Cualificación de salas limpias
No sólo estamos a tu disposición durante la cualificación inicial de la sala blanca , sino que también realizamos las recalificaciones necesarias. Nuestros experimentados técnicos de servicio te ofrecen apoyo profesional, realizan mediciones de partículas en la sala blanca y otras pruebas y registran los resultados.
Estaremos encantados de llevar a cabo la cualificación de tus salas blancas. Las mediciones de cualificación se facturan de forma transparente por punto de medición, sin costes ocultos.
Cualificación y recalificación
Nuestro servicio: tus ventajas
- De acuerdo con las directrices GMP de la UE y DIN EU ISO 14644
- Documentación GMP
- Facturación transparente por punto de medición
- Experiencia de técnicos de servicio experimentados
- Costes de viaje proporcionales debido a las operaciones agrupadas
Nuestro servicio para ti
Medición de partículas en la sala blanca
Como parte del proceso de cualificación, realizamos mediciones de partículas en la sala blanca para determinar el número y el tamaño de las partículas por metro cúbico:
- Determinación de la clase de sala limpia
- Medición del tiempo de recuperación / prueba de recuperación
- Prueba de integridad / prueba de estanqueidad del filtro
- Medición de limpieza
Mediciones de caudal
Mediciones y visualizaciones de flujos de aire para la cualificación de salas blancas:
- Medición de la velocidad del aire
- Medición del caudal de aire
- Cálculo de la tasa de intercambio de aire
- Prueba de la uniformidad de la velocidad
- Visualizaciones de flujo
Mediciones climáticas
Para algunas aplicaciones, es necesario controlar la temperatura y la humedad ambiente. Realizamos las mediciones de la sala por ti:
- Mediciones individuales de temperatura
- Mediciones individuales de la humedad relativa ambiente
Medición de la presión
Verificamos el cumplimiento de la presión y las cascadas de presión especificadas para la cualificación de salas blancas:
- Verificación de las cascadas de presión diferencial
- Medición de la presión diferencial en los filtros
Otras medidas
También estamos a tu disposición para otras mediciones y pruebas en tu sala blanca:
- Medición del nivel de presión sonora
- Medición de la iluminancia
- Medición de gérmenes del aire
- Medición del germen de área
- Medición de la capacidad de drenaje del suelo
- Pruebas de componentes
Flujo de aire en el doble acristalamiento
Para ilustrar el flujo de aire, sujetamos un nebulizador a la abertura de rebose de una pared exterior totalmente acristalada. El flujo de aire recirculado asciende por el interior de las paredes hasta las FFU, donde el aire se recircula de nuevo a la sala blanca. También estamos encantados de ofrecerte visualizaciones del flujo para tu sala blanca.
PREGUNTAS FRECUENTES
Cualificación
¿Qué es una cualificación de sala blanca?
La cualificación de una sala blanca es un proceso para comprobar y documentar el cumplimiento de unos parámetros definidos. Los parámetros se diseñan en función de la calidad requerida para el producto o la protección y comodidad personales. Normas como la ISO 14644 o la VDI 2083 o las directrices del Anexo 1 de las GMP pueden servir de base para definir, por ejemplo, los límites de partículas, los índices de intercambio de aire, los tiempos de recuperación, etc.
¿Por qué es necesaria la cualificación para salas blancas?
El objetivo de la cualificación de una sala blanca es garantizar que ésta es adecuada para el fin previsto y garantiza la calidad deseada de los productos o procesos. La cualificación es una prueba documentada de que el sistema de sala limpia se ha planificado, construido, instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo con los requisitos del usuario y la normativa aplicable.
¿Por qué y con qué frecuencia debe realizarse la recalificación?
La recalificación de una sala blanca se lleva a cabo para comprobar su funcionamiento y el cumplimiento de las normas especificadas para la clase de sala blanca. La recalificación debe realizarse a intervalos regulares para garantizar que la sala blanca cumple su función y no causa contaminación. La frecuencia de la recalificación depende de varios factores, como el tipo de actividades en la sala blanca, los requisitos de los clientes o las autoridades, los resultados de los controles rutinarios y los cambios en el sistema o el equipo. Recomendamos que la recalificación se realice al menos una vez al año.
¿Qué normas se utilizan para la cualificación de salas blancas?
En ISO, suele bastar con realizar y registrar una cualificación conforme a la norma ISO 14644-3. El protocolo de cualificación resultante sirve entonces como prueba documentada.
En el ámbito de las BPF, los requisitos son más estrictos y el resultado de cada prueba debe documentarse según un procedimiento predeterminado y liberarse para el siguiente paso:
DQ: Cualificación del diseño = cualificación del diseño
IQ: Cualificación de la instalación = cualificación de la instalación
OQ: Cualificación operativa = cualificación funcional
PQ: Cualificación del rendimiento = cualificación del rendimiento
¿Cómo garantiza la medición de partículas en la sala blanca la clasificación de sala blanca requerida?
La clasificación de una sala blanca en una clase específica se basa en una medición precisa de las partículas en la sala blanca, en la que se registra la concentración de partículas en el aire. Estas mediciones suelen realizarse con un contador de partículas láser para garantizar que el número de partículas presentes en el aire no supera los límites establecidos para la clasificación ISO o GMP correspondiente. Controlando estrictamente y reduciendo al mínimo estas partículas, una sala blanca cumplirá su clasificación, que es un requisito previo esencial para mantener las normas de limpieza exigidas en entornos sensibles de producción e investigación.