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Centre suisse de blisters - Distribution de médicaments sans erreur en salle blanche

Le Centre suisse de blisters à Zurich assure une plus grande sécurité lors de la remise de médicaments dans les institutions telles que les maisons de retraite et les établissements de soins : dans des conditions de salle blanche, les doses de médicaments personnalisées sont mises sous blister de manière hygiénique et automatique. Cela permet de soulager le personnel soignant et d'éviter les erreurs.

Dans la routine quotidienne des établissements médicaux, le personnel est constamment sollicité. Une distraction peut rapidement entraîner une erreur dans la préparation des portions de médicaments pour les patients, ce qui peut avoir des conséquences mortelles. Bien que l'on ne dispose pas de chiffres précis sur les décès dus à une erreur de médication, le risque est évident et le nombre de cas non recensés est probablement élevé. Le centre suisse de blisters assure une plus grande sécurité lors de la remise des médicaments. Ici, dans une salle blanche moderne, les médicaments sont dosés individuellement sur commande, mis sous blister dans un sachet tubulaire et étiquetés avec précision. De cette manière, les écarts entre les médicaments prescrits et ceux effectivement pris sont réduits au minimum.

Trois étapes pour plus de sécurité
Plusieurs étapes de processus sont nécessaires pour passer du médicament au sachet tubulaire. L'automatisation y joue un rôle important. Les trois étapes suivantes sont centrales : déblister, mettre sous blister et contrôler. Pour des raisons de qualité, ces processus ont lieu dans une salle blanche de classe D. Seuls les médicaments autorisés par Swissmedic, achetés dans le commerce de gros ou directement auprès des entreprises pharmaceutiques, servent de matière première. Dans un premier temps, un robot de chargement amène les médicaments dans leur emballage d'origine au sas. De là, ils arrivent dans la salle de production. C'est là que les médicaments sont déballés avant d'être mis en portions. Ce déconditionnement, l'étape la plus longue, est semi-automatique. Les comprimés ou gélules ainsi préparés sont ensuite placés dans un bidon prévu à cet effet et la machine de mise sous blister en est équipée. Chaque bidon ne contient qu'un seul médicament, car il est adapté à la forme de médicament correspondante. L'automate de mise sous blister peut contenir jusqu'à 500 bidons différents. Les comprimés fragiles ou coupés en deux, ainsi que les comprimés dont la poussière contaminerait la machine pendant la production, doivent toutefois être préparés manuellement et placés sur la machine via des systèmes de plateaux individuels.

Ce que fait habituellement le personnel soignant est désormais pris en charge par la machine : le distributeur dose au bon moment le bon médicament à partir des bidons dans un sachet en plastique. Le processus de préparation mécanique garantit que seul le nombre de comprimés demandé tombe dans le sachet. Les comprimés et gélules ainsi portionnés constituent la ration pour un moment de prise unique. Ils sont regroupés dans un sachet qui, une fois soudé, devient un blister prêt à être distribué. En 2,3 secondes en moyenne, les médicaments sont emballés dans un blister par patient et par heure de prise, dans un ordre parfait, et les sachets sont correctement étiquetés. Le film du sachet en plastique est rempli et enroulé en continu, ce qui fait penser à une bobine de film. Les sachets blister sont finalement alignés chronologiquement - pratique et peu encombrant.

L'identification et l'étiquetage des blisters sont particulièrement importants pour la sécurité. Selon les souhaits de l'institution et les directives des autorités, chaque sachet est étiqueté de manière détaillée. Parmi les informations imprimées figurent le nom, l'année de naissance et l'unité de résidence du patient, ainsi que l'heure de prise et la description du médicament avec sa couleur et sa forme. Chaque sachet-coque reçoit un numéro d'identification unique, ce qui permet un suivi complet du produit, du lot et de la date de péremption. Les sachets produits sont contrôlés individuellement au cours d'un processus en deux étapes. La première tâche est assurée par un système photo-optique à haute résolution. Celui-ci examine chaque sachet et compare son contenu à une base de données d'images. Si des paramètres tels que la couleur, la forme, la taille et la quantité correspondent aux informations de la base de données, un spécialiste procède dans un deuxième temps au contrôle visuel. En cas d'ambiguïté, le sac est marqué, puis vérifié manuellement et corrigé si nécessaire.

Commande par la pharmacie
Après le contrôle photo-optique, les différentes commandes sont découpées par patient et enroulées individuellement. Après le contrôle final, un spécialiste libère les blisters tubulaires pour la confection et l'expédition. Pendant la nuit, le grossiste livre les blisters à la pharmacie qui a passé la commande et qui est en contact avec le client. Ainsi, moins de 20 heures s'écoulent entre la passation de la commande et la livraison ! La pharmacie joue donc un rôle central dans le processus de livraison. En effet, les institutions telles que les maisons de retraite et de soins qui ne disposent pas elles-mêmes d'une pharmacie à domicile ne peuvent pas commander directement auprès du centre de blisters, mais ont besoin, conformément à la loi, d'une pharmacie de consultation. Celle-ci prend la commande et livre les blisters au client. Lors de la commande, la médication de chaque patient est saisie électroniquement et validée par un spécialiste. Ces données parviennent ensuite au centre de blisters. En règle générale, les blisters sont utilisés pour couvrir les besoins hebdomadaires d'un patient, conformément à l'ordonnance médicale et sur ordre de la pharmacie. Les notices d'emballage ne sont plus disponibles que sous forme électronique, la pharmacie chargée de la commande se tient à disposition pour toute question.

