Ceux qui pensent que la couture est un métier un peu désuet n'ont pas encore vu le nouveau site de production d'Artivion à Hechingen. L'extension de l'entreprise, qui sera mise en service en 2022, respire la modernité sur chacun de ses presque 6000 mètres carrés.

La pièce maîtresse de l'installation est une salle blanche de 1500 m² dans laquelle sont produites des endoprothèses pour la chirurgie vasculaire mini-invasive, dans un mélange de haute technologie et d'artisanat traditionnel. Les implants sont constitués de tubes textiles sur lesquels sont cousus des fils raidisseurs - et ce à la main, car aucune machine n'y est parvenue jusqu'à présent. Les endoprothèses sont ensuite placées de manière peu invasive dans les aortes des patients souffrant d'anévrisme. Implantées avec précision, elles empêchent une rupture des artères qui pourrait être fatale. Sur le site spécialisé de Hechingen, jusqu'à 190 couturières (en majorité des femmes) peuvent désormais fabriquer ces implants par roulement, selon un plan de prothèses adapté à chaque patient.

Production en conditions de salle blanche

Florian Tyrs, l'un des deux directeurs à Hechingen, a déjà participé au développement de ces implants particuliers. On sent son enthousiasme lorsqu'il parle de ces produits:

  "Cela fait dix ans que nous fabriquons ces solutions spécifiques aux patients, cousues à la main. Aucune machine n'y est encore parvenue. Bien sûr, cela demande énormément de personnel, mais cela nous permet de fournir un produit hautement fonctionnel qui peut être utilisé en chirurgie vasculaire sans ajustements ni complications. C'est vraiment unique sur le marché. Je suis toujours très heureux que nos technologies innovantes contribuent à sauver des vies".

 Afin d'exclure totalement toute contamination du produit et donc tout risque pour les patients, les implants sont produits et emballés dans des conditions de salle blanche. La nouvelle salle blanche est l'élément le plus important de la production et, au double sens du terme, une affaire de cœur pour le jeune directeur:

"Nous avons complètement atteint nos limites de capacité dans notre ancien site de production et nous voulions, avec ce nouveau bâtiment, renforcer notre site et poursuivre et développer notre expertise dans le domaine de la technique médicale. C'est là que nous avons vraiment vu grand et que nous avons planifié l'avenir. La production en salle blanche, qui s'étend sur plus de 1500 m², constitue le cœur du site. Nous y avons accordé une grande importance aux processus fonctionnels et aux techniques les plus récentes, et nous sommes très satisfaits de la manière dont les conditions de production se sont améliorées. Nous pouvons ainsi fournir une qualité encore meilleure et avons nettement moins de déchets".

Construction autoportante avec plafond praticable

La planification et l'installation de l'ensemble de la technique de salle blanche ont été confiées à l'entreprise Schilling Engineering, également basée dans le Baden-Württemberg, qui est spécialisée dans la livraison de salles blanches répondant exactement aux exigences des processus et des conditions. Pour cette entreprise de taille moyenne, la commande d'Artivion a été la plus importante de son histoire.

Ute Schilling, directrice de l'entreprise familiale, se souvient:

"La commande d'Artivion était très particulière. L'agencement a été optimisé et prédéfini en fonction du flux de produits et de processus d'Artivion. Ainsi, la salle blanche s'est adaptée aux exigences et aux dépendances des 22 pièces avec les conditions locales. La surface de production devait être conservée dans son intégralité et aucune modification ne devait être apportée à la structure du bâtiment. L'ingénierie a permis de vérifier la mise en œuvre technique, de concevoir la climatisation et de planifier l'emplacement de la technique avec l'accès pour la maintenance. Ici, un niveau technique accessible a été créé au-dessus des sas, sans construction métallique, et les surfaces de production complètes ont pu être garanties".

La salle blanche est entièrement construite en porte-à-faux et se compose de 22 pièces réparties en 12 zones de travail, 2 bureaux, des sas pour le personnel et le matériel et un local technique et un local de nettoyage. L'ensemble de la zone est conçu pour répondre à la classe de salle blanche ISO 8. 126 unités de ventilation à filtre purifient l'air par recirculation afin d'éloigner les particules nocives des processus sensibles.

