L’entreprise suisse de sciences de la vie Hamilton vit une période riche en événements. La pandémie de coronavirus a entraîné une forte augmentation de la demande de ses produits. Non seulement un respirateur sur cinq en service dans le monde provient des usines de l’entreprise suisse, mais en plus, Hamilton est devenu le premier fabricant mondial de respirateurs. Deux tiers des tests PCR automatisés dans le monde utilisent les technologies Hamilton. L’énorme demande de solutions de manipulation de liquides a poussé l’entreprise, basée à Domat/Ems dans le canton montagneux des Grisons, à la limite de ses capacités. Hamilton a su répondre à cette poussée de la demande. C’est ce que montre l’exemple de la production des embouts de pipettes. Hamilton a presque doublé le site Salle blanche et les capacités de production qu’il abrite en un temps record.
Lorsqu’en 2018, Hamilton Bonaduz SA a ouvert une usine de 560 m² pour la production de pipettes, elle n’a pas attendu. Salle blanche pour la production de pointes de pipettes, personne n’aurait pu imaginer que les besoins en diagnostics de laboratoire augmenteraient soudainement en période de pandémie de Corona. Les pointes en plastique sont utilisées, entre autres, dans les domaines de la biotechnologie, de la médecine légale, de la recherche cellulaire et du diagnostic, où de très petites quantités de liquide doivent être pipetées avec précision. Pour garantir la sécurité des diagnostics, les pipettes ne doivent pas être contaminées. C’est pourquoi Hamilton fabrique et conditionne ses produits dans des conditions de salle blanche contrôlées.
Pour répondre à la demande croissante des laboratoires, il fallait non seulement augmenter la capacité de moulage par injection, mais aussi élargir l’ensemble de la manipulation de la production sans contamination, afin de répondre aux exigences des BPF. Cela impliquait également un agrandissement de la salle blanche, à laquelle deux autres machines ont été accolées entre-temps.
Dès l’installation de la première salle blanche à Domat/Ems quelques années auparavant, l’entreprise suisse avait veillé à installer un système de salle blanche modulaire pouvant être transformé et étendu. Georg Schischkin, Quality Leader chez Hamilton, n’aurait pas imaginé qu’une extension de cette ampleur serait nécessaire dès 2021. Mais grâce à une planification prévoyante, Hamilton a pu rapidement augmenter ses capacités, comme l’explique Schischkin :
« Lorsque nous avons planifié le Salle blanche 2018 dans notre nouveau bâtiment, nous avions déjà décidé de prévoir une possibilité d’extension pour une éventuelle croissance. C’est pourquoi nous avons opté pour un système modulaire qui peut être facilement modifié. En revanche, personne ne pouvait imaginer que cela se concrétiserait aussi rapidement ».
Extension rapide grâce à une extension modulaire
Le site existant Salle blanche et l’extension ont été réalisés par la société de salles blanches Schilling Engineering. Grâce au système modulaire CleanMediCell, le site Salle blanche de 560 m² a pu être agrandi de 320 m² supplémentaires en seulement six semaines. La production a été maintenue pendant toute la durée des travaux.
Les modules muraux et de plafond du système de salle blanche sont reliés par un système de clips étanches GMP sans silicone, qui assure une grande étanchéité de la salle. Grâce à cette connexion brevetée, le mur latéral de la salle blanche d’origine a pu être démonté sans être détruit et les éléments de mur et de plafond existants ont été connectés au nouveau Salle blanche. Grâce à une paroi anti-poussière provisoire, la production a continué à fonctionner intégralement pendant les travaux de transformation. Seules quatre heures d’arrêt ont été prévues pour ajuster et tester la pression et la ventilation des deux modules de salle fusionnés. L’ensemble de la salle blanche est conforme aux exigences de la norme GMP D.
