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GMP Reinraumlabor IOZK - Recherche sur le cancer en salle blanche

Les thérapies immuno-oncologiques traitent les maladies tumorales en soutenant individuellement le système immunitaire des patients. Dans le domaine du diagnostic immunologique, l'Immunonkologische Zentrum Köln effectue des recherches et développe de nouvelles méthodes de traitement du cancer. Pour la production stérile des vaccins, un laboratoire de 100 m² en salle blanche GMP a été installé à Cologne.

L'Immunonkologische Zentrum Köln (IOZK) emploie depuis 1985 déjà des médecins et des scientifiques qui étudient le rôle du système immunitaire dans le cancer. Les immunothérapies oncologiques qui en découlent visent à aider le système de défense de l'organisme à éliminer les cellules cancéreuses.

Tobias Geef, responsable des achats et de la technique à l'IOZK, tente d'expliquer en termes simples les processus complexes de la thérapie: "Dans notre recherche, nous utilisons les bases biologiques de l'immunologie et développons des vaccins qui activent les cellules de défense de l'organisme pour lutter contre le cancer. Grâce à notre vaccin, le système immunitaire est ciblé avec précision sur les antigènes tumoraux de sa propre tumeur afin de l'attaquer. Le traitement doit permettre au système immunitaire de devenir lui-même actif et de combattre la maladie par ses propres moyens. Dans le cas idéal, la tumeur est ainsi complètement et durablement éliminée par les propres défenses de l'organisme, sans effets secondaires".

Développement de vaccins pour la lutte contre le cancerLa combinaison avec des virus oncolytiques capables d'attaquer de manière ciblée les cellules cancéreuses ouvre la voie à une approche novatrice dans la lutte contre le cancer, qui réduit drastiquement les effets secondaires du traitement. L'IOZK a obtenu l'autorisation de développer des combinaisons auxquelles sont ajoutés des virus spécifiques. Ces vaccins pénètrent dans les cellules tumorales et les modifient. Cette forme de thérapie n'est pas encore un standard de traitement, mais elle est déjà mise à disposition en tant que méthode de traitement individuelle pour les personnes payant elles-mêmes. Dans les salles de laboratoire, les cellules humaines sont amenées à se développer dans des liquides nutritifs spéciaux et à la température du corps. Les particules étrangères comme facteurs perturbateurs et toute charge bactérienne doivent être exclues. La production des vaccins propres aux patients a donc lieu dans un laboratoire stérile en salle blanche de la marque CleanSteriCell, qui répond aux exigences de la classe B des BPF en matière de salle blanche.

Tobias Geef explique la nécessité de ce nouvel investissement:"L'IOZK dispose de plusieurs laboratoires pour la recherche, le diagnostic et la production. Pour la production des vaccins propres aux patients, nous devons respecter les exigences de la fabrication pharmaceutique et les directives de la loi sur les médicaments. Nous venons d'investir dans un tout nouveau laboratoire de fabrication équipé d'une technologie de salle blanche. Le système de salle blanche répond à la classe de salle blanche GMP B, il est efficace sur le plan énergétique et à la pointe de la technologie, ce qui était important pour nous".

Système de salle blanche ultramoderne et efficace sur le plan énergétique
Le laboratoire en salle blanche a été planifié et construit par SCHILLING ENGINEERING. L'espace limité et la faible hauteur de plafond du bâtiment existant ont constitué un défi particulier. Les 100 m² de salle blanche ont été conçus exactement en fonction de ces conditions spatiales et les gaines correspondantes ont été planifiées pour la climatisation. Avec plus de 120 renouvellements d'air par heure, l'alimentation des zones propres et des postes de travail en air ultra-pur est assurée selon le principe de la ventilation par déplacement à faible turbulence. La filtration est assurée par des unités à flux laminaire intégrées dans le plafond et équipées de filtres ULPA15 haute performance. Afin de réduire les coûts énergétiques élevés engendrés par le fonctionnement d'une salle blanche, le système de SCHILLING ENGINEERING utilise un procédé de recyclage de l'air particulièrement efficace sur le plan énergétique. Une grande partie de l'air évacué de la salle blanche circule à l'intérieur des murs de la salle blanche et est réintroduit dans le circuit via les systèmes de filtration. Comme cet air est déjà refroidi et réduit en particules, les coûts élevés de climatisation sont évités. De plus, les unités de filtration se colmatent plus lentement et ont donc une durée d'utilisation nettement plus longue.

Surveillance GMP
Dans le nouveau laboratoire GMP, des postes de travail ont été aménagés pour accueillir jusqu'à dix collaborateurs. Trois sas pour les personnes et trois sas pour le matériel, fonctionnant avec des niveaux de pression d'air et des changements d'air différents, garantissent la propreté du laboratoire jusqu'à la classe B des BPF. L'une des particularités du laboratoire en salle blanche est le monitoring intégré conforme aux BPF. Le nombre de particules, la température, l'humidité et la pression de l'air sont surveillés en permanence et enregistrés pour le suivi nécessaire. Le système de contrôle de la salle blanche et de la climatisation est le CR Control®, facile à utiliser, qui permet de régler et de surveiller toutes les valeurs de consigne, y compris la climatisation, et qui peut être commandé via un écran tactile central et également de manière mobile.

Le système de salle blanche CleanSteriCell® est modulaire et peut être étendu et transformé de manière flexible grâce à un système breveté de clips étanches GMP sans silicone. Des barres lumineuses à LED conformes aux BPF assurent un éclairage agréable et économe en énergie, qui a en outre une très longue durée de vie.Le laboratoire en salle blanche a été qualifié par Schilling Engineering conformément aux prescriptions BPF et remis prêt à l'emploi.

Tobias Geef est très heureux de l'aide apportée par les experts en salles blanches :"La qualification de la salle blanche GMP s'est déroulée sans problème. Il y a vraiment beaucoup de règles à respecter, mais notre fournisseur de salles blanches nous a tout bien préparé ou réceptionné. Nous venons d'entrer en production et sommes très satisfaits des processus. Un grand avantage est que Schilling Engineering a pu nous proposer un package complet pour le laboratoire en salle blanche. Outre la technique de salle blanche et de climatisation proprement dite, nous avons par exemple reçu un système de surveillance conforme aux BPF, un système de commande clair et tout l'ameublement. Nous avons désormais un interlocuteur unique, y compris pour la maintenance future".

Cet article a été publié: Laborscope 10-11/2019

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