Dans la routine quotidienne des établissements médicaux, le personnel est constamment sollicité. Une distraction peut rapidement entraîner une erreur dans la préparation des doses de médicaments pour les patients, ce qui peut avoir des conséquences mortelles. Bien que l’on ne dispose pas de chiffres précis sur les décès dus à une erreur de médication, le risque est évident et le nombre de cas non déclarés est probablement élevé. Le centre suisse de blisters garantit une plus grande sécurité lors de la délivrance des médicaments. Dans ce centre moderne, Salle blanche, les médicaments sont dosés individuellement sur commande et placés sous blister dans un sachet tubulaire, puis étiquetés avec précision. De cette manière, les écarts entre les médicaments prescrits et les médicaments effectivement pris sont réduits au minimum.
Trois étapes pour plus de sécurité
Plusieurs étapes du processus sont nécessaires pour passer du médicament au sachet tubulaire. L’automatisation joue un rôle important dans ce processus. Les trois étapes suivantes sont essentielles : déblister, mettre sous blister et contrôler. Pour des raisons de qualité, ces processus ont lieu dans un Salle blanche de classe D. Seuls les médicaments autorisés par Swissmedic, achetés en gros ou directement auprès de sociétés pharmaceutiques, servent de matière première. Dans un premier temps, un robot de chargement apporte les médicaments dans leur emballage d’origine au sas. De là, ils sont acheminés vers la salle de production. C’est là que les médicaments sont déballés avant d’être mis en portions. Cette étape de déconditionnement, la plus longue, est semi-automatique. Les comprimés ou gélules ainsi préparés sont ensuite placés dans un bidon prévu à cet effet et alimentent la machine de mise sous blister. Chaque bidon ne contient qu’un seul médicament, car il est adapté à la forme du médicament. L’automate de mise sous blister peut contenir jusqu’à 500 blisters différents à la fois. Les comprimés fragiles ou coupés en deux, ainsi que les comprimés dont la poussière contaminerait la machine pendant la production, doivent toutefois être préparés manuellement et placés sur la machine via des systèmes de plateaux individuels.
Ce que le personnel soignant fait habituellement, la machine le fait désormais : le distributeur dose le bon médicament au bon moment à partir des bidons dans un sachet en plastique. Le processus de préparation mécanique garantit que seul le nombre de comprimés requis tombe dans le sachet. Les comprimés et gélules ainsi portionnés constituent la ration pour un moment de prise unique. Ils sont regroupés dans un sachet qui, une fois soudé, devient un blister prêt à être distribué. En 2,3 secondes en moyenne, les médicaments sont emballés dans un blister par patient et par heure de prise, dans un ordre parfait, et les sachets sont correctement étiquetés. Le film du sachet plastique est rempli et enroulé en continu, ce qui fait penser à une bobine de film. Les sachets blisters sont finalement alignés chronologiquement – pratique et peu encombrant.
L’identification et l’étiquetage des blisters sont particulièrement importants pour la sécurité. Selon les souhaits de l’institution et les exigences des autorités, chaque sachet est étiqueté de manière détaillée. Les informations imprimées comprennent le nom, l’année de naissance et l’unité de résidence du patient, ainsi que l’heure de prise et la description du médicament avec sa couleur et sa forme. Chaque sachet-coque reçoit un numéro d’identification unique, ce qui permet un suivi complet du produit, du lot et de la date de péremption. Les sachets produits sont contrôlés individuellement au cours d’un processus en deux étapes. La première tâche est assurée par un système photo-optique à haute résolution. Il examine chaque sachet et compare son contenu à une base de données d’images. Si des paramètres tels que la couleur, la forme, la taille et la quantité correspondent aux informations de la base de données, un spécialiste procède à un contrôle visuel dans une deuxième étape. En cas d’ambiguïté, le sac est marqué, puis vérifié manuellement et corrigé si nécessaire.
Commande via la pharmacie
Après le contrôle photo-optique, les différentes commandes sont découpées par patient et enroulées individuellement. Après le contrôle final, un spécialiste libère les blisters tubulaires pour la confection et l’expédition. Pendant la nuit, le grossiste livre les blisters à la pharmacie qui a passé la commande et qui est en contact avec le client. Ainsi, moins de 20 heures s’écoulent entre la commande et la livraison ! La pharmacie joue donc un rôle central dans le processus de livraison. En effet, les institutions telles que les maisons de retraite et de soins qui ne disposent pas de leur propre pharmacie à domicile ne peuvent pas commander directement auprès du centre de blisters, mais ont besoin, conformément à la loi, d’une pharmacie de consultation. Celle-ci prend la commande et livre les blisters au client. Lors de la commande, la médication de chaque patient est enregistrée électroniquement et validée par un spécialiste. Ces données parviennent ensuite au centre de blisters. En règle générale, les blisters couvrent les besoins hebdomadaires d’un patient, conformément à la prescription médicale et sur ordre de la pharmacie. Les notices d’emballage ne sont plus disponibles que sous forme électronique, et la pharmacie chargée de la commande est disponible pour répondre aux questions.
