Salle blanche
Vous avez besoin d’un système de salle blanche pour des processus de production ou d’emballage sensibles et vous devez répondre en toute sécurité aux exigences de la norme ISO 14644 ou des BPF? Cela soulève rapidement des questions complexes : Quelle est la classe de salle blanche appropriée, comment la salle blanche s’intègre-t-elle dans mon environnement, ai-je besoin d’une climatisation – et quel est le coût d’exploitation à long terme ?
Nous vous accompagnons de l’idée initiale à la qualification – en gardant à l’esprit une mise en œuvre optimale et une exploitation économique. Nos salles blanches modulaires CleanCell associent des techniques modernes de recyclage de l’air et de climatisation, un design filigrane et une construction en porte-à-faux. Nous adaptons notre système de salle blanche exactement à votre environnement et à vos exigences de processus – en tant que construction « pièce dans la pièce » clé en main.
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Qu'est-ce qui caractérise notre salle blanche ?
Un seul interlocuteur
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Design filigrane
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Haute efficacité
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Salle blanche CleanCell - En bref
Structure de base en porte-à-faux
Notre système CleanCell s'adapte exactement à votre site et à vos exigences. Grâce à la structure autoportante de la salle blanche, vous n'avez pas besoin de structure métallique ni de plafond porteur pour votre "pièce dans la pièce".
Conception modulaire et flexible de la salle blanche
Les salles blanches de SCHILLING ENGINEERING sont modulaires. Vous pouvez donc à tout moment transformer ou agrandir votre salle blanche et y intégrer des machines plus grandes. Il est même possible de passer à une classe de salle blanche supérieure, par exemple pour la production GMP.
Classes de salle blanche ISO 5 - 9 et GMP B, C, D
Nos salles blanches vous permettent d'atteindre des classes de salles blanches jusqu'à ISO 5. Les systèmes CleanSteriCell sont classifiés selon les BPF et atteignent des classes de salles blanches jusqu'à GMP B et GMP A en B.
Gaines de reprises entièrement vitrées
Grâce à nos parois de circulation d'air entièrement vitrées, vous avez toujours une vue sur votre production à l'intérieur de la salle blanche. La sensation d'espace ouvert et l'apport de lumière naturelle plairont à vos employés. Votre salle blanche ne manquera pas d'attirer l'attention !
Concepts de sas avec ameublement
Nous serions ravis de concevoir votre salle blanche avec le mobilier de sas approprié. Nous concevons et fabriquons des meubles de sas et de salles blanches dans différents matériaux.
Portes interlockées avec platines de signalisation LED
Quand les employés peuvent-ils entrer dans le sas et la salle blanche ? Notre éclairage de porte LED intégré indique intuitivement l'état du sas et de la salle blanche. Vert : entrée possible - Bleu : rinçage en cours - Rouge : une porte est ouverte.
Structure d'une salle blanche.
Nous avons suivi la construction d’un système de salle blanche en accéléré et avec un drone. Regardez en 2,5 minutes comment une installation de salle blanche de plus de 500 m² est livrée en éléments séparés et montée, climatisation comprise. Dans cet exemple, la salle blanche a été conçue avec des treillis de 16 mètres de long, ce qui permet d’obtenir une surface autoportante sur toute la longueur.
Une salle blanche pour chaque application
Les systèmes pour salles blanches CleanCell
Nos salles blanches en pratique
Salle blanche pour le moulage par injection, ISO 7
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Salle blanche pour cathéters et stents, ISO 8
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Salle blanche pour le moulage par injection, ISO 7
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Salle blanche pour le micro-assemblage, ISO 7
Salle blanche pour composants optiques, ISO 6
Laboratoire en salle blanche pour les cytostatiques, GMP B
Salle blanche pour la technique médicale, ISO 8
Salle blanche pour semi-conducteurs, ISO 8
Salle blanche pour le moulage par injection, ISO 7
Salle blanche pour l'emballage sous blister du matériel chirurgical, ISO 8
Salle blanche pour le moulage par injection de micro-implants, GMP C
Salle blanche pour systèmes d'emballage pharmaceutique, GMP C
Laboratoire en salle blanche pour les cytostatiques, GMP C
Cabine de train d'essai, GMP D
Qu'est-ce qu'une salle blanche ?
En termes simples, une salle blanche est une pièce fermée dans laquelle l’air est introduit par un système de filtration et est pratiquement exempt de poussières et de germes. Grâce à des flux d’air ciblés, les particules en suspension sont tenues à l’écart des objets critiques et évacuées vers l’extérieur. La qualité est mesurée en fonction du nombre de particules par mètre cube d’air. L’objectif d’une salle blanche est d’abaisser cette concentration à un niveau faible et non critique. L’élimination contrôlée de l’influence néfaste des particules et des micro-organismes garantit une qualité et une sécurité nettement supérieures. De nombreuses procédures ne peuvent être réalisées que dans des conditions de salle blanche.
