERING, obtendrás exactamente lo que necesitas para tu proceso de producción. Planificamos tu sala blanca a medida según tus necesidades.
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¿Qué es una sala blanca?
En pocas palabras, una sala blanca es una sala cerrada en la que se introduce aire prácticamente libre de polvo y gérmenes mediante un sistema de filtros. Se utilizan flujos de aire dirigidos para alejar las partículas en suspensión de los objetos críticos y dirigirlas al exterior. La calidad se mide por el número de partículas por metro cúbico de aire. El objetivo de una sala blanca es reducir esta concentración a un nivel bajo y no crítico. La eliminación controlada de la influencia perjudicial de las partículas y los microorganismos garantiza una calidad y una seguridad considerablemente mayores. Muchos procesos sólo pueden llevarse a cabo en condiciones de sala blanca.
- Ventajas de las salas blancas: Las salas blancas ofrecen protección contra la contaminación, garantizan la seguridad de los productos, la protección de los empleados y evitan la propagación de sustancias tóxicas al medio ambiente.
- Clases de salas limpias y normasLas clases de salas limpias se definen en las normas ISO 14644-1 y GMP (Buenas Prácticas de Fabricación). Las clases ISO van de 5 a 9, siendo ISO 1 la más limpia e ISO 9 la menos limpia. Para las clases GMP, la escala va de la A a la D, siendo la clase A la de mayor pureza y la D la de menor.
- Ámbitos específicos de aplicaciónLas salas blancas se utilizan, por ejemplo, en la tecnología médica, la industria farmacéutica, la microelectrónica, la producción de semiconductores y la fabricación de productos ópticos.
- Componentes importantes de una sala blancaLos componentes más importantes de una sala blanca son filtros de aire de gran eficacia, elementos de pared y techo de materiales lisos, esclusas para controlar el acceso, mobiliario de sala blanca y puestos de trabajo de sala blanca.
- Tamaño de la sala blancaPara determinar cuánta sala blanca se necesita, se analiza la necesidad en función de los pasos de producción específicos y los requisitos de protección.
- Monitorización en salas blancasLa monitorización de salas blancas controla continuamente parámetros como la presión, la temperatura y la concentración de partículas para garantizar la calidad de la sala blanca.
- Costes de una sala blancaEl coste de una sala blanca depende mucho de los requisitos específicos. Por regla general, los precios oscilan entre 1.000 y 5.000 euros por metro cuadrado.
Nuestras salas blancas en la práctica
Sala blanca para moldeo por inyección, ISO 7
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Sala blanca para catéteres y stents, ISO 8
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Sala blanca para moldeo por inyección, ISO 7
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Sala blanca para micromontaje, ISO 7
Sala blanca para componentes ópticos, ISO 6
Laboratorio de sala blanca para citostáticos, GMP B
Sala blanca para tecnología médica, ISO 8
Sala blanca para semiconductores, ISO 8
Sala blanca para moldeo por inyección, ISO 7
Sala blanca para ampollas de material quirúrgico, ISO 8
Sala blanca para el moldeo por inyección de microimplantes, GMP C
Sala blanca para sistemas de envasado de productos farmacéuticos, GMP C
Laboratorio en sala blanca para citostáticos, GMP C
Cabina del tren de pruebas, GMP D
Construcción de una sala blanca.
Acompañamos la construcción de un sistema de sala blanca con time lapse y dron. En 2,5 minutos, puedes ver cómo se entrega en elementos individuales y se monta un sistema de sala blanca de más de 500 m², incluida la climatización. En este ejemplo, la sala blanca se planificó con cerchas de 16 metros de longitud para crear una superficie autoportante en toda su longitud.
¿Qué hace especial a nuestra sala blanca?
Todo de una sola fuente
Todo de una sola fuente
Diseño de filigrana
Diseño de filigrana
Alta eficacia
Alta eficacia
Sala blanca CleanCell - De un vistazo
Estructura básica autoportante
Nuestro sistema CleanCell se adapta exactamente a tu ubicación y a tus necesidades. Gracias a la estructura autoportante de la sala blanca, no necesitas una estructura de acero ni un techo de carga para tu “sala dentro de una sala”.
