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Extension de la salle blanche en un temps record - Hamilton Bonaduz AG

L'énorme demande de solutions de manipulation de liquides a poussé l'entreprise suisse de sciences de la vie Hamilton à la limite de ses capacités. Hamilton a pu réagir à l'augmentation de la demande due à la pandémie. C'est ce que montre l'exemple de la production des pointes de pipettes. La salle blanche et les capacités de production qu'elle abrite ont presque doublé en un temps record.

L'entreprise suisse de sciences de la vie Hamilton vit une période riche en événements. La pandémie de coronavirus a entraîné une forte hausse de la demande de ses produits. Non seulement un respirateur sur cinq en service dans le monde provient des usines de l'entreprise suisse, mais en plus, le nombre de patients qui ont besoin d'un respirateur a augmenté. Deux tiers des tests PCR automatisés dans le monde utilisent les technologies Hamilton. L'énorme demande en solutions de manipulation de liquides a poussé l'entreprise, basée à Domat/Ems dans le canton montagneux des Grisons, à la limite de ses capacités. Hamilton a su réagir à cette poussée de la demande. C'est ce que montre l'exemple de la production des pointes de pipettes. Hamilton a presque doublé la salle blanche et les capacités de production qui s'y trouvent en un temps record.

Lorsqu'en 2018, Hamilton Bonaduz SA a mis en service une salle blanche de 560 m² pour la production de pointes de pipettes, personne ne pouvait encore imaginer que les besoins en diagnostics de laboratoire allaient brusquement augmenter en ces temps de pandémie de Corona. Les pointes en plastique sont utilisées entre autres dans la biotechnologie, la médecine légale, la recherche cellulaire et le diagnostic, où de très petites quantités de liquide doivent être pipetées avec précision. Pour la sécurité des diagnostics, les pipettes ne doivent présenter aucune impureté. C'est pourquoi Hamilton produit et emballe dans des conditions contrôlées de salle blanche.


Pour répondre à la demande accrue des laboratoires, il fallait non seulement augmenter la capacité de moulage par injection, mais aussi élargir l'ensemble de la manipulation de la production sans contamination, qui répond aux exigences des BPF. Cela impliquait également un agrandissement de la salle blanche, à laquelle deux autres machines ont été accolées entre-temps.
Lors de l'installation de la première salle blanche à Domat/Ems quelques années auparavant, l'entreprise suisse avait déjà veillé à mettre en place un système de salle blanche modulaire pouvant être transformé et étendu. Georg Schischkin, Quality Leader chez Hamilton, n'aurait pas cru possible qu'une extension de cette ampleur soit déjà nécessaire en 2021. Mais grâce à une planification prévoyante, Hamilton a pu rapidement augmenter ses capacités, comme l'explique Schischkin:
"Lorsque nous avons planifié la salle blanche de 2018 dans notre nouveau bâtiment, nous avions déjà décidé de prévoir une possibilité d'extension pour une éventuelle croissance. C'est pourquoi nous avons opté pour un système modulaire qui peut être transformé sans problème. En revanche, personne ne pouvait imaginer que cela se concrétiserait aussi rapidement".

Extension rapide grâce à l'ajout modulaire
La salle blanche existante et l'extension ont été réalisées par l'entreprise de salles blanches Schilling Engineering. Grâce au système modulaire CleanMediCell, la salle blanche de 560 m² a pu être agrandie de 320 m² supplémentaires en seulement six semaines. La production a été maintenue pendant toute la durée des travaux.
Les modules muraux et de plafond du système de salle blanche sont reliés par un système de clips étanches GMP sans silicone, qui assure une grande étanchéité de la salle. Grâce à cette connexion brevetée, le mur latéral de la salle blanche d'origine a pu être démonté sans être détruit et les éléments de mur et de plafond existants ont été raccordés à la nouvelle salle blanche. Grâce à un mur provisoire de protection contre la poussière, la production a pu se poursuivre intégralement pendant les travaux de transformation. Seules quatre heures d'arrêt ont été prévues pour adapter et tester la pression et la ventilation des deux modules de salle réunis. L'ensemble de l'installation de salle blanche répond aux exigences GMP D.