- Avantages des salles blanchesLes salles blanches offrent une protection contre la contamination, garantissent la sécurité des produits, la protection des employés et empêchent la propagation de substances toxiques dans l’environnement.
- Classes de salles blanches et normesLes classes de salles blanches sont définies dans les normes ISO 14644-1 et GMP (Good Manufacturing Practice = Bonnes pratiques de fabrication). Les classes ISO vont de 5 à 9, ISO 1 étant la plus propre et ISO 9 la moins propre. Pour les BPF, l’échelle va de A à D, la classe A offrant la plus grande pureté et D la plus faible.
- Domaines d’application concrets: Les salles blanches sont utilisées par exemple dans le secteur médical, l’industrie pharmaceutique, la microélectronique, la production de semi-conducteurs ou la fabrication d’optiques.
- Principaux composants d’une salle blancheLes principaux composants d’une salle blanche sont des filtres à air très efficaces, des éléments de mur et de plafond en matériaux lisses, des sas pour contrôler l’accès, du mobilier de salle blanche et des postes de travail en salle blanche.
- Taille de la salle blanchePour déterminer la taille de la salle blanche nécessaire, les besoins sont analysés en fonction des étapes de production et des exigences de protection spécifiques.
- Monitoring dans les salles blanches: Le monitoring des salles blanches surveille en permanence des paramètres tels que la pression, la température et la concentration de particules afin de garantir la qualité des salles blanches.
- Coût d’une salle blancheLe coût d’une salle blanche dépend fortement des exigences spécifiques. En règle générale, les prix se situent entre 1.000 et 5.000 euros par mètre carré.
Avec une salle blanche de SCHILLING ENGINEERING, vous obtenez un système de salle blanche sur mesure pour votre processus sécurisé.
Envoyez-nous une demande sans engagement ou appelez-nous.
quels sont les avantages d'une salle blanche ?
Les salles blanches offrent l’avantage de protéger les produits de la contamination et d’assurer la sécurité du personnel, tout en protégeant l’environnement des substances dangereuses. Les salles blanches offrent donc essentiellement trois avantages majeurs :
- Protection des produits : ils garantissent la qualité des produits sensibles et les protègent contre les particules, les germes et les micro-organismes.
- Protection des personnes : les employés sont protégés contre les substances toxiques ainsi que contre les germes et les micro-organismes.
- Protection de l’environnement : les salles blanches à pression négative empêchent les substances dangereuses et la poussière de s’échapper.
Cependant, la complexité augmente considérablement lorsque de multiples objectifs doivent être atteints simultanément. Un exemple frappant est la production de cytostatiques, des substances actives essentielles dans le traitement du cancer. Trois exigences critiques convergent dans la production de ces médicaments : La garantie de la stérilité du produit, la protection du personnel et la prévention de la contamination de l’environnement. Pour répondre à ces normes élevées, il est essentiel de mettre en place une salle blanche ou un laboratoire stérile de haute qualité, en plus d’un poste de sécurité.
Digression sur la stérilité : sont considérés comme « stériles » les produits exempts de micro-organismes tels que les virus, les bactéries, les prions et les plasmides, ou dont il est prouvé que le niveau de contamination est inférieur à un seuil défini.
Que sont les classes de salles blanches et quelles sont les normes qui les régissent ?
- On distingue les classes de salles blanches selon les normes ISO 14644-1 et GMP. Dans les salles blanches ISO, l’accent est mis sur l’élimination des particules en suspension dans l’air, qui ne doivent pas se déposer sur les produits sensibles. Pour les salles blanches GMP, il faut en plus éviter la contamination microbiologique par des germes et des spores.
- Les classifications des salles blanches selon la norme ISO 14644-1 ou selon le guide GMP Annexe 1 déterminent la conception globale de la salle blanche. Plus les processus sont sensibles, plus les exigences en matière de propreté des salles blanches sont strictes. Les classes de salles blanches vont d’ISO 1-ISO 9 et de GMP A-D, les chiffres les plus bas indiquant des normes plus élevées en matière d’élimination des particules.
- La fréquence de renouvellement complet de l’air de la salle blanche varie en fonction de la classe de la salle blanche. Cela se fait par le biais de flux d’air laminaires qui introduisent de l’air pur dans la salle blanche et chassent les particules en suspension dans l’air hors de la salle blanche.
Quels sont les domaines d'application des salles blanches ?
Les salles blanches sont utilisées dans des secteurs tels que les semi-conducteurs, la pharmacie, la biotechnologie, la technologie médicale, l’aérospatiale, les nanotechnologies, l’industrie optique et l’industrie alimentaire pour assurer la qualité, la sécurité et la fiabilité des produits sensibles dans des conditions contrôlées.
