Les stents produits par eucatech sont dotés d’un revêtement spécial qui empêche les réactions de défense de l’organisme. Ils sont très fins et légers comme une plume et doivent en même temps être très flexibles et résister à une énorme pression. Ces produits de haute technologie, fabriqués exclusivement en salle blanche, sont introduits de manière peu invasive dans les artères malades à l’aide d’un cathéter.
La société eucatech AG, située dans le sud du Pays de Bade, développe et fabrique des dispositifs médicaux peu invasifs pour le traitement des maladies vasculaires. Les produits hautement sensibles, tels que les cathéters cardiaques et les stents, sont utilisés en chirurgie cardio-vasculaire et sont fabriqués selon les normes d’hygiène les plus strictes dans des conditions de salle blanche. Grâce au développement de nombreuses variantes de produits et de revêtements dans le domaine de la technique d’implantation, l’entreprise high-tech s’est forgée une position unique au niveau international et a connu une croissance constante ces dernières années. L’entreprise en pleine expansion a dû changer de site fin 2015, car les possibilités d’extension de son ancien siège à Rheinfelden étaient épuisées. A Weil am Rhein, qui se trouve également au carrefour de l’Allemagne, de la Suisse et de la France, eucatech AG a pu emménager dans un hall qui garantit les besoins accrus en espace des quelque 70 collaborateurs actuels et qui offre également de la place pour les extensions futures prévues.
Le déménagement dans les nouveaux locaux s’est accompagné d’un nouvel investissement important. La production en salle blanche a été considérablement agrandie et l’équipement technique nécessaire a été reconstruit. La direction de l’entreprise a donc vu dans ce déménagement l’occasion de réorganiser les concepts de production qui s’étaient développés au fil des ans et de les mettre en œuvre de manière optimale dans une nouvelle installation technique de salle blanche. La production en salle blanche étant le cœur de l’entreprise high-tech, il fallait également investir dans une technologie de pointe et fiable.
« Nos produits doivent présenter une qualité constante et être fabriqués dans des conditions d’hygiène strictes. La fabrication en salle blanche est la condition sine qua non de nos solutions innovantes et flexibles, qui se situent souvent à l’échelle du millimètre et du nanomètre. En déménageant notre entreprise, nous avons donc également fixé les normes les plus élevées en matière d’investissement dans la nouvelle technologie de salle blanche. Pour l’installation de la nouvelle ligne de production, nous avons fait appel, dès le choix du site, à des spécialistes des salles blanches qui disposent des technologies les plus récentes sur le marché ».
explique le directeur technique, le Dr Michael Giese.
Le développement et l’installation de l’équipement ont été confiés à SCHILLING ENGINEERING GmbH. Les ingénieurs de ce spécialiste des salles blanches, également basé dans le sud du Bade, ont été impliqués dès les premières phases de planification. De cette manière, un concept extrêmement fonctionnel a été développé en étroite collaboration, permettant un déroulement optimal du processus. Lorsque les employés ont déménagé, les salles blanches étaient déjà installées et qualifiées, ce qui a permis d’éviter des arrêts de production prolongés.
La nouvelle salle blanche CleanMediCell® atteint la classe de salle blanche ISO 8 et a été conçue sur une surface totale de 630 mètres carrés. La répartition des salles blanches suit les exigences des différents secteurs de production. Outre les sas pour le personnel, qui prévoient des possibilités de déplacement séparées pour les hommes et les femmes, des salles de production distinctes ont été créées pour les différents processus de fabrication, tels que la découpe au laser, le traitement thermique par endoprothèse, l’extrusion et le moulage de ballons. La pièce maîtresse de l’installation est la nouvelle ligne de montage de la fabrication de cathéters et de systèmes de stents, qui prévoit un espace de plus de 180 mètres carrés pour les machines de production de haute technologie.
Dans une dernière zone de la salle blanche, les dispositifs médicaux subissent un contrôle qualité final et sont emballés dans des sachets stériles avant d’être évacués en toute sécurité vers la stérilisation via un sas matériel.
Le système de salle blanche CleanMediCell® utilisé est de conception modulaire. Les panneaux muraux et de plafond sont reliés par un système innovant de clips étanches GMP, qui assure une étanchéité élevée sans utiliser de silicone. Les salles blanches peuvent ainsi être modifiées de manière flexible en cas d’extension éventuelle. Les modules muraux dotés de larges fenêtres sont conçus comme des parois de recirculation. Le mode de recirculation innovant, dans lequel l’air pur déjà filtré et climatisé est réintroduit dans le site Salle blanche, nécessite une consommation d’énergie nettement inférieure à celle des systèmes de salles blanches comparables, pour un taux de renouvellement d’air identique. Les unités à flux laminaire intégrées au plafond et équipées de filtres ULPA haute performance garantissent des zones constamment propres.
L’ensemble de la salle blanche a été équipé de la dernière technologie de climatisation optimisée en énergie et est maintenu à un niveau fixe de température et d’humidité avec des tolérances étroites. Toutes les valeurs de la salle peuvent être réglées et régulées de manière centralisée via l’unité de contrôle intégrée CRControl®. L’appareil de contrôle clair permet de sélectionner toutes les salles blanches individuelles à l’aide d’un écran tactile et indique en outre les dysfonctionnements éventuels, comme une porte ouverte trop longtemps ou un entretien de filtre à effectuer, avec des avertissements clairs.
Le directeur de production Sascha Senger, qui était responsable de la mise en place de la nouvelle production en salle blanche dans le hall de Weiler, est visiblement satisfait du nouveau processus de fabrication :
« Ce n’est que dans des conditions de salle blanche que nous pouvons garantir la qualité et l’hygiène de nos produits sans exception, une installation sûre et sans panne est absolument nécessaire pour nous. Le système de SCHILLING ENGINEERING dispose de la technologie la plus récente et est conçu de manière modulaire. Nous avons ainsi pu planifier de manière flexible un agencement clair et fonctionnel de notre production. La mise en place de l’installation a fonctionné de manière impeccable, dès le déménagement de nos équipements, les salles blanches étaient qualifiées et opérationnelles. Nous avons pu démarrer immédiatement ».
L’investissement dans une technologie de salle blanche de haute qualité, sûre et économe en énergie assure la position d’eucatech AG sur un marché mondial très concurrentiel. On peut s’attendre à la poursuite de la croissance de cette entreprise innovante.
