Suivi ISO
Par surveillance ISO, on entend la surveillance des processus par la mesure et l’enregistrement automatiques des données. C’est-à-dire, en règle générale, la surveillance systématique des conditions de pression, des températures et, le cas échéant, de l’humidité relative. En cas de doute, cela se fait également avec plusieurs capteurs pour le même paramètre afin d’obtenir une image globale ou une valeur moyenne de la pièce. Dans de très rares cas, la concentration de particules est également surveillée automatiquement si elle est très critique pour le processus. La mesure est effectuée par des compteurs de particules fixes qui aspirent l’air aux points de mesure critiques près de la sonde.
Bien entendu, il est également possible, si nécessaire, d’intégrer presque toute autre fonction surveillée ou contrôlée dans l’enregistrement des données – la seule question est de savoir si cela est nécessaire et utile.
Chez Schilling Engineering, nous utilisons pour le monitoring les capteurs qui sont également nécessaires pour la régulation de la salle blanche. Nous minimisons ainsi le travail d’installation technique et donc les coûts. L’objectif est d’avoir un système d’un seul fabricant afin de réduire les interfaces.
Les données enregistrées peuvent ensuite être archivées à des fins de documentation par nos clients via différentes méthodes manuelles et automatisées.
Surveillance des BPF
Le monitoring GMP se distingue essentiellement du monitoring ISO par le fait que les données doivent être enregistrées de manière « inviolable ». Cela signifie d’une part qu’un système de surveillance totalement indépendant (indépendant du contrôle des salles) doit être mis en place ou installé. D’autre part, une « piste d’audit » est nécessaire. Cela signifie qu’une attention particulière doit être accordée à la surveillance des processus de modification et de suppression, par exemple sous la forme de bases de données, etc.
Dans l’environnement GMP, la conception des logiciels de surveillance est régie par le guide GAMP 5 (Good automated manufacturing practice). Ce guide propose une approche structurée de la validation des systèmes automatisés et garantit que ces systèmes fonctionnent de manière cohérente et contrôlée afin de garantir la qualité des produits.
Salle blanche-monitoring dans la pratique
Les données de suivi constituent la base de la preuve nécessaire des conditions réelles de production, tout en offrant la possibilité d’identifier les tendances et de garantir la qualité à long terme. Les avertissements et les alarmes sont généralement transmis automatiquement par le système à l’AQ ou à d’autres responsables.
Un système de monitoring peut être un système autonome qui peut également être mis à niveau. Il est bien sûr judicieux de prévoir les câbles et capteurs appropriés dès la nouvelle installation d’une salle blanche, afin d’éviter les temps d’arrêt et les percements de murs et de plafonds lors d’une mise à niveau.
Enregistrement des données
L’intervalle de temps de l’enregistrement des données est un sujet souvent discuté. Ne choisissez pas des intervalles trop courts, mais limitez-vous au strict nécessaire. Vérifiez au préalable quelles informations et preuves sont réellement nécessaires. L’analyse de grandes quantités de données est coûteuse et nécessite beaucoup d’espace de stockage – et aussi beaucoup plus de votre temps de travail pour l’analyse.
