La production de cytostatiques pour le traitement du cancer est soumise à des exigences très strictes en matière d’hygiène et de sécurité du travail. Les médicaments destinés au traitement du cancer inhibent la division cellulaire des cellules tumorales et sont administrés individuellement aux patients, généralement sous forme de perfusion. Lors de la production des solutions cytostatiques, il faut non seulement garantir une absence totale de germes pour protéger le produit, c’est-à-dire pour protéger le patient, mais aussi une sécurité du travail sans faille ! Les employés doivent être protégés de toute contamination lors de la manipulation des substances toxiques et la propagation de particules individuelles doit être exclue. Le processus est soumis à l’autorisation de fabrication conformément à l’article 13 de la loi sur les médicaments et aux exigences du règlement sur les pharmacies. Cela implique notamment l’utilisation de laboratoires en salle blanche conformes aux BPF. C’est l’une des classes royales de la construction de salles blanches.
Nous assurons ainsi la protection des produits :
- Des systèmes de sas pour le personnel et le matériel à plusieurs niveaux, fonctionnant avec différents niveaux de pression et de renouvellement d’air, garantissent la propreté des installations du laboratoire jusqu’à la classe B des BPF. Le personnel de la pharmacie doit effectuer des changements de vêtements et des opérations de nettoyage et de désinfection avant d’entrer dans la salle de fabrication du laboratoire de cytostatiques, la zone B de la salle blanche.
Nous assurons ainsi la protection des personnes :
- Dans le laboratoire GMP-B, les cytostatiques sont fabriqués sous des hottes de sécurité avec aspiration et filtrage interne dans un environnement GMP A. De plus, contrairement aux systèmes de salle blanche traditionnels, les laboratoires en salle blanche GMP fonctionnent en légère dépression afin d’éviter que des substances nocives ne s’échappent de la salle blanche. La surveillance continue du nombre de particules (et bien sûr de la température, de l’humidité et de la pression atmosphérique, qui sont enregistrées) offre une sécurité supplémentaire et permet de déclencher une alarme en quelques secondes en cas d’avarie.
