Si vous pensez que la couture est un métier un peu désuet, vous n’avez pas encore vu le nouveau site de production d’Artivion à Hechingen. L’extension de l’entreprise, qui sera mise en service en 2022, respire la modernité sur chacun de ses presque 6000 mètres carrés.
La pièce maîtresse de l’installation est une salle blanche de 1500 m² dans laquelle sont produites des endoprothèses pour la chirurgie vasculaire mini-invasive, dans un mélange de haute technologie et d’artisanat traditionnel. Les implants sont constitués de tubes textiles sur lesquels sont cousus des fils de renfort – et ce, à la main, car aucune machine n’est encore capable de le faire. Les endoprothèses sont ensuite insérées de manière peu invasive dans les aortes des patients souffrant d’anévrisme. Implantées avec précision, elles empêchent une rupture de l’artère qui pourrait être fatale. Sur le site spécialisé de Hechingen, jusqu’à 190 couturières (en majorité des femmes) peuvent désormais travailler en équipe pour fabriquer ces implants selon un plan de prothèse adapté à chaque patient.
Production en salle blanche
Florian Tyrs, l’un des deux directeurs de Hechingen, a participé au développement de ces implants particuliers. On sent son enthousiasme lorsqu’il parle de ces produits :
« Cela fait dix ans que nous fabriquons ces solutions spécifiques aux patients, cousues à la main. Aucune machine n’y est encore parvenue. Bien sûr, cela demande énormément de personnel, mais cela nous permet de fournir un produit très fonctionnel qui peut être utilisé en chirurgie vasculaire sans ajustements ni complications. C’est vraiment unique sur le marché. Je suis toujours très heureux que nos technologies innovantes contribuent à sauver des vies ».
Afin d’exclure totalement toute contamination du produit et tout risque associé pour les patients, les implants sont produits et emballés dans des conditions de salle blanche. Le nouveau Salle blanche est l’élément le plus important de la production et, dans les deux sens du terme, une affaire de cœur pour le jeune directeur :
« Nous avons complètement atteint les limites de capacité de notre ancien site de production et nous voulions, avec ce nouveau bâtiment, renforcer notre site et poursuivre et développer notre expertise dans le domaine de la technologie médicale. C’est là que nous avons vraiment vu grand et que nous avons planifié l’avenir. La production en salle blanche, qui s’étend sur plus de 1500 m², constitue le cœur du site. Nous y avons accordé une grande importance aux processus fonctionnels et aux technologies les plus récentes, et nous sommes très satisfaits de la manière dont les conditions de production se sont améliorées. Cela nous permet de fournir une qualité encore meilleure et d’avoir beaucoup moins de déchets ».
Structure autoportante avec plancher accessible
La société Schilling Engineering, également basée dans le Bade-Wurtemberg, a été chargée de la planification et de l’installation de l’ensemble de la technologie des salles blanches, et s’est spécialisée dans la fourniture de salles blanches répondant exactement aux exigences des processus et des conditions. Pour cette entreprise de taille moyenne, la commande d’Artivion était la plus importante de son histoire.
Ute Schilling, directrice générale de l’entreprise familiale, se souvient :
« La commande d’Artivion était très spéciale. L’agencement a été optimisé et prédéfini en fonction du flux de produits et de processus d’Artivion. Ainsi, Salle blanche s’est aligné sur les exigences et les dépendances des 22 pièces avec les conditions locales. La surface de production devait être conservée dans son intégralité et aucune modification ne devait être apportée à la structure du bâtiment. L’ingénierie a permis de vérifier la mise en œuvre technique, de concevoir la climatisation et de planifier l’emplacement de la technique avec l’accès pour la maintenance. Un niveau technique accessible a été créé au-dessus des sas, sans structure métallique, et l’ensemble des surfaces de production a pu être accepté ».
La salle blanche est entièrement construite en porte-à-faux et se compose de 22 pièces réparties en 12 zones de travail, 2 bureaux, des sas pour le personnel et le matériel et un local technique et un local de nettoyage. L’ensemble de la zone est conçu pour répondre à la classe de salle blanche ISO 8. 126 unités de ventilation à filtre purifient l’air par recirculation afin de maintenir les particules nocives à l’écart des processus sensibles.
