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Système de salle blanche pour la production de cytostatiques

De nouvelles exigences légales concernant les salles stériles et une nette augmentation des besoins en cytostatiques avaient amené l'ancienne pharmacie de l'hôpital de Sigmaringen aux limites de sa capacité de production. Afin de continuer à assurer un approvisionnement complet des patients, les cliniques du district de Sigmaringen, ont décidé de construire un nouveau bâtiment pour la pharmacie, qui dispose au sous-sol de son propre espace stérile de 220 m2 avec des laboratoires en salle blanche de classe B GMP.

Lors de la production des préparations cytostatiques, il faut non seulement garantir une absence maximale de germes pour protéger le patient, mais aussi une protection sans faille du travail. La production de solutions de perfusion stériles représente donc un grand défi en termes de contrôle des processus de travail et de propreté des locaux. Le Dr Werner Haussmann, responsable de la sécurité des processus en tant que directeur de la pharmacie, explique : "Dans le traitement du cancer, les perfusions de cytostatiques sont préparées individuellement pour chaque patient. Les médicaments doivent être disponibles rapidement pour que le traitement puisse être effectué sans trop de temps d'attente. Nous le garantissons grâce à notre propre production interne. Lors de la fabrication des perfusions, il faut non seulement garantir l'absence de germes pour protéger les patients, mais les solutions toxiques ne doivent en aucun cas mettre en danger le personnel de la pharmacie. La plus haute protection des personnes et des produits est donc une priorité absolue".

Équipement de la salle blanche
La zone stérile de la pharmacie a été équipée des techniques les plus modernes et conçue pour les processus complexes de la fabrication de cytostatiques. Le système de salle blanche utilisé, CleanSteriCell, a été spécialement conçu pour les laboratoires qui doivent répondre aux exigences élevées des BPF. Des systèmes de sas pour personnes et matériel à plusieurs niveaux, fonctionnant avec différents changements de pression et d'air, garantissent la pureté de l'installation de laboratoire jusqu'à la classe B des BPF. Les employés de la pharmacie doivent effectuer des changements de vêtements et des opérations de nettoyage et de désinfection strictement prescrits avant de pénétrer dans la salle de fabrication du laboratoire de cytostatiques, la zone B de la salle blanche.

La production de cytostatiques y a lieu sous des postes de travail sécurisés de la classe de pureté la plus élevée GMP A. Les processus de travail structurés et l'utilisation de la technologie de salle blanche la plus moderne garantissent une sécurité maximale des médicaments et des personnes. Le Dr Haussmann se montre très satisfait du fonctionnement des laboratoires après leur mise en service : "Les laboratoires en salle blanche ont été spécialement conçus parSchilling Engineering pour répondre aux exigences spatiales et fonctionnelles de notre pharmacie hospitalière et satisfont sans problème à toutes les spécifications. Cet investissement nous permet d'améliorer considérablement les soins aux patients de nos cliniques". Des unités à flux laminaire intégrées à fleur de surface et équipées de filtres ULPA haute performance assurent l'approvisionnement en air ultra-pur des zones propres et des postes de travail. L'air filtré est injecté verticalement à une vitesse uniforme et chasse l'air pollué de l'environnement propre via des grilles de circulation d'air.

Grâce à un procédé de recirculation de l'air climatisé développé par Schilling Engineering, l'installation peut être exploitée de manière plus efficace sur le plan énergétique et donc plus économique que des systèmes comparables. Les raccords muraux, montés au moyen d'un système breveté de clips étanches GMP sans silicone, constituent une particularité du système. Ces raccords ne sont pas soumis à un processus d'usure et peuvent être démontés sans problème pour d'éventuelles extensions ou transformations. Le système de contrôle pour salles blanches CR-Control® assure une sécurité et une clarté supplémentaires. Ce système de contrôle et de commande conforme aux BPF permet une surveillance sans faille et un ajustement précis des paramètres requis pour la salle blanche.

Toutes les fonctions de la salle blanche sont commandées, surveillées et, si nécessaire, régulées via un écran tactile central. Des sondes connectées mesurent la pression, l'humidité et la température des différents éléments de la salle blanche et les enregistrent pour le monitoring. Le système de contrôle vérifie en outre le degré d'encrassement de tous les filtres et affiche des recommandations de maintenance. Les dysfonctionnements, par exemple une porte mal fermée, sont mis en évidence par un signal sonore. D'autres composants comme les fonctions d'éclairage et les modules de climatisation peuvent également être commandés individuellement.

Cet article a été publié: Pharmaproduktion 1_2015

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