Diseño modular y flexible de la sala blanca
Las salas blancas de SCHILLING ENGINEERING tienen un diseño modular. Esto significa que puedes convertir o ampliar tu sala blanca en cualquier momento y también instalar máquinas más grandes. Incluso es posible pasar a una clase de sala limpia mejor, por ejemplo en la producción GMP.
Clases de sala limpia ISO 5 - 9 y GMP B, C, D
Con nuestras salas blancas puedes alcanzar clases de sala blanca de hasta ISO 5. Los sistemas CleanSteriCell están clasificados según las GMP y alcanzan clases de sala blanca de hasta GMP B y GMP A en B.
Paredes de recirculación totalmente acristaladas
Gracias a nuestras paredes de recirculación totalmente acristaladas, siempre tendrás a la vista tu producción dentro de la sala blanca. A tus empleados les encantará la sensación de espacio abierto y la luz natural. Tu sala blanca atraerá todas las miradas.
Conceptos de cerradura con mobiliario
Estaremos encantados de diseñar tu sala blanca con el equipo de esclusa adecuado. Planificamos y fabricamos mobiliario para esclusas y mobiliario para salas blancas en diversos materiales.
Puertas con visualización LED
¿Cuándo pueden entrar los empleados en la esclusa y la sala blanca? Nuestra iluminación LED integrada en la puerta indica intuitivamente el estado de la esclusa y la sala blanca. Verde: entrada posible - Azul: proceso de limpieza - Rojo: una puerta está abierta.
Salas blancas para cualquier aplicación
Los sistemas de sala limpia CleanCell
Con una sala blanca de SCHILLING ENGINEERING, recibirás un sistema de sala blanca personalizado para tu proceso seguro.
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¿Qué ventajas ofrecen las salas blancas?
Las salas blancas ofrecen las ventajas de proteger los productos de la contaminación, garantizar la seguridad del personal y, al mismo tiempo, proteger el medio ambiente de sustancias peligrosas. Esencialmente, las salas blancas ofrecen, por tanto, tres ventajas principales:
- Protección de los productos: Garantizan la calidad de los productos sensibles y los protegen de partículas, gérmenes y microorganismos.
- Protección personal: Los trabajadores están protegidos de sustancias tóxicas, gérmenes y microorganismos.
- Protección del medio ambiente: Las salas blancas con presión negativa evitan que se escapen sustancias peligrosas y polvo.
Sin embargo, la complejidad aumenta considerablemente en cuanto hay que cumplir múltiples objetivos simultáneamente. Un ejemplo llamativo de ello es la producción de citostáticos, principios activos esenciales en la terapia del cáncer. En la fabricación de estos medicamentos convergen tres requisitos críticos: Garantizar la esterilidad del producto, proteger al personal y evitar la contaminación ambiental. Para cumplir estas exigentes normas, además de una cabina de seguridad, es esencial disponer de un laboratorio estéril o sala limpia de alta calidad.
Digresión sobre la esterilidad: los productos se consideran “estériles” si están libres de microorganismos como virus, bacterias, priones y plásmidos, o si su nivel de contaminación es demostrablemente inferior a un valor umbral definido.
¿Qué son las clases de salas blancas y qué normas regulan?
Las clases de salas blancas están reguladas por las normas ISO 14644-1 (ISO 1-9, centrada en la pureza de las partículas) y GMP Anexo 1 (clases A-D, control microbiológico adicional) y definen los requisitos de pureza del aire, intercambio de aire y protección contra la contaminación en función de la sensibilidad del proceso.
- Las clases de salas blancas se diferencian según las normas ISO 14644-1 y GMP. En las salas limpias ISO, el objetivo principal es eliminar las partículas suspendidas en el aire, que no deben depositarse en los productos sensibles. En la limpieza GMP, también debe evitarse la contaminación microbiológica por gérmenes y esporas.
- Las clasificaciones de las salas limpias según la norma ISO 14644-1 o la directriz GMP del Anexo 1 determinan el diseño general de la sala limpia. Cuanto más sensibles sean los procesos, más estrictos serán los requisitos de limpieza de la sala limpia. Las clases de salas limpias van de ISO 1- ISO 9 y de GMP A- D, y los números más bajos indican normas más estrictas de eliminación de partículas.
- Dependiendo de la clase de sala blanca, el aire de la sala blanca debe sustituirse completamente a intervalos diferentes. Esto se consigue mediante corrientes de aire laminar que guían el aire limpio hacia la sala limpia y expulsan las partículas suspendidas en el aire fuera de la sala limpia.
