La feuille 19 de la VDI 2083 décrit comment l’étanchéité des salles blanches est testée et classée. La directive offre une orientation précieuse, mais elle doit toujours être considérée dans le contexte de l’application concrète.
Dans cet article, nous montrons où les directives sont utiles, quelles applications sont particulièrement concernées et comment les opérateurs peuvent prendre des décisions éclairées sur la base d’une analyse des risques.
Pourquoi définir des valeurs d'étanchéité
La feuille 19 de la VDI 2083 répond à l’augmentation des risques dans les zones sensibles. Sont notamment mentionnés
- utilisation fréquente de peroxyde d’hydrogène (H₂O₂) et d’autres agents de décontamination
- l’utilisation accrue de substances toxiques dans les processus pharmaceutiques
- utilisation croissante d’agents pathogènes dangereux et d’organismes génétiquement modifiés
Afin de maîtriser ces risques, la directive introduit une classification de l’étanchéité à l’air. classification de l’étanchéité à l’air de 0 à 7 est introduite.
La preuve est apportée par des méthodes de mesure standardisées telles que le test d’infiltrométrie – y compris des exigences claires concernant les conditions de test, l’évaluation et la documentation.
La nécessité d’un test d’étanchéité dépend de manière décisive de l’état de l’installation. Objectif de protection dépend de l’objectif :
– Protection du produit, des personnes, de l’environnement ou de l’environnement
– la nature et l’étendue des fuites potentielles Risques liés aux fuites
La preuve de l’étanchéité sert à la sécurité du processus et s’assure que la protection requise est respectée en cours de fonctionnement. L’objectif de protection détermine également si le local doit être exploité en surpression ou en dépression par rapport à l’environnement et quelle classe d’étanchéité doit être appliquée – en fonction du risque potentiel.
Où les valeurs d'étanchéité sont-elles utiles - et où ne le sont-elles pas ?
Des exigences d’étanchéité strictes : utiles et nécessaires
1. le confinement et la manipulation de substances dangereuses
Dans le cas de produits chimiques toxiques, de risques biologiques ou d’organismes génétiquement modifiés, il est essentiel de disposer d’un haut niveau d’étanchéité afin d’éviter toute contamination ou fuite.
Applications typiques :
- Laboratoires de cytostatiques
- Production et analyse d’ARNm
- Production de vaccins
- Emballage des médicaments sous blister
- Remplissage de substances bioréactives
- Processus de fabrication sensibles à la contamination croisée
- Laboratoires de mycologie
2) H₂O₂fumigation et décontamination chimique
Pour que les processus de décontamination soient fiables, l’espace doit présenter une étanchéité définie. Des zones non étanches entraîneraient une fumigation incomplète ou des fuites incontrôlées.
Preuve d’étanchéité en option
Si les fuites et les infiltrations éventuelles ne présentent pas de risque, l’étanchéité n’apporte pas de valeur ajoutée au-delà de la simple information.
Exemples :
1. salles blanches à faible risque : ISO 7-9 / GMP C-D
Dans ce cas, l’accent est mis sur le contrôle des particules et non sur l’effet barrière de la salle.
Des exigences d’étanchéité plus faibles sont tout à fait suffisantes et, dans la pratique, elles ne sont parfois même pas nécessaires sur le terrain.
2. locaux sans fonction de protection critique : ISO 5-6
Si aucune matière dangereuse n’est utilisée ni aucun gazage H₂O₂ effectué, une classe d’étanchéité élevée est techniquement inutile et économiquement désavantageuse.
Une étanchéité excessive n’améliore ni la qualité du produit ni la sécurité du processus.
Applications typiques :
- Domaines ISO-6 dans la fabrication de semi-conducteurs
- Montage d’optiques
- Production électronique
Théorie vs. pratique : l'objectif de protection en ligne de mire
La directive VDI définit des normes techniques qui servent de recommandation et de guide pratique. Son cœur est un objectif de protection clair :
– Substances potentiellement dangereuses → Test d’étanchéité nécessaire
– Pas de fonction de protection critique → spécifications d’étanchéité strictes souvent superflues
Outre l’évaluation des risques, la directive prend également en compte la classe de propreté. Si un test d’étanchéité est requis, les exigences varient en fonction de la classification :
- Classe d’étanchéité 1 pour salles blanches ISO 7-9 ou GMP C/D
- Classe d’étanchéité 2 pour les locaux qui doivent être maintenus en dépression contrôlée pendant une fumigation
- Classe d’étanchéité 3 pour salles blanches ≤ ISO 6
Notre système de salle blanche CleanCell
Nous avons testé notre système modulaire pour salles blanches de manière ciblée pour l’application décrite et avons pour cela effectué un test pratique complet sur notre salle blanche de démonstration. Le résultat confirme la haute performance du système : grâce à notre conception modulaire, nous avons obtenu une classe d’étanchéité de 1,5 lors du test – une valeur nettement supérieure aux exigences habituelles de nombreuses applications.
Ainsi, nos salles blanches répondent déjà en standard à un niveau de fonctionnement énergétiquement efficace avec des taux de fuite très faibles. Pour des objectifs de protection spécifiques et clairement définis, nous pouvons facilement garantir les classes supérieures requises dans chaque cas par des mesures d’étanchéité supplémentaires.
Conclusion : l'analyse des risques est décisive
La fiche 19 de la VDI 2083 est un outil précieux – en particulier en cas de risques réels liés à des substances toxiques ou biologiques. Elle crée une comparabilité des produits, car une directive a été définie comme base pour le contrôle de l’étanchéité en tant qu’état de la technique.
Important :
– Une étanchéité élevée là où elle est essentielle pour la sécurité
– Des solutions pragmatiques là où les exigences de processus le permettent
Grâce à une analyse des risques approfondie, les exploitants peuvent décider avec précision quand les tests d’étanchéité sont nécessaires – et quand ils n’apportent qu’une valeur informative.
Dans les salles blanches modulaires en particulier, la prévention complète des micro-fuites implique des efforts techniques considérables et des coûts élevés – sans pour autant offrir un avantage supplémentaire en termes de sécurité dans les applications non dangereuses.
Si vous souhaitez vérifier quelle classe d’étanchéité est la plus appropriée pour votre application, n’hésitez pas à nous contacter pour obtenir des conseils.
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