Les opérations d’ostéosynthèse consistent à remettre en place et à stabiliser des parties d’un os fracturé ou blessé. Medartis est l’un des leaders mondiaux dans ce domaine. En étroite collaboration avec des chirurgiens et des universités, l’entreprise suisse développe des technologies d’implants en titane qui sont uniques en leur genre. Les vis et les plaques en titane sont adaptées aux exigences anatomiques individuelles, ont des surfaces arrondies et lisses et peuvent être positionnées de manière optimale pendant l’intervention chirurgicale grâce à une possibilité de pivotement des vis.
Medartis s’est fixé pour objectif d’améliorer les possibilités de traitement pour les chirurgiens et d’augmenter la guérison et la qualité de vie des patients grâce à une qualité de fabrication de haute précision. Avec cette devise, les spécialistes suisses connaissent un grand succès et emploient environ 600 personnes dans le monde entier, avec une croissance annuelle de plus de 10 pour cent. « Nos plaques et vis en titane, adaptées avec précision à l’anatomie, sont utilisées pour fixer les os lors d’interventions chirurgicales », explique Andy Schwammberger, responsable du conditionnement et de l’étiquetage chez Medartis.
En particulier pour les fractures de la main et du pied, le positionnement librement orientable et finement ajustable des vis facilite la mobilité et la récupération des patients. Dans le processus de production de ces produits sensibles, Schwammberger est responsable de l’emballage final. Les implants sont scellés et étiquetés dans des salles blanches afin de garantir à tout moment une livraison sans erreur et surtout sûre aux hôpitaux et aux médecins. En effet, un produit qui est directement inséré dans le corps doit respecter sans faille toutes les normes d’hygiène. C’est ce que prescrit notamment le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR), dont la date d’application est certes reportée, mais pas annulée.
Seul le conditionnement dans des conditions de salle blanche contrôlées peut garantir que les implants en titane quittent l’usine sans aucune contamination par des germes ou des particules gênantes. Dans le cadre de sa croissance, le site de Bâle vient d’investir dans une nouvelle salle blanche de 600 m² « CleanMediCell » de la société Schilling Engineering, qui répond aux exigences de la classe de salle blanche ISO 7 selon la norme DIN EN ISO 14644-1. Le choix s’est porté sur le fournisseur de salles blanches du Bade-Wurtemberg, car son siège social est proche de la frontière suisse et qu’il possède une filiale sur le territoire suisse. Mais la proximité n’a pas été le seul élément déterminant dans cette décision. C’est surtout la conception modulaire et flexible du système de salle blanche qui a convaincu. « En raison de l’espace, nous n’avons pas une situation simple pour l’emplacement de la nouvelle salle blanche, qui a dû être construite pratiquement autour de la cage d’escalier existante », explique Schwammberger. Il a également fallu prendre en compte différentes hauteurs de plafond. « Les ingénieurs de Schilling nous ont vraiment élaboré des concepts adaptés et fonctionnels avec précision ». Afin d’utiliser au mieux l’espace restreint, un mur extérieur existant avec une baie vitrée a été intégré dans une zone de salle blanche de classe ISO 8. Pour ce faire, les fenêtres ont été spécialement scellées et vissées afin d’obtenir l’étanchéité requise. Les gaines électriques existantes ont également été montées sur les colonnes porteuses entre les fenêtres en vue de leur compatibilité avec les salles blanches - lisses et faciles à nettoyer. Le bâtiment existant a ainsi pu être utilisé de manière extrêmement peu encombrante.
Les implants en titane sont fabriqués à l’extérieur de la salle blanche et introduits par deux passe-matériels, dont l’un est équipé de portes roulantes. Le transfert des matériaux entre les salles blanches s’effectue via deux installations de lavage et des passe-matériels de 1 m³. L’état des sas est visualisé en couleur par des indicateurs lumineux à LED dans la vitre. Les plaques médicales et les vis arrivent ainsi sans contamination dans la salle blanche. Là, l’emballage individuel est effectué dans une zone de salle blanche de classe ISO 7 et, plus tard, l’étiquetage dans une zone de salle blanche de classe ISO 8, avant que les produits ne soient évacués en toute sécurité par des passe-matériels et quittent l’usine. Trois sas pour le personnel assurent un passage fonctionnel et sûr des employés dans les différentes zones de salle blanche. À la demande du client, des fontaines à eau adaptées aux salles blanches ont été intégrées dans deux sas afin que les employés n’aient pas à sortir complètement du sas pour se réapprovisionner en boissons. Le système de salle blanche a été équipé de 78 unités de ventilation à filtre avec des filtres ULPA15 haute performance, plus de 60 renouvellements d’air par heure assurent l’approvisionnement en air ultra-pur des zones propres et des hottes à flux laminaire. Le système de salle blanche peut être étendu et modifié de manière flexible grâce à un système de clips d’étanchéité GMP sans silicone(GMP = good manufacturing practice).
Afin de réduire les coûts énergétiques élevés engendrés par l’exploitation d’une salle blanche, le système de fonctionne avec un procédé de circulation d’air particulièrement efficace sur le plan énergétique, dans lequel l’air déjà refroidi circule plusieurs fois. Un système de refroidissement décentralisé, réglé individuellement, achemine le froid ponctuellement vers les endroits où la chaleur est plus importante. Des barres lumineuses à LED conformes aux BPF assurent un éclairage agréable et économe en énergie. Schwammberger est visiblement satisfait des processus et du fonctionnement du système de salle blanche : « Grâce à la nouvelle salle blanche, nous pouvons effectuer nous-mêmes les opérations de lavage que nous sous-traitions jusqu’à présent. Cela permet un traitement beaucoup plus flexible et rapide des différentes commandes ». Avec les installations de lavage, les systèmes de sas, la climatisation précise et le monitoring nécessaire, l’installation de salle blanche est certes un système assez complexe, mais il est parfaitement adapté aux besoins du client.
L’une des particularités du système de salle blanche est le monitoring intégré conforme aux BPF. Medartis a opté pour cette sécurité supplémentaire et s’est conformé non seulement aux exigences de la norme EN ISO 14644-1, mais aussi aux exigences pharmaceutiquesGMP plus strictes. Ainsi, la température, l’humidité et la pression atmosphérique sont surveillées en permanence et enregistrées pour la surveillance requise. Le système de contrôle de la salle blanche et de la climatisation est le « CR Control », qui permet de régler et de surveiller toutes les valeurs de consigne, y compris la climatisation, et dont la commande s’effectue via un écran tactile central. Le système de contrôle est relié à une application qui permet aux responsables de consulter l’état de l’installation à tout moment sur leur smartphone. Les qualifications ont également été effectuées conformément aux BPF et répondent à toutes les exigences.
Cet article a été publié : Medical Design 2021-1