El uso de tecnología de sala blanca se está convirtiendo cada vez más en la clave de la fiabilidad y la eficacia de los productos con requisitos de alta calidad. Sin procesos de producción controlados en condiciones de sala blanca, muchos productos sensibles no pueden fabricarse hoy en día. Sobre todo en la industria de los semiconductores, la microtecnología o la tecnología médica, los depósitos de partículas más pequeños inutilizan el producto final.
¿Cuáles son los ámbitos de aplicación de las salas blancas?
Las salas blancas se utilizan en ámbitos como los semiconductores, la industria farmacéutica y biotecnológica, la tecnología médica, la industria aeroespacial, la nanotecnología, la industria óptica y la industria alimentaria para garantizar la calidad, seguridad y fiabilidad de productos sensibles en condiciones controladas.
Las salas blancas desempeñan un papel fundamental en numerosas industrias en las que la ausencia de contaminación y un control medioambiental preciso son cruciales. El uso de
Los entornos altamente especializados de las salas blancas se utilizan en una gran variedad de sectores:
- Industria de semiconductores
- Industria farmacéutica
- Biotecnología
- Tecnología médica
- Aeroespacial
- Nanotecnología
- Industria óptica
- Industria alimentaria
¿Cuáles son los componentes más importantes de una sala blanca?
Los componentes más importantes de una sala blanca son los sistemas de filtración de aire de alta eficacia, los puestos de trabajo especializados para salas blancas, las esclusas para materiales y personal, el mobiliario compatible con salas blancas y los revestimientos de suelo especiales, fáciles de limpiar y resistentes a los productos químicos, que en conjunto garantizan un entorno libre de contaminación.
La eficacia y funcionalidad de una sala blanca se basan en estos componentes, que juntos crean un entorno controlado y libre de contaminación. A continuación se analizan con más detalle los elementos clave de una sala blanca moderna.
Sistemas de filtrado de aire de alta eficacia
Los ventiladores con filtro son uno de los componentes más importantes de una sala blanca. Eliminan partículas de hasta un tamaño de 0,3 micrómetros con una eficacia del 99,9995% o superior.
Estaciones de trabajo en salas limpias
Los puestos de trabajo en salas blancas consisten en las llamadas cajas de flujo laminar o armarios de flujo laminar. Tienen sistemas de flujo de aire controlado, superficies antiestáticas y están hechos de materiales fáciles de limpiar para evitar la acumulación de partículas y microorganismos.
Esclusa para material y personal
Las esclusas para materiales y personal son cruciales para la transferencia segura de materiales y personal dentro y fuera de las salas blancas sin comprometer la limpieza del entorno controlado. Requieren equipos de esclusas especialmente adaptados que utilicen puertas separadas, procedimientos de descontaminación y presurización controlada para impedir que entren contaminantes en la sala blanca. Las esclusas para materiales garantizan la transferencia estéril de objetos, mientras que las esclusas para personal guían a los empleados de forma segura a la sala blanca a través de pasos higiénicos y zonas de cambio.
Mobiliario para salas blancas
Los muebles para salas blancas, como sillas, mesas, carros de herramientas y armarios, son muebles especialmente diseñados y fabricados con materiales antiestáticos, fáciles de limpiar y antimicrobianos. Están diseñados para que no acumulen partículas ni gérmenes y permitan una limpieza eficaz para cumplir los estrictos requisitos de limpieza de las salas blancas.
Revestimiento del suelo
El suelo está hecho de materiales especiales que no sólo son fáciles de limpiar, sino también resistentes a la abrasión y a los agentes químicos de limpieza. Ayuda a mantener la clasificación de sala limpia impidiendo que se levante polvo o partículas y garantiza un entorno seguro y libre de contaminación.
Con una sala blanca de SCHILLING ENGINEERING, recibirás un sistema de sala blanca personalizado para tu proceso seguro.
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¿Qué tamaño debe tener una sala blanca?
El tamaño de una sala blanca depende de los requisitos de limpieza necesarios y puede reducirse al mínimo necesario mediante recintos específicos o el uso de módulos de flujo laminar para garantizar la eficacia y el ahorro de costes, manteniendo el mismo nivel de calidad.
Al considerar el tamaño que debe tener el sala limpia , el primer paso es determinar el nivel exacto de pureza necesario para los procesos de producción. A menudo no es necesario equipar toda una sala como sala limpia. Los recintos específicos, por ejemplo alrededor de las máquinas, pueden ser suficientes para cumplir los requisitos de limpieza necesarios. El uso de módulos de flujo laminar también es una posible solución. La planificación personalizada permite reducir la superficie de la sala blanca a lo necesario, lo que da lugar a una solución eficaz y económica sin comprometer la calidad ni la seguridad.
¿Cómo se comprueba la limpieza en una sala blanca?
La limpieza en una sala blanca se controla mediante la monitorización continua de parámetros como la concentración de partículas, la temperatura, la humedad y las diferencias de presión, y los sistemas modernos registran las desviaciones en tiempo real y las documentan a prueba de manipulaciones, sobre todo de acuerdo con las directrices sobre prácticas correctas de fabricación.
La vigilancia en las salas blancas es crucial para mantener continuamente la clase de sala blanca. Esto implica controlar parámetros como la concentración de partículas, la temperatura, la humedad y las diferencias de presión para garantizar que el entorno cumple las normas prescritas.
Sobre todo en el sector farmacéutico, donde se aplican las directrices BPF, el control debe documentarse a prueba de manipulaciones. Los sistemas modernos registran y guardan los datos en tiempo real para poder reconocer inmediatamente las desviaciones y tomar medidas. Esto garantiza una supervisión sin fisuras y asegura la calidad y el éxito de la producción en sala limpia.
¿Cuánto cuesta una sala blanca?
Un vendedor reputado sólo puede responder a la pregunta sobre el coste de una sala blanca con un “Eso depende” y muchas contrapreguntas.
Por tanto, aquí tienes una indicación muy aproximada por adelantado: una sala blanca cuesta entre 1.000 y 5.000 euros por metro cuadrado.
Para ser sinceros, no podemos dar una respuesta concreta al precio de una sala blanca en una primera llamada telefónica. Y no porque no respaldemos nuestros precios o queramos ocultar nada. Todo lo contrario. Es simplemente porque necesitamos toda una serie de información antes de poder ofrecer soluciones para la producción de salas blancas, a menudo a precios diferentes.
Por eso tenemos toda una serie de contrapreguntas cuando preguntamos por los costes:
- ¿Qué clase de sala blanca se necesita?
- ¿Qué tamaño y altura debe tener la habitación?
- ¿Se puede suspender el techo o debe ser autoportante?
- ¿Se necesita aire acondicionado?
- ¿Qué cargas térmicas se generan?
- ¿Existen especificaciones GMP?
- ¿Cuántas personas trabajarán en la sala blanca?
Estos son sólo algunos de los parámetros que intervienen en un cálculo. Al fin y al cabo, una sala blanca no es un producto estándar. Debe adaptarse con precisión a los requisitos de limpieza y a las necesidades de la producción.
Sólo entonces podremos decidir junto con nuestros clientes si, metafóricamente hablando, es necesario un Porsche o si bastará con un Polo.
Además de la inversión en el edificio, también hay que tener en cuenta los costes energéticos y de mantenimiento corrientes para garantizar la calidad de la sala blanca a largo plazo. Una planificación a medida permite optimizar los costes y cumplir los requisitos al mismo tiempo.
SALA BLANCA FAQ
¿Qué es un sistema de sala blanca?
El término sistema de sala blanca describe la composición de varios componentes para mantener limpio un entorno específico. De forma similar a un proceso de trabajo, cada componente cumple una tarea específica para garantizar permanentemente una limpieza absoluta. Un sistema de sala limpia incluye, por ejemplo
- Elementos de control: Indican cuántas partículas hay por metro cúbico de aire en la sala blanca y te avisan a tiempo en cuanto se supera un determinado límite. Nuestros precisos dispositivos de medición garantizan una limpieza absoluta en todo momento.
- Sistemas de filtrado: Transportan el “aire sucio” al exterior, mientras que el aire limpio permanece en la sala blanca.
- Plenum de sala blanca: Este techo de sala blanca conecta distintos componentes del sistema de sala blanca y, sobre todo, garantiza un flujo de aire de retorno suave. Transportan el aire impuro fuera del edificio.
