Calidad del producto y cumplimiento de la normativa « »
Calificación de salas blancas
Tu sala blanca debe poder demostrar permanentemente el rendimiento exigido, a clientes, auditores y autoridades. La contaminación, las desviaciones o las lagunas en la documentación no sólo ponen en peligro la calidad del producto, sino también las homologaciones y la conformidad.
Nuestros técnicos de servicio realizan calificaciones de salas blancas según la norma EN ISO 14644 y las directrices de las buenas prácticas de fabricación (GMP), tanto para las salas blancas de SCHILLING como para instalaciones de otros fabricantes. Ya sea una calificación inicial o una recalificación, te proporcionamos resultados de medición fiables e informes de prueba completos.
Nuestro servicio para ti
Medición de partículas en la sala blanca
Como parte del proceso de cualificación, realizamos mediciones de partículas en la sala blanca para determinar el número y el tamaño de las partículas por metro cúbico:
- Determinación de la clase de sala limpia
- Medición del tiempo de recuperación / prueba de recuperación
- Prueba de integridad / prueba de estanqueidad del filtro
- Medición de limpieza
Medición del caudal
Mediciones y visualizaciones de flujos de aire para la cualificación de salas blancas:
- Medición de la velocidad del aire
- Medición del caudal de aire
- Cálculo de la tasa de intercambio de aire
- Prueba de la uniformidad de la velocidad
- Visualizaciones de flujo
Mediciones climáticas
Para algunas aplicaciones, es necesario controlar la temperatura y la humedad ambiente. Realizamos las mediciones de la sala por ti:
- Mediciones individuales de temperatura
- Mediciones individuales de la humedad relativa ambiente
Medición de la presión
Verificamos el cumplimiento de la presión y las cascadas de presión especificadas para la cualificación de salas blancas:
- Verificación de las cascadas de presión diferencial
- Medición de la presión diferencial en los filtros
Otras medidas
También estamos a tu disposición para otras mediciones y pruebas en tu sala blanca:
- Medición del nivel de presión sonora
- Medición de la iluminancia
- Medición de los gérmenes del aire
- Medición del germen de área
- Medición de la capacidad de drenaje del suelo
- Pruebas de componentes
Cualificación y recalificación
Nuestro servicio: tus ventajas
- De acuerdo con las directrices GMP de la UE y DIN EU ISO 14644
- Documentación GMP
- Facturación transparente por punto de medición
- Experiencia de técnicos de servicio experimentados
- Costes de viaje proporcionales debido a las operaciones agrupadas
Visualización del flujo de aire
Estaremos encantados de ofrecerte visualizaciones de flujo para tu sala blanca.
Se utilizan generadores de niebla y grabaciones de vídeo para visualizar y comprobar los flujos de aire dentro de la sala blanca.
PREGUNTAS FRECUENTES
Cualificación
¿Qué es una cualificación de sala blanca?
La cualificación de una sala blanca es un procedimiento para comprobar y documentar el cumplimiento de unos parámetros definidos. Los parámetros se diseñan en función de la calidad requerida para el producto o la protección y comodidad personales. Normas como la ISO 14644 o la VDI 2083 o el Anexo 1 de las GMP pueden servir de base para definir, por ejemplo, los límites de partículas, las tasas de intercambio de aire, los tiempos de recuperación, etc.
¿Por qué es necesaria la cualificación para salas blancas?
El objetivo de la cualificación de una sala blanca es garantizar que ésta es adecuada para el fin previsto y garantiza la calidad deseada de los productos o procesos. La cualificación es una prueba documentada de que el sistema de sala limpia se ha planificado, construido, instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo con los requisitos del usuario y la normativa aplicable.
¿Por qué y con qué frecuencia debe realizarse la recalificación?
La recalificación de una sala blanca se lleva a cabo para comprobar su funcionamiento y el cumplimiento de las normas especificadas para la clase de sala blanca. La recalificación debe realizarse a intervalos regulares para garantizar que la sala blanca cumple su función y no causa contaminación. La frecuencia de la recalificación depende de varios factores, como el tipo de actividades en la sala blanca, los requisitos de los clientes o las autoridades, los resultados de la supervisión rutinaria y los cambios en el sistema o el equipo. Recomendamos realizar una recalificación al menos una vez al año. Nuestro resumen muestra los intervalos recomendados.
¿Qué normas se utilizan para la cualificación de salas blancas?
En ISO, suele bastar con realizar y registrar una cualificación conforme a la norma ISO 14644-3. El protocolo de cualificación resultante sirve entonces como prueba documentada.
En el ámbito de las BPF, los requisitos son más estrictos y el resultado de cada prueba debe documentarse según un procedimiento predeterminado y liberarse para el siguiente paso:
DQ: Cualificación del diseño = cualificación del diseño
IQ: Cualificación de la instalación = cualificación de la instalación
OQ: Cualificación operativa = cualificación funcional
PQ: Cualificación del rendimiento = cualificación del rendimiento
¿Cómo garantiza la medición de partículas en la sala blanca la clasificación de sala blanca requerida?
Una sala blanca se clasifica en una clase específica mediante una medición precisa de partículas en la sala blanca, en la que se registra la concentración de partículas en el aire. Estas mediciones suelen realizarse con un contador de partículas láser para garantizar que el número de partículas presentes en el aire no supera los límites establecidos para la clasificación ISO o GMP correspondiente. Al controlar y minimizar estrictamente estas partículas, una sala blanca cumplirá su clasificación, que es un requisito previo esencial para mantener los niveles de limpieza exigidos en entornos sensibles de producción e investigación.