Infiltration efficace

L'introduction effective du grand nombre de collaborateurs a représenté un défi particulier en termes de planification. Plus de 250 personnes sont employées par équipes pour effectuer les différents travaux au sein de la salle blanche.  Le personnel doit pouvoir se rendre à son poste de travail sans attendre, dans un créneau horaire de 20 minutes seulement. Dans la solution finale, trois grands sas pour le personnel ont été prévus, qui mènent à un couloir intermédiaire commun, situé entre les sas pour le personnel et les zones de travail. Seize portes roulantes et douze portes coulissantes permettent d'accéder facilement et en toute sécurité aux différentes zones grâce à des interrupteurs angulaires sans contact.

Outre les processus fonctionnels, Artivion a également veillé à créer une bonne atmosphère de travail au sein des salles blanches. C'est ce qu'a déclaré Florian Tyrs:

"La production de nos endoprothèses et des systèmes de largage mini-invasifs correspondants nécessite des étapes de travail individuelles qui doivent être coordonnées entre elles. C'est pourquoi nous avons prévu différentes salles dans la salle blanche, dans lesquelles des équipes individuelles travaillent. Les petites unités sont également bénéfiques pour l'atmosphère de travail. C'était très important pour nous. Les salles blanches sont claires et, surtout, elles fonctionnent silencieusement, avec peu de courants d'air perceptibles. Jusqu'à présent, nous avons eu des réactions très positives de la part de nos collaborateurs. Les conditions de travail se sont nettement améliorées par rapport à notre ancienne salle blanche".

Climatisation et déshumidification

Mais le véritable objectif d'une salle blanche est bien entendu la sécurité du produit final. Tout cet air est renouvelé 20 fois par heure dans les salles blanches et les particules gênantes sont transportées hors de la salle par un flux laminaire. Le respect de la classification des salles blanches est ainsi garanti à tout moment et permet la procédure certifiée requise pour la fabrication de produits médicaux.

Outre la propreté, la climatisation doit également être garantie avec le contrôle de la température et de l'humidité. La majeure partie des salles blanches, qui peuvent accueillir jusqu'à 95 postes de couture, fonctionne à une température de 21 degrés Celsius et à une humidité relative de 55%. En outre, une zone de travail spéciale "revêtement" nécessite une déshumidification particulièrement élevée, car la solution de revêtement qui y est utilisée réagit à l'humidité. Cette zone de salle blanche fonctionne avec une humidité relative maximale de 35 % grâce à son propre appareil de ventilation.
Dans une autre zone de travail, les implants terminés sont chargés dans des systèmes d'introduction à usage unique peu invasifs. Pour garantir leur fonctionnement, ces pièces mécaniques doivent être huilées et doublement emballées de manière stérile en salle blanche. Pour répondre à ces exigences, Schilling Engineering a fourni des hottes d'extraction spéciales et des sas pour le matériel, fabriqués sur mesure en fonction de la taille des instruments.

Ute Schilling décrit les exigences auxquelles son équipe a dû faire face lors de la planification:

"La planification globale de l'installation de la salle blanche était très complexe. Par moments, dix de nos ingénieurs ont travaillé simultanément sur le projet afin de transposer les exigences dans la construction détaillée et de respecter le calendrier sportif de dix mois entre la commande et la qualification".

Livraison en temps et en heure en cinq étapes

La livraison et le montage ont été planifiés en cinq étapes par l'entreprise de salles blanches, de sorte que Schilling Engineering a pu, pendant l'installation d'une étape, préproduire les éléments de construction pour l'étape suivante sous forme de kits prêts à l'emploi. Pour la climatisation complexe, quatre climatiseurs ont été installés sur le plafond supérieur accessible de la zone du sas. Un autre climatiseur principal se trouve à l'extérieur du bâtiment. De plus, il existe une régulation fine pour certaines pièces via neuf appareils décentralisés au plafond. L'installation de la salle blanche a été qualifiée selon les directives GMP et équipée d'une télémaintenance ainsi que d'un monitoring de la société Briem. La salle blanche pour la production des produits a ensuite été approuvée par l'audit de DEKRA.

La jeune directrice est visiblement fière lorsqu'elle observe cette installation complexe, où une dent s'engrène dans une autre:

"Nous sommes très fiers d'avoir pu réaliser le projet avec la qualification dans les délais souhaités, dans les conditions difficiles de la situation pandémique, comme par exemple avec des problèmes d'approvisionnement et des absences de personnel. À cet égard, je tiens à remercier Artivion pour sa très bonne collaboration. Les défis ont pu être relevés ensemble grâce au soutien et aux voies de communication rapides".