L’Immunonkologische Zentrum Köln (IOZK) emploie depuis 1985 des médecins et des scientifiques qui étudient le rôle du système immunitaire dans le cancer. Les immunothérapies oncologiques qui en découlent visent à aider le système de défense de l’organisme à éliminer les cellules cancéreuses.
Tobias Geef, directeur des achats et de l’ingénierie à l’IOZK, tente d’expliquer les processus complexes de la thérapie en termes simples :« Dans notre recherche, nous utilisons les bases biologiques de l’immunologie et développons des vaccins qui activent les cellules de défense du corps pour combattre le cancer. Grâce à notre vaccin, le système immunitaire cible précisément les antigènes tumoraux de sa propre tumeur afin de l’attaquer. Le traitement doit permettre au système immunitaire de devenir actif et de combattre la maladie par ses propres moyens. Dans l’idéal, la tumeur est ainsi complètement et durablement éliminée par les défenses naturelles de l’organisme, sans effets secondaires ».
Développement de vaccins pour lutter contre le cancer
La combinaison avec des virus oncolytiques capables de cibler les cellules cancéreuses ouvre la voie à une approche novatrice de la lutte contre le cancer, qui réduit considérablement les effets secondaires du traitement. L’IOZK a obtenu l’autorisation de développer des vaccins combinés auxquels sont ajoutés des virus spécifiques. Ces vaccins pénètrent dans les cellules tumorales et les modifient. Cette forme de thérapie n’est pas encore une norme de traitement, mais elle est déjà mise à disposition en tant que méthode de traitement individuel pour les personnes payant elles-mêmes. Dans les laboratoires, les cellules humaines sont cultivées dans des liquides nutritifs spéciaux et à la température du corps. Les particules étrangères comme facteurs perturbateurs et toute charge bactérienne doivent être exclues. La production des vaccins propres aux patients a donc lieu dans un laboratoire stérile en salle blanche de la marque CleanSteriCell, qui répond aux exigences de la classe B des BPF en matière de salle blanche.
Tobias Geef explique la nécessité de ce nouvel investissement :
« L’IOZK dispose de plusieurs laboratoires pour la recherche, le diagnostic et la production. Pour la production des vaccins propres aux patients, nous devons nous conformer aux exigences de la fabrication pharmaceutique et aux prescriptions de la loi sur les médicaments. Nous venons d’investir dans un tout nouveau laboratoire de fabrication équipé d’une technologie de salle blanche. Le système de salle blanche est conforme à la classe de salle blanche GMP B, est économe en énergie et à la pointe de la technologie, ce qui était important pour nous ».
Système de salle blanche ultramoderne et économe en énergie
Le laboratoire de salle blanche a été conçu et construit par SCHILLING ENGINEERING. L’espace limité et la faible hauteur de plafond du bâtiment existant ont constitué un défi particulier. Les 100 m² du site Salle blanche ont été conçus en fonction de ces contraintes spatiales et des gaines appropriées ont été prévues pour la climatisation. Avec plus de 120 renouvellements d’air par heure, l’alimentation des zones propres et des postes de travail en air ultra-pur est assurée selon le principe de la ventilation à déplacement d’air à faible turbulence. La filtration est assurée par des unités à flux laminaire intégrées dans le plafond et équipées de filtres ULPA15 à haute efficacité. Afin de réduire les coûts énergétiques élevés engendrés par le fonctionnement d’une salle blanche, le système de SCHILLING ENGINEERING utilise un procédé de recyclage de l’air particulièrement efficace sur le plan énergétique. Une grande partie de l’air évacué de Salle blanche circule à l’intérieur des murs de la salle blanche et est réintroduit dans le circuit via les systèmes de filtration. Comme cet air est déjà refroidi et réduit en particules, les coûts élevés de climatisation sont évités. De plus, les unités de filtration se colmatent plus lentement et ont donc une durée de vie beaucoup plus longue.
GMP Monitoring
Des postes de travail pouvant accueillir jusqu’à dix personnes ont été installés dans le nouveau laboratoire GMP. Trois sas pour les personnes et trois sas pour le matériel, fonctionnant à différents niveaux de pression d’air et de renouvellement d’air, garantissent la propreté des installations du laboratoire jusqu’à la classe B des BPF. L’une des particularités du laboratoire en salle blanche est le monitoring intégré conforme aux BPF. Le nombre de particules, la température, l’humidité et la pression de l’air sont surveillés en permanence et enregistrés pour le suivi nécessaire. Le système de contrôle pour le Salle blanche et la climatisation est le CR Control®, facile à utiliser, avec lequel toutes les valeurs de consigne, y compris la climatisation, sont réglées et surveillées, et qui est commandé par un écran tactile central et également mobile.
Le système de salle blanche CleanSteriCell® est modulaire et peut être étendu et modifié de manière flexible grâce à un système breveté de clips étanches GMP sans silicone. Des barres lumineuses à LED conformes aux BPF assurent un éclairage agréable et économe en énergie, qui a en outre une très longue durée de vie.Le laboratoire en salle blanche a été qualifié par Schilling Engineering conformément aux prescriptions BPF et livré prêt à l’emploi.
Tobias Geef est très heureux de l’aide apportée par les experts en salles blanches :
« La qualification de la salle blanche GMP s’est déroulée sans problème. Il y a vraiment beaucoup de règles à respecter, mais notre fournisseur de salles blanches nous a tout bien préparé ou accepté. Nous venons d’entrer en production et sommes très satisfaits des processus. Un grand avantage est que Schilling Engineering a pu nous proposer un package complet pour le laboratoire en salle blanche. En plus de la technique de climatisation et de Salle blanche, nous avons reçu un système de surveillance conforme aux BPF, un système de commande clair et tout l’ameublement. Nous avons désormais un interlocuteur unique, y compris pour la maintenance future ».
Cet article a été publié : Laborscope 10-11/2019