Salle blanche pour une mise sous blister hygiénique
Le Centre suisse de blisters SA a été fondé en 2015 en tant qu’entreprise de Dr. Bähler Dropa SA. Une installation en salle blanche a été délibérément construite pour la préparation et le conditionnement des médicaments à Zurich, ce qui rend le centre suisse de blisters unique en son genre dans le pays. La production dans l’installation de mise sous blister la plus moderne de Suisse a débuté en mars 2016. « Nous travaillons dans un Salle blanche de classe D. Bien que cela ne soit pas encore prescrit par les autorités, cela correspond clairement à l’évolution européenne », explique Franklin Schatzmann, président de la direction de Dr. Bähler Dropa SA. Le centre répond ainsi non seulement aux exigences pharmaceutiques et légales, mais aussi aux exigences de qualité les plus élevées. Pour les locaux de classe D, un système modulaire a été utilisé. Une galerie de parois entièrement vitrées de la salle blanche permet de voir ce qui se passe et laisse la lumière du jour pénétrer dans la salle de production. La transparence est très importante à tous égards pour les exploitants du centre de blisters : « Sur rendez-vous, nous accueillons volontiers les visiteurs qui s’intéressent à nos services », souligne Schatzmann, « ils peuvent ainsi se faire une idée par eux-mêmes de notre activité ». Le fonctionnement technique de la salle blanche est surveillé et sécurisé par un système de contrôle et de surveillance entièrement intégré. Une attention toute particulière a été portée au renouvellement de l’air, ainsi qu’à l’aspiration de l’air de process, en raison de la poussière générée pendant le déconditionnement et la production.
Outre une sécurité accrue, d’autres avantages
« Le produit final correspond à 100% à la commande. Les contrôles multiples des différentes machines, entre leurs interfaces et le personnel spécialisé y veillent », résume Schatzmann. Il est donc évident que l’automatisation de la distribution des médicaments entraîne une plus grande sécurité. Mais l’utilisation de médicaments prédosés apporte encore une autre valeur ajoutée aux institutions, aux patients et à la pharmacie : « Pour les institutions, le gain d’efficacité et de temps grâce à l’allègement du processus de préparation est au centre des préoccupations », explique Schatzmann. « Le personnel soignant gagne ainsi en capacité pour se consacrer à sa compétence principale : les soins et l’accompagnement ». Ce qui, en fin de compte, profite au patient. L’aspect de la rentabilité est également intéressant. Schatzmann explique : « Le centre suisse de blisters fournit généralement les médicaments sous forme de besoins hebdomadaires. Les stocks inutiles de médicaments, les coûts liés à leur stockage et les produits périmés sont supprimés. C’est une contribution active à la réduction des coûts de santé ». Pour les patients en maison de retraite ou de soins, c’est généralement l’institution qui prend en charge les frais de confection. Pour les clients directs des pharmacies, l’assurance de base prend en charge les frais d’emballage sous certaines conditions. Pour le patient en tant que consommateur final, d’autres avantages sont en outre mis en avant : le pré-portionnement réduit la responsabilité et les confusions sont minimisées. Il n’est plus nécessaire de presser péniblement les comprimés hors de l’emballage ou de les couper en deux, et les sachets individuels pratiques sont idéaux pour les utilisateurs mobiles. Enfin, les pharmacies profitent également de ce service. En effet, les médicaments sous blister constituent un avantage concurrentiel et augmentent l’attractivité auprès des institutions. Les pharmacies qui proposent le service « emballage sous blister » gagnent encore en compétence et en confiance sur le marché de la santé. En outre, la préparation manuelle des médicaments pour les patients, source d’erreurs et de perte de temps, n’est plus nécessaire.
Formé et qualifié
Comme pour tous les processus en salle blanche, seul le personnel qualifié peut mettre la main à la pâte. « Nous n’employons que du personnel pharmaceutique spécialisé dans la fabrication technique ainsi que des personnes titulaires d’un diplôme universitaire ou d’une licence », explique Schatzmann. « Une formation continue régulière est prescrite et obligatoire. Le personnel de nettoyage est fourni par des entreprises spécialisées ». Le traitement des données personnelles des patients exige en outre un niveau élevé de protection des données. Comme les médecins ou les infirmiers, le personnel est soumis au secret professionnel et à l’obligation de discrétion. Conformément aux prescriptions des autorités, le Centre suisse de blisters est contrôlé par Swissmedic. Les processus sont donc soumis aux dispositions GMP. La validation des processus et la qualification des appareils vont donc de soi. Le Centre suisse de blisters contribue largement à la rentabilité et à la sécurité d’une distribution moderne de médicaments. L’infrastructure des salles blanches modernes garantit en outre un niveau d’hygiène élevé et avancé.
Auteur : Sonja Bichsel-Käser
Cet article a été publié dans : Contamination Control Report 1/2018
