Une salle blanche est une pièce dans laquelle des mesures sont prises pour protéger les produits, les processus ou les applications de la contamination. Mais toutes les salles blanches ne sont pas égales en termes de propreté – c’est là qu’interviennent les classifications des salles blanches.
Qu'est-ce que la classification des salles blanches ?
La classification d’une salle blanche détermine le nombre de particules autorisées par mètre cube d’air. Plus la concentration de particules est faible, plus la propreté est élevée – et plus le nombre de classes ISO est faible.
Une salle blanche de classe ISO 5 est donc nettement plus propre qu’une salle blanche ISO 7.
Dans l’industrie pharmaceutique, les classes de salles blanches GMP A à D sont également utilisées. Elles sont basées sur les normes ISO, mais tiennent également compte des limites de contamination microbiologique.
Classification des salles blanches selon la norme ISO 14644-1
La norme internationale ISO 14644-1 définit neuf classes ISO de salles blanches (ISO 1-9):
ISO 1 est la classe de pureté la plus élevée avec un maximum de 10 particules ≥ 0,1 µm par m³ d’air.
ISO 5 répond par exemple aux exigences de la fabrication des semi-conducteurs (100.000 particules ≥ 0,1 µm maximum).
ISO 9 décrit des conditions d’air ambiant presque normales.
Applications typiques :
ISO 8 : secteur automobile
ISO 7 : Technologie médicale
ISO 6 : Industrie optique
ISO 5 : Fabrication d’électronique et de semi-conducteurs
Cependant, la classification réelle dépend toujours du processus individuel et des spécifications du produit.
Classes de salles blanches GMP A-D
Les directives de bonnes pratiques de fabrication (BPF) s’appliquent aux applications pharmaceutiques.
GMP A : pureté maximale (production stérile)
GMP B : arrière-plan pour la zone A
GMP C : zones moins critiques
GMP D : zones préparatoires avec un nombre de particules plus élevé
Cette classification tient également compte du nombre de germes microbiologiques, tels que les bactéries et les spores, présents dans l’air.
Tableau des classes de salles blanches - Comparaison ISO & GMP
Le site Tableau des classes de salles blanches indique le nombre de particules autorisées par classe ISO et BPF. Il constitue la base de la qualification et de la validation des salles blanches et est utilisé lors de la planification, de la réception et de la documentation.
Vous pouvez télécharger ici notre dernier pdf des classes de salles blanches à télécharger – idéal pour l’ingénierie, la gestion de la qualité et la planification des salles blanches.
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