Georg Schischkin, qui a dû coordonner l'augmentation de la production dans des délais très serrés, connaissait déjà l'entreprise de salles blanches Schilling Engineering pour avoir réalisé plusieurs projets et était très satisfait de pouvoir s'appuyer sur le savoir-faire externe pour la planification et la réalisation de l'extension de la salle blanche. Les délais imposés par l'entreprise suisse de haute technologie étaient très serrés et la rapidité de la transformation était d'une grande importance:
"Le fait que nous puissions continuer à produire pendant l'extension était une condition sine qua non et cela a vraiment très bien fonctionné. Schilling Engineering s'est montré très flexible par rapport à nos besoins et nous a bien conseillés. La direction du projet et les techniciens de service étaient disponibles à tout moment et très compétents. Cela nous a enlevé beaucoup de pression. Le déroulement de la transformation dans le temps n'aurait pas pu mieux se dérouler".


Manipulation entièrement automatisée
L'extension de la salle blanche a permis à Hamilton de mettre en service trois machines de moulage par injection supplémentaires afin de produire des embouts de pipettes sans contamination, selon un processus GMP contrôlé. Chaque machine de moulage par injection est équipée avec un confinement par flux laminaire qui protège les zones ouvertes de la production contre la contamination grâce à une alimentation régulée en air ultra-pur. Les pièces fabriquées sont ensuite regroupées de manière entièrement automatique dans des plateaux de 96 pièces par le biais de bandes transporteuses pour salles blanches et d'un robot de manutention connecté, puis introduites dans la salle blanche. Dans la salle blanche, les pointes de pipettes sont contrôlées et emballées. Le produit final scellé est acheminé en toute sécurité vers l'extérieur par un système d'ascenseur automatique et des sas de matériel automatiques et trouve ainsi son chemin en toute sécurité vers le client final.
Afin de ne pas compromettre la qualité du produit, la salle blanche dispose d'une technique de climatisation raccordée et fonctionne à une température et une humidité constantes. L'air refroidi et filtré est alors réintroduit dans le circuit de circulation d'air avec une grande efficacité énergétique et en ménageant les filtres. Pour le refroidissement, on utilise l'eau de puits profond disponible à moindre coût.


Surveillance des BPF et qualification des BPF
Afin de répondre à toutes les exigences des clients finaux, la salle blanche a été qualifiée selon les BPF et un monitoring BPF a été intégré. L'évaluation de la mesure des particules est en outre effectuée selon la norme ISO 8, qui est importante pour la technique médicale.
Georg Schischkin explique ces particularités de l'installation : "Nous produisons selon les BPF, mais nous remplissons également la preuve de la classe de salle blanche ISO 8 pour nos clients finaux du secteur médical. Le système de salle blanche CleanMediCell est spécialement adapté à cet effet. Une qualification GMP est très coûteuse et exige une documentation très précise et abondante. Dans ce cas, nous avons été heureux de bénéficier des conseils et du soutien d'ingénieurs expérimentés en salles blanches".
L'une des particularités du système de salle blanche est le monitoring GMP intégré. La concentration de particules à l'intérieur de la salle blanche est surveillée, tout comme les paramètres de pression, d'humidité et de température. Toutes les valeurs sont enregistrées et documentées de manière constante à intervalles définis et inviolables. Le processus contrôlé peut ainsi être prouvé sur toute la période de production, comme l'exigent les directives GMP. Le contrôle continu permet d'évaluer les tendances et de prendre des mesures correctives à temps en cas de tendance à des écarts. De plus, la salle blanche est surveillée par le logiciel CR-Control. Les opérateurs de la salle blanche reçoivent immédiatement un retour d'information en cas de dépassement ou de sous-dépassement des seuils d'alerte et peuvent suivre les instructions des messages affichés sur l'écran tactile pour remédier aux erreurs.
Grâce à cette augmentation rapide, plusieurs milliards de pointes de pipettes fabriquées en Suisse trouvent chaque année leur chemin en toute sécurité vers les diagnostics de laboratoire et contribuent à l'application des mesures Corona. Et malgré toute notre admiration pour l'approche flexible et courageuse de l'entreprise suisse, nous espérons que la majeure partie de ces pièces en plastique particulières seront prochainement réutilisées pour des diagnostics qui sont loin d'être pandémiques.

Cet article a été publié dans : reinraum online 6/2022

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