Salles blanches pour l'industrie pharmaceutique
Dans l’industrie pharmaceutique et les pharmacies, la qualité des produits n’est pas la seule priorité, la protection des personnes et l’absence de germes le sont également. Qu’il s’agisse de la fabrication de principes actifs, de médicaments stériles, de vaccins ou de produits de diagnostic, même les plus petites particules, la contamination microbiologique ou l’influence de l’opérateur peuvent compromettre l’efficacité, la sécurité et l’homologation.
Selon les étapes du processus - synthèse de substances actives, fabrication de médicaments et de cytostatiques, remplissage, assemblage stérile ou conditionnement - des salles blanches conformes aux BPF de classe A à D et aux normes ISO 5 à ISO 8 (selon ISO 14644-1) sont nécessaires. Dans ce contexte, la protection des produits et des personnes joue un rôle central.
Notre système de salle blanche CleanSteriCell offre une solution BPF complète : il crée un environnement de fabrication contrôlé qui correspond exactement à vos processus, qui est planifié et documenté conformément aux BPF et qui peut être étendu à tout moment. Nos ingénieurs expérimentés vous accompagnent de la planification à la réalisation, en passant par la qualification, la documentation GMP et le suivi nécessaire.
Pour les étapes moins critiques comme l’emballage secondaire ou le stockage intermédiaire, notre tente à flux laminaire CleanFlowCell offre une solution flexible et économique avec une protection fiable contre l’entrée de particules et de germes. Les hottes à flux laminaire CleanProCel créent des zones de travail sécurisées avec une protection des personnes intégrée dans l’environnement de la salle blanche.
Vous garantissez ainsi une qualité maximale des produits, le respect de toutes les exigences réglementaires et la protection de votre personnel - de la recherche à la production en série.
Applications - Aperçu
Laboratoires de cytostatiques
Extraction de substances actives
Fabrication de médicaments
Conditionnement des médicaments
Emballage sous blister
Presses à comprimés
Salle blanche pour l'industrie pharmaceutique Demander
Nos salles blanches pharmaceutiques en pratique
Laboratoire en salle blanche pour les cytostatiques, GMP B
Salle blanche pour systèmes d'emballage pharmaceutique, GMP C
Laboratoire en salle blanche pour les cytostatiques, GMP C
Cabine de train d'essai, GMP D
Nos solutions pour salles blanches
Assemblage aseptique & évacuation automatisée des matériaux
Dans la production en salle blanche, chaque détail compte. Un rejet incorrect peut introduire des impuretés et compromettre l’ensemble du processus. Comment les pièces d’emballage produites peuvent-elles être évacuées de la salle blanche de manière entièrement automatique sans compromettre la propreté de la salle blanche ? La vidéo montre le processus automatisé de fabrication de systèmes de dosage pour collyres dans une salle blanche. Les pièces détachées sont assemblées dans le cadre de processus automatisés. Les produits finis sont emballés dans des sachets par des employées et transportés hors de la salle blanche par un système d’évacuation entièrement automatisé. Un système de convoyeur encapsulé spécialement conçu, avec filtration d’air intégrée, sécurise le processus.
FAQ
Technologie des salles blanches
Qu'est-ce que la technologie des salles blanches ?
Le terme de technique de salle blanche regroupe toutes les mesures techniques et organisationnelles qui servent à contrôler le nombre de particules introduites dans la salle blanche ou qui y sont produites. Cela comprend le système de salle blanche proprement dit avec les installations de filtration et de circulation d’air, mais aussi l’introduction structurée de matériel et de personnel, la définition des matériaux utilisés, le nettoyage de la salle blanche, la surveillance et bien plus encore. La technologie des salles blanches couvre donc un spectre bien plus large que la salle blanche elle-même. L’utilisation et la coordination des différents éléments de la technologie des salles blanches permettent de garantir un niveau de qualité et de sécurité défini. L’élimination de l’influence néfaste des particules et des micro-organismes assure une qualité et une sécurité nettement supérieures.