Les salles blanches jouent un rôle central dans de nombreuses industries où l’absence de contamination et le contrôle précis de l’environnement sont essentiels. L’utilisation de systèmes modulaires de salles blanches dans ces secteurs permet non seulement de fabriquer des produits sûrs et de haute qualité, mais stimule également l’innovation et le progrès technologique. Les conditions environnementales strictement contrôlées dans les salles blanches – telles que la pureté de l’air, la température, l’humidité et la pression – créent les conditions nécessaires à la précision et à la fiabilité dans la recherche et la production.
Les environnements hautement spécialisés des salles blanches sont utilisés dans des secteurs très variés :
- Industrie des semi-conducteurs
- Industrie pharmaceutique
- Biotechnologie
- Technologie médicale
- Aéronautique et espace
- Nanotechnologie
- Industrie optique
- Industrie alimentaire
Quels sont les principaux composants d'une salle blanche ?
Les principaux composants d’une salle blanche sont des systèmes de filtration d’air très efficaces, des hottes à flux laminaire spécialisées, des sas pour le matériel et le personnel, du mobilier de salle blanche et des revêtements de sol spéciaux, faciles à nettoyer et résistants aux produits chimiques, qui, ensemble, garantissent un environnement sans contamination.
L’efficacité et la fonctionnalité d’une salle blanche reposent sur ces éléments qui, ensemble, créent un environnement contrôlé et sans contamination. Les éléments clés d’une salle blanche moderne sont examinés plus en détail ci-dessous.
Systèmes de filtration d’air à haute efficacité
Les unités de ventilation à filtre sont l’un des composants les plus importants d’une salle blanche. Elles éliminent les particules jusqu’à 0,3 micron avec une efficacité de 99,9995% ou plus.
Postes de travail en salle blanche
Les hottes à flux laminaire dans les salles blanches sont constituées de ce que l’on appelle des boîtes à flux laminaire ou des cabinets à flux laminaire. Elles disposent de systèmes de flux d’air contrôlés, de surfaces antistatiques et sont fabriquées dans des matériaux faciles à nettoyer afin d’éviter l’accumulation de particules et de micro-organismes.
Sas pour le matériel et le personnel
Les sas pour le matériel et le personnel sont essentiels pour le transfert en toute sécurité des matériaux et des personnes dans et hors des salles blanches, sans compromettre la propreté de l’environnement contrôlé. Ils nécessitent des installations de sas spécialement adaptées qui empêchent les contaminants d’entrer dans la salle blanche grâce à des portes séparées, des procédures de décontamination et des conditions de pression contrôlées. Les passe-matériels garantissent le transfert stérile des objets, tandis que les passe-personnels permettent aux employés d’entrer en toute sécurité dans la salle blanche en passant par des étapes d’hygiène et des zones de changement de vêtements.
Meubles pour salles blanches
Les meubles pour salles blanches, tels que les chaises, les tables, les chariots à outils et les armoires, sont des éléments d’ameublement spécialement conçus, composés de matériaux antistatiques, faciles à nettoyer et antimicrobiens. Ils sont conçus pour éviter l’accumulation de particules ou de germes et permettre un nettoyage efficace afin de répondre aux exigences strictes de propreté des salles blanches.
Revêtement de sol
Le revêtement de sol est composé de matériaux spéciaux qui sont non seulement faciles à nettoyer, mais également résistants à l’abrasion et aux produits chimiques de nettoyage. Il contribue au maintien de la classification des salles blanches en empêchant la poussière ou les particules d’être soulevées et en garantissant un environnement sûr et non contaminé.
Avec une salle blanche de SCHILLING ENGINEERING, vous obtenez un système de salle blanche sur mesure pour votre processus sécurisé.
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Quelle doit être la taille d'une salle blanche ?
La taille d’une salle blanche dépend des exigences de propreté requises et peut être réduite au minimum nécessaire grâce à des confinements ciblés ou à l’utilisation de modules à flux laminaire, afin de garantir l’efficacité et la réduction des coûts tout en conservant la qualité.
Lorsque l’on s’interroge sur la taille de la salle blanche, la première chose à faire est de déterminer les besoins exacts en termes de propreté pour les processus de production. Souvent, il n’est pas nécessaire d’équiper toute une pièce en salle blanche. Des enceintes ciblées, par exemple autour des machines, peuvent suffire à répondre aux exigences de propreté nécessaires. L’utilisation de modules à flux laminaire est également une solution possible. Grâce à une planification sur mesure, la surface de la salle blanchepeut être réduite au strict nécessaire, ce qui permet d’obtenir une solution efficace et économique, sans compromettre la qualité et la sécurité.
Comment contrôler la propreté dans une salle blanche ?
Combien coûte une salle blanche ?
Un vendeur sérieux ne peut répondre à la question du coût d’une salle blanche que par un « cela dépend » et de nombreuses questions. Une salle blanche coûte entre 1.000 et 5.000 euros par mètre carré.
Honnêtement, nous ne pouvons pas vