cualificación de salas limpias
No sólo estamos a tu disposición durante la cualificación inicial de la sala blanca , sino que también realizamos las recalificaciones necesarias. Nuestros experimentados técnicos de servicio te ofrecen apoyo profesional, realizan mediciones de partículas en sala limpia y otras pruebas y registran los resultados.
Estaremos encantados de llevar a cabo la cualificación de tus salas blancas. Las mediciones de cualificación se facturan de forma transparente por punto de medición, sin costes ocultos.
Cualificación y recalificación
Nuestro servicio: tus ventajas
- De acuerdo con las directrices GMP de la UE y DIN EU ISO 14644
- Documentación GMP
- Facturación transparente por punto de medición
- Experiencia de técnicos de servicio experimentados
- Costes de viaje proporcionales debido a las operaciones agrupadas
Nuestro servicio para ti
Medición de partículas en el sala limpia
Como parte del proceso de cualificación, realizamos mediciones de partículas en sala limpia para determinar el número y el tamaño de las partículas por metro cúbico:
- Determinación de la clase de sala limpia
- Medición del tiempo de recuperación / prueba de recuperación
- Prueba de integridad / prueba de estanqueidad del filtro
Medición del caudal
Mediciones y visualizaciones de flujos de aire para la cualificación de salas blancas:
- Medición de la velocidad del aire
- Medición del caudal de aire
- Cálculo de la tasa de intercambio de aire
- Prueba de la uniformidad de la velocidad
- Visualizaciones de flujo
Mediciones climáticas
Para algunas aplicaciones, es necesario controlar la temperatura y la humedad ambiente. Realizamos las mediciones de la sala por ti:
- Mediciones individuales de temperatura
- Mediciones individuales de la humedad relativa ambiente
Medición de la presión
Verificamos el cumplimiento de la presión y las cascadas de presión especificadas para la cualificación de salas blancas:
- Verificación de las cascadas de presión diferencial
- Medición de la presión diferencial en los filtros
Otras medidas
También estamos a tu disposición para otras mediciones y pruebas en tu sala limpia:
- Medición del nivel de presión sonora
- Medición de la iluminancia
- Medición de gérmenes del aire
- Medición del germen de área
- Medición de la capacidad de drenaje del suelo
- Pruebas de componentes
Flujo de aire en el doble acristalamiento
Para ilustrar el flujo de aire, sujetamos un nebulizador a la abertura de rebose de una pared exterior totalmente acristalada. El flujo de aire recirculado asciende por el interior de las paredes hasta las FFU, donde el aire se recircula de nuevo al sala limpia. También podemos ofrecerte visualizaciones del flujo para tu sala limpia.
PREGUNTAS FRECUENTES
Cualificación
¿Qué es una cualificación de sala blanca?
La cualificación de salas blancas es un procedimiento para comprobar y documentar el cumplimiento de las clases de salas blancas de acuerdo con normas específicas. Las normas especifican los requisitos de concentración de partículas, tasa de intercambio de aire, temperatura, humedad y otros parámetros en una sala limpia. Las normas más importantes para la cualificación de salas limpias son la ISO 14644-3, la VDI 2083 y la directriz GMP Anexo 1.
¿Por qué es necesaria la cualificación para salas blancas?
El objetivo de la cualificación de una sala limpia es garantizar que la sala limpia es adecuada para el fin previsto y garantiza la calidad deseada de los productos o procesos. La cualificación es una prueba documentada de que el sistema de sala limpia se ha planificado, construido, instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo con los requisitos del usuario y la normativa aplicable.
¿Por qué y con qué frecuencia debe realizarse la recalificación?
La recalificación de una sala limpia se lleva a cabo para comprobar su funcionamiento y el cumplimiento de las normas especificadas para la clase de sala limpia. La recalificación debe realizarse a intervalos regulares para garantizar que la sala limpia cumple su función y no causa contaminación. La frecuencia de la recalificación depende de varios factores, como el tipo de actividades en la sala limpia, los requisitos de los clientes o las autoridades, los resultados del control rutinario y los cambios en el sistema o el equipo. Recomendamos que la recalificación se realice al menos una vez al año.
¿Qué normas se utilizan para la cualificación de salas blancas?
En ISO, suele bastar con realizar y registrar una cualificación conforme a la norma ISO 14644-3. El protocolo de cualificación resultante sirve entonces como prueba documentada.
En el ámbito de las BPF, los requisitos son más estrictos y el resultado de cada prueba debe documentarse según un procedimiento predeterminado y liberarse para el siguiente paso:
DQ: Cualificación del diseño = cualificación del diseño
IQ: Cualificación de la instalación = cualificación de la instalación
OQ: Cualificación operativa = cualificación funcional
PQ: Cualificación del rendimiento = cualificación del rendimiento
¿Cómo se garantiza la clasificación requerida de la sala blanca mediante la medición de partículas en sala limpia?
Una sala blanca se clasifica en una clase específica mediante una medición precisa de partículas en sala limpia, donde se registra la concentración de partículas en el aire. Estas mediciones suelen realizarse con un contador de partículas láser para garantizar que el número de partículas presentes en el aire no supera los límites establecidos para la clasificación ISO o GMP correspondiente. Controlando estrictamente y reduciendo al mínimo estas partículas, un sala limpia cumplirá su clasificación, que es un requisito previo esencial para mantener las normas de limpieza exigidas en entornos sensibles de producción e investigación.