L’utilisation de la technologie des salles blanches est donc de plus en plus la clé de la fiabilité et de la rentabilité des produits exigeant une qualité élevée. Sans processus de production contrôlés dans des conditions de salle blanche, de nombreux produits sensibles ne peuvent plus être fabriqués aujourd’hui, comme dans l’industrie des semi-conducteurs, la microtechnique ou la technologie médicale, où le moindre dépôt de particules rend le produit final inutilisable. Un autre aspect important de la technologie des salles blanches est la réduction des germes et des micro-organismes, qui est impérative dans la fabrication de médicaments et de produits pharmaceutiques, mais qui permet également d’améliorer considérablement la qualité dans l’industrie alimentaire ou cosmétique.
Qu'est-ce qu'une classe de salle blanche selon la norme ISO ?
En matière de salles blanches, il existe différents niveaux qui définissent la pureté des particules. Ces niveaux sont exprimés en classes de salles blanches selon la norme ISO, avec des chiffres de un à neuf. La classe de salle blanche la plus basse , ISO 1, décrit la pièce la plus propre et la classe de salle blanche ISO 9 se rapproche des valeurs de l’air naturel dans une pièce.
Ainsi, si vous souhaitez obtenir la plus propre des salles blanches, vous devez obtenir une classification ISO 1. Vous trouverez un aperçu détaillé ici Tableau des classes de salles blanches au format PDF.
Qu'est-ce qu'une classe de salle blanche selon les BPF ?
GMP (« Good-Manufacturing-Practice ») est un terme anglais qui provient à l’origine de la fabrication de médicaments et de substances actives. Les « bonnes pratiques de fabrication » décrivent alors certaines directives pour l’assurance qualité des processus et de l’environnement de production dans l’industrie pharmaceutique.
Les classes de salles blanches BPF s’appuient sur les normes ISO en ce qui concerne le niveau de concentration des particules, mais indiquent également des limites supplémentaires pour les micro-organismes nocifs. Contrairement à la norme ISO, les classes de salles blanches selon les BPF sont identifiées par les lettres A à D. Les classes de salles blanches selon les BPF sont définies par les normes ISO.
La classe A correspond au niveau de propreté le plus élevé et la classe D au niveau de propreté le plus bas avec la plus grande concentration maximale de particules autorisée. Pour passer de la classe de salle blanche la plus basse à la plus haute selon les BPF, il faut également passer par les classes de salle blanche C et B intermédiaires. Vous trouverez un aperçu du nombre de particules autorisées dans cette ici.
Qu'est-ce qu'un tableau de classification des salles blanches ?
Un tableau de classification des salles blanches est une norme internationale permettant de classer les salles blanches conformément à la norme ISO 14644-1 et aux BPF. L’Organisation internationale de normalisation - ou ISO - est une organisation indépendante qui se consacre à l’établissement de normes internationales pour les procédures. Les tailles de particules autorisées au niveau international pour les différentes classes de salles blanches ISO ou les classes de salles blanches selon les BPF sont indiquées ici.
Ainsi, pour atteindre la plus propre des salles blanches, il faut obtenir une classification ISO 1 des salles blanches. Pour y parvenir, il faut détecter des échantillons contenant 10 particules ou moins de 0,1 micromètre par mètre cube. À partir de là, l’échelle autorise des particules de plus en plus grandes. Dans une salle blanche de classe ISO 5, qui répond par exemple aux exigences très strictes de la fabrication de micropuces, on peut mesurer jusqu’à 100 000 particules de 0,1 micromètre. Le nombre de particules de 1,0 micromètre ne doit pas dépasser 823. La classe de salle blanche ISO 9 est la « moins stricte » et correspond à l’air ambiant normal. Dans ces locaux, les particules d’une taille de 0,1 micromètre ne sont plus prises en compte. Le nombre de particules autorisé est de 8 320 000 ou moins de 1 micron et de 293 000 ou moins de 5 microns.