Infiltration efficace
L’introduction effective du grand nombre d’employés a représenté un défi particulier en termes de planification. Plus de 250 personnes sont employées par équipes pour effectuer les différentes tâches au sein de la salle blanche. Le personnel doit se rendre à son hotte à flux laminaire sans attendre, dans une fenêtre de temps de 20 minutes seulement. Dans la solution finale, trois grands sas pour le personnel ont été prévus, donnant sur un couloir intermédiaire commun, situé entre les sas pour le personnel et les zones de travail. 16 portes roulantes et 12 portes coulissantes permettent d’accéder facilement et en toute sécurité aux différentes zones grâce à des interrupteurs angulaires sans contact.
Outre les procédures fonctionnelles, Artivion a également veillé à créer une bonne atmosphère de travail au sein des salles blanches. C’est ce qu’a déclaré Florian Tyrs :
« La production de nos endoprothèses et des systèmes de largage mini-invasifs associés nécessite des étapes de travail individuelles qui doivent être coordonnées entre elles. C’est pourquoi nous avons prévu différentes salles dans la salle blanche, dans lesquelles des équipes individuelles travaillent. Les petites unités sont également bénéfiques pour l’atmosphère de travail. C’était très important pour nous. Les salles blanches sont lumineuses et, surtout, elles fonctionnent silencieusement, avec peu de courants d’air perceptibles. Jusqu’à présent, nous avons eu des réactions très positives de la part de nos employés. Les conditions de travail se sont nettement améliorées par rapport à notre ancien site Salle blanche « .
Climatisation et déshumidification
Mais le véritable objectif d’une salle blanche est bien entendu la sécurité du produit final. Tout l’air est renouvelé 20 fois par heure dans les salles blanches et les particules gênantes sont évacuées de la salle par un flux laminaire. Le respect de la classification des salles blanches est ainsi garanti à tout moment et permet la procédure certifiée requise pour la fabrication de produits médicaux.
Outre la propreté, la climatisation doit également être garantie avec le contrôle de la température et de l’humidité. La plupart des salles blanches, qui peuvent accueillir jusqu’à 95 postes de couture, fonctionnent à une température de 21 degrés Celsius et à une humidité relative de 55%. En outre, une zone de travail spéciale « revêtement » nécessite une déshumidification particulièrement élevée, car la solution de revêtement utilisée dans cette zone réagit à l’humidité. Cette zone de salle blanche fonctionne avec une humidité relative maximale de 35 % et son propre système de ventilation.
Dans une autre zone de travail, les implants terminés sont chargés dans des systèmes d’insertion à usage unique peu invasifs. Pour garantir leur fonctionnement, ces pièces mécaniques doivent être lubrifiées et placées sous double emballage stérile dans le site Salle blanche. Pour répondre à ces exigences, Schilling Engineering a fourni des hottes d’extraction spéciales et des sas de matériel fabriqués sur mesure en fonction de la taille des instruments.
Ute Schilling décrit les exigences auxquelles son équipe a dû faire face lors de la planification :
« La planification globale de l’installation de la salle blanche était très complexe. Parfois, dix de nos ingénieurs ont travaillé simultanément sur le projet pour traduire les exigences dans la conception détaillée et respecter le calendrier sportif de 10 mois entre la commande et la qualification « .
Livraison en temps et en heure en cinq étapes
La livraison et l’installation ont été planifiées en cinq étapes par la société de salles blanches, de sorte que Schilling Engineering a pu, pendant l’installation d’une étape, préproduire les composants pour l’étape suivante sous forme de kits prêts à l’emploi. Pour la climatisation sophistiquée, quatre climatiseurs ont été installés sur le plafond supérieur accessible de la zone du sas. Un autre climatiseur principal se trouve à l’extérieur du bâtiment. De plus, il existe une régulation fine pour des pièces individuelles via 9 unités décentralisées au plafond. L’installation de la salle blanche a été qualifiée selon les directives GMP et équipée d’une télémaintenance ainsi que d’un monitoring de la société Briem. Le site Salle blanche pour la production des produits a ensuite été validé par l’audit de DEKRA.
La jeune directrice est visiblement fière lorsqu’elle observe cette installation complexe, où une dent s’engrène dans une autre :
« Nous sommes très fiers d’avoir pu mettre en œuvre le projet de qualification dans les délais souhaités, dans les conditions difficiles de la situation pandémique, comme par exemple avec des problèmes d’approvisionnement et des absences de personnel. À cet égard, je tiens à remercier Artivion pour sa très bonne coopération. Les défis ont pu être relevés ensemble grâce au soutien et aux voies de communication rapides ».