- Puertas, ventanas, esclusas: nuestros equipos de alta calidad garantizan un trabajo sin problemas en la sala blanca y una alta calidad constante del aire de la sala blanca.
- Mobiliario de sala blanca: El mobiliario de sala blanca facilita el trabajo eficaz dentro de la sala blanca.
¿QUÉ SISTEMA DE SALA BLANCA SE ADAPTA A MI PROCESO?
Nuestros sistemas modulares de salas blancas CleanCell, CleanFlowCell y CleanEasyCell ofrecen soluciones flexibles para una amplia gama de aplicaciones en la industria, la investigación y la producción. Todos los sistemas están diseñados como salas blancas conforme a la norma ISO 14644 y se utilizan para un control fiable de las partículas , desde aplicaciones sencillas en salas blancas hasta procesos exigentes en salas blancas. Sin embargo, difieren en cuanto a su diseño, su gama de funciones y sus aplicaciones normativas y técnicas.
En la práctica, los sistemas individuales no pueden separarse estrictamente unos de otros. Dependiendo de la aplicación, los requisitos del proceso y el entorno, las áreas de uso pueden solaparse. Por tanto, la elección del sistema de sala blanca adecuado depende en gran medida de un análisis de riesgos individual, que tenga en cuenta los requisitos del producto, las condiciones ambientales, los requisitos normativos, la estabilidad del proceso, la vida útil y las opciones de ampliación futura.
La siguiente tabla comparativa proporciona una guía inicial del alcance de nuestras soluciones para salas blancas. Muestra qué sistema es adecuado para qué requisitos:
¿Cuánta sala blanca se necesita?
Cada metro cuadrado de
Por tanto, las primeras preguntas que suelen hacer nuestros clientes son:
- ¿Estás seguro de que necesitas esta clase de sala blanca?
- ¿Estás seguro de que necesitas este tamaño de sala blanca?
- ¿Estás seguro de que necesitas aire acondicionado, sobre todo para controlar la humedad?
Aparte de la inversión, los costes energéticos desempeñan un papel importante en la pregunta 3. Sólo cuando comprendamos el proceso podremos ayudar al cliente a no incurrir en gastos innecesarios en tecnología de salas blancas y a evitar “disparar cañonazos a los gorriones”. El objetivo es el máximo beneficio para el cliente, no la máxima facturación.
No siempre tiene que ser una sala blanca instalada permanentemente, sino que un recinto o una carpa de flujo laminar suelen ser totalmente suficientes para las actividades manuales, por ejemplo en combinación con una unidad de sobremesa (banco de flujo laminar). Para la producción limpia, una sala limpia o una combinación con bancos de flujo laminar puede ser incluso suficiente. Esto también puede lograr muy bien la clase de limpieza del entorno controlado en algunas zonas sin tener que construir una sala blanca entera. Para los procesos mecánicos, las máquinas también pueden instalarse y encapsularse fuera de la sala blanca. Esto implica trabajar con aberturas en la pared o cintas transportadoras hacia la sala blanca. Aquí hay muchas formas de reducir costes sin comprometer la seguridad.
¿Cuánta sala blanca se necesita? – Tanta como sea necesaria y tan poca como sea posible.
¿Para qué industrias son adecuadas las salas blancas según su clasificación?
La categorización de la industria para la que es adecuada una clase de sala limpia difiere según el proceso y los requisitos. Por tanto, la clase de sala blanca necesaria se determina individualmente para cada sala blanca, de modo que se cumplan con precisión los requisitos del proceso posterior. Los ámbitos de aplicación típicos de cada clase de sala blanca son
- Clase de sala blanca ISO 8 para la industria del automóvil
- Clase de sala blanca ISO 7 para tecnología médica
- Sala blanca de clase ISO 6 para la industria óptica
- Sala blanca clase ISO 5 para electrónica y tecnología de semiconductores
Pero aquí también depende siempre del proceso específico y de los requisitos de pureza del producto final. No es posible hacer una clasificación general para cada industria.
¿Qué norma cumplen las salas blancas de Schilling Engineering?
Las salas blancas de Schilling Engineering pueden diseñarse para distintas clases de salas blancas, de modo que podamos satisfacer tus necesidades específicas. Los sistemas de salas limpias cumplen la norma internacional ISO-14644-1 y las directrices GMP / Anexo 1 de la UE.