Georg Schischkin, qui a dû coordonner l’augmentation de la production dans des délais très serrés, connaissait déjà la société de salles blanches Schilling Engineering pour avoir réalisé plusieurs projets et était très satisfait de pouvoir s’appuyer sur le savoir-faire externe pour la planification et la réalisation de l’extension de la salle blanche. Les délais imposés par l’entreprise suisse de haute technologie étaient très serrés et la rapidité de la transformation était d’une grande importance :
« Le fait que nous puissions continuer à produire pendant l’extension était une condition indispensable et cela a vraiment très bien fonctionné. Schilling Engineering a fait preuve d’une grande flexibilité pour répondre à nos besoins et nous a bien conseillés. Le chef de projet et les techniciens de service étaient disponibles à tout moment et très compétents. Cela nous a enlevé beaucoup de pression. Le calendrier de la transformation n’aurait pas pu mieux se dérouler ».
Manipulation entièrement automatisée
L’extension de sa salle blanche a permis à Hamilton de mettre en service trois machines de moulage par injection supplémentaires pour produire des embouts de pipettes sans contamination, selon un processus BPF contrôlé. Chaque machine de moulage par injection est équipée d’un confinement à flux laminaire qui protège les zones ouvertes de la production contre la contamination grâce à une alimentation régulée en air ultra-pur. Les pièces fabriquées sont ensuite regroupées de manière entièrement automatique dans des plateaux de 96 pièces par le biais de convoyeurs en salle blanche et d’un système de manutention robotisé connecté, puis introduites dans le site Salle blanche. Sur le site Salle blanche, les pointes de pipettes sont contrôlées et emballées. Le produit final scellé est acheminé en toute sécurité vers l’extérieur par un système d’ascenseur automatique et des sas de matériel automatiques et trouve ainsi son chemin en toute sécurité vers le client final.
Pour ne pas mettre en danger la qualité du produit, le site Salle blanche dispose d’une technique de climatisation connectée et fonctionne à une température et une humidité constantes. L’air refroidi et filtré est alors réintroduit dans le circuit de circulation d’air avec une grande efficacité énergétique et sans endommager les filtres. Pour le refroidissement, on utilise l’eau de puits profond disponible à moindre coût.
Surveillance GMP et qualification GMP
Afin de satisfaire à toutes les conditions requises par les clients finaux, le site Salle blanche a été qualifié GMP et un système de surveillance GMP y a été intégré. L’évaluation de la mesure des particules est en outre effectuée selon la norme ISO 8, qui est importante pour la technique médicale.
Georg Schischkin explique ces particularités de l’installation : « Nous produisons selon les BPF, mais nous remplissons également la preuve de la classe de salle blanche ISO 8 pour nos clients finaux de la technique médicale. Le système de salle blanche CleanMediCell est spécialement adapté à cet effet. La qualification GMP est très complexe et exige une documentation très précise et abondante. Nous avons été heureux de bénéficier des conseils et de l’assistance d’ingénieurs expérimentés en salles blanches ».
L’une des particularités du système de salle blanche est la surveillance GMP intégrée. La concentration de particules à l’intérieur de la salle blanche est surveillée, tout comme les paramètres de pression, d’humidité et de température. Toutes les valeurs sont enregistrées et documentées de manière constante à des intervalles définis et inviolables. Le processus contrôlé peut ainsi être prouvé sur toute la période de production, comme l’exigent les BPF. Le contrôle continu permet d’évaluer les tendances et de prendre des mesures correctives à temps en cas de tendance à des écarts. De plus, le logiciel CR-Control permet de surveiller le site Salle blanche. Les opérateurs du site Salle blanche reçoivent immédiatement un feed-back en cas de dépassement ou de sous-dépassement des seuils d’alerte et peuvent suivre les instructions des messages affichés sur l’écran tactile pour remédier aux erreurs.
Grâce à cette augmentation rapide, plusieurs milliards de pointes de pipettes fabriquées en Suisse trouvent chaque année leur chemin en toute sécurité vers les laboratoires de diagnostic et apportent leur contribution à l’application des mesures Corona. Et malgré notre admiration pour l’approche flexible et courageuse de l’entreprise suisse, nous espérons que la plupart de ces pièces en plastique particulières seront bientôt réutilisées pour des diagnostics qui sont loin d’être pandémiques.
Cet article a été publié dans : reinraum online 6/2022
