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Explications par le technicien

Quand peut-on dire qu’une salle purifiée est une salle blanche ?

Une brève explication en 4 points

  • En termes simples, une salle blanche est une pièce fermée dans laquelle un air quasiment sans poussières ni germes est introduit à l’aide d'un système de filtration. Le nombre de particules par mètre cube d’air définit la qualité de la salle blanche.
  • On différencie les salles blanches en fonction du type de leur classification. Pour les salles blanches ISO, le principal objectif consiste à éliminer les particules entraînées dans l’air afin qu’elles ne puissent pas se déposer sur des produits sensibles. Pour les salles blanches GMP, une contamination microbiologique par des germes et spores doit également être empêchée.
  • Les classifications de salle blanche selon la norme ISO 14644-1 ou selon le guide GMP Annexe 1 définissent l’agencement général de la salle blanche. Plus les processus sont sensibles, plus les exigences de propreté des salles blanches sont strictes. Les classes de salle blanche vont de ISO 1- ISO 9 et de GMP A- D, où les nombres les plus faibles indiquent les normes les plus élevées en matière d’élimination des particules.
  • Selon la classe de salle blanche, l’air de la salle blanche doit être renouvelé différemment, souvent ou entièrement. Cela a lieu à l’aide de flux d’air laminaires qui guident l’air épuré dans la salle blanche et refoulent les particules véhiculées par l’air de la salle blanche.

Techniques de salle blanche

Dans les salles blanches, la concentration en particules de l’air ambiant est abaissée à un niveau bas, non critique.  L’élimination de l'influence nocive des particules et microorganismes garantit une qualité et sécurité beaucoup plus élevées.  L’utilisation de la technique de salle blanche est de plus en plus la clé de la fiabilité et la rentabilité pour les produits avec des exigences de qualité élevées. Sans activités de production contrôlées dans des conditions de salle blanche, il n’est pas possible de produire aujourd'hui un grand nombre de produits sensibles comme par ex. dans les domaines de l'industrie des semi-conducteurs, de la microtechnologie ou de la technique médicale, où le moindre dépôt de particules rend inutilisable le produit final. Un autre aspect important de la technologie de salle blanche réside dans la réduction des germes et microorganismes, qui est absolument prescrite lors de la fabrication de médicaments et de produits pharmaceutiques, mais entraîne également une amélioration significative de la qualité dans l'industrie des produits alimentaires ou cosmétiques.

Le terme Technique de salle blanche désigne toutes les mesures techniques et organisationnelles qui contrôlent le nombre de particules introduites dans la salle blanche ou qui s’y développent. Grâce à l’utilisation et à la définition des différents éléments de la technique de salle blanche, un niveau défini de qualité et de sécurité est garanti :

Classes de salle blanche

Pour pouvoir exploiter une salle blanche, des mesures de particules doivent être effectuées lors de la réception et pendant l’exploitation. La classification de la pureté de la pièce est réalisée avec ces mesures. La classification en classes de salle blanche décrit la charge de l'atmosphère de la pièce avec des particules de différentes tailles par volume de pièce.

La norme DIN EN ISO 141644-1, qui classe la pureté de l’air en classes de salle blanche de 1 à 9 en fonction du nombre de particules/m³, est établie dans le monde entier comme norme unifiée.

Dans l'industrie pharmaceutique sont définies les classes GMP A, B, C et D, qui s’appuient sur les normes ISO pour la hauteur de la concentration en particules, mais elles présentent également des valeurs limites pour les microorganismes toxiques. (Voir Tableau)

Filtration de l’air

Pour éliminer les impuretés dans l’air, à l’aide de filtres à particules haute performance, l’air filtré et pauvre en particules est introduit dans la salle blanche, l’air chargé en particules est refoulé et évacué de la salle blanche par les orifices d’écoulement. La vitesse de l’air entrant et le taux de renouvellement d’air par heure varient selon la classe de salle blanche. La filtration de l’air est régulée à l’aide des réglages des ventilateurs filtrants et de la climatisation utilisée.

Concepts de salle blanche

Une salle blanche n’est pas un produit standard. Selon la branche et le domaine d’application, différentes exigences de l'ordre de la technique et de la conception s’appliquent, qui se traduisent également dans un large spectre de coûts. Le succès et l’efficacité d’une installation de salle blanche repose essentiellement sur la qualité de la planification en amont. La taille et la qualité de la salle blanche doivent être exactement adaptées au processus utilisé. Les concepts modulaires offrent ici une sécurité de planification plus élevée, car des modifications et transformations ultérieures peuvent être effectuées.

Élaboration de concepts de salles blanches

Efficacité énergétique

L’exploitation d'une installation de salle blanche est très énergivore. Maintenir les coûts énergétiques à un niveau bas, sans renoncer à la sécurité, est uniquement possible à l’aide des dernières techniques de recyclage de l’air et des meilleurs matériaux qui permettent une étanchéité élevée.  Les frais d’exploitation sont fortement réduits avec des méthodes de traitement de l’air ultra-modernes, la récupération de chaleur et la technique d’entraînement avec une faible consommation de puissance. Un système cher à l’achat peut ainsi être vite amorti.