Salle blanche pour un blisterage hygiénique
Le Centre suisse de blisters SA a été fondé en 2015 en tant qu'entreprise de Dr. Bähler Dropa SA. Une installation en salle blanche a été délibérément construite pour la préparation et le conditionnement des médicaments à Zurich, ce qui rend le Centre suisse de blister unique en son genre dans le pays. La production dans l'installation de mise sous blister la plus moderne de Suisse a débuté en mars 2016. "Nous travaillons dans une salle blanche de classe D. Cela n'est certes pas encore prescrit par les autorités, mais correspond clairement à l'évolution européenne", explique Franklin Schatzmann, président de la direction de Dr. Bähler Dropa SA. Le centre répond ainsi non seulement aux exigences pharmaceutiques et légales, mais aussi aux exigences de qualité les plus élevées. Un système modulaire a été utilisé pour les locaux de classe D. Une galerie de parois de salle blanche entièrement vitrées permet de voir ce qui se passe et laisse la lumière du jour pénétrer dans la salle de production. La transparence est très importante à tous points de vue pour les exploitants du centre de blisters : "Sur rendez-vous, nous accueillons volontiers les visiteurs qui s'intéressent à nos services", souligne Schatzmann, "ils peuvent ainsi se faire une idée par eux-mêmes de notre activité". Le fonctionnement technique de la salle blanche est surveillé et assuré par une commande entièrement intégrée et un système de surveillance. Une attention toute particulière a été accordée au renouvellement de l'air et à l'aspiration de l'air de processus en raison de la formation de poussière pendant le déblistérisation et la production.

Outre une sécurité accrue, d'autres avantages
"Le produit final correspond à 100% à la commande. Des contrôles multiples des différentes machines, entre leurs interfaces et le personnel spécialisé y veillent", résume Schatzmann. Il est donc évident que l'automatisation de la distribution des médicaments conduit à une plus grande sécurité. Mais l'utilisation de médicaments prédosés apporte encore une autre valeur ajoutée aux institutions, aux patients et à la pharmacie : "Pour les institutions, le gain d'efficacité et de temps grâce à l'allègement du processus de préparation est au centre des préoccupations", explique Schatzmann. "Le personnel soignant gagne ainsi en capacité pour se consacrer à sa compétence principale : les soins et l'accompagnement". Ce qui, au final, profite au patient. L'aspect de la rentabilité est également intéressant. Schatzmann explique : "Le centre suisse de blisters met généralement les médicaments à disposition sous forme de besoins hebdomadaires. Les stocks inutiles de médicaments, les coûts liés à leur stockage et les produits périmés disparaissent. C'est une contribution active à la réduction des coûts de la santé". Pour les patients des maisons de retraite et de soins, l'institution prend généralement en charge les frais de confection. Pour les clients directs des pharmacies, l'assurance de base prend en charge les frais d'emballage sous certaines conditions. Pour le patient en tant que consommateur final, d'autres avantages sont en outre au premier plan : le préportionnement réduit la responsabilité et les confusions sont minimisées. Il n'est plus nécessaire de presser péniblement les comprimés hors de l'emballage ou de les couper en deux, les sachets individuels pratiques sont idéaux pour les utilisateurs mobiles. Enfin, les pharmacies profitent également de ce service. En effet, les médicaments sous blister constituent un avantage concurrentiel et augmentent l'attractivité auprès des institutions. Les pharmacies qui proposent le service "emballage sous blister" gagnent encore en compétence et en confiance sur le marché de la santé. En outre, la préparation manuelle des médicaments pour les patients, source d'erreurs et de perte de temps, n'est plus nécessaire.

Formé et qualifié
Comme pour tous les processus en salle blanche, seul le personnel qualifié est autorisé à mettre la main à la pâte. "Nous employons exclusivement du personnel pharmaceutique spécialisé dans la fabrication technique ainsi que des personnes titulaires d'un diplôme d'études supérieures", explique Schatzmann. "Une formation continue régulière est prescrite et obligatoire. Le personnel de nettoyage est fourni par des entreprises spécialisées". Le traitement des données personnelles des patients exige en outre un haut niveau de protection des données. Comme les médecins ou les infirmiers, le personnel est soumis au secret professionnel et à l'obligation de discrétion. Conformément aux prescriptions des autorités, le centre suisse de blisters est surveillé par Swissmedic. Les processus sont donc soumis aux dispositions GMP. La validation des processus et la qualification des appareils vont donc de soi. Le Centre suisse de blisters contribue largement à la rentabilité et à la sécurité d'une distribution moderne de médicaments. L'infrastructure des salles blanches modernes garantit en outre un niveau d'hygiène élevé et moderne.

Pour plus d'informations: Schweizer Blisterzentrum AG Binzstrasse 38 CH-8045 Zürich Telefon +41 (0)44 284 80 80 info@schweizer-blisterzentrum.ch www.schweizer-blisterzentrum.ch

Rapport: Sonja Bichsel-Käser
Cet article a été publié: Contamination Control Report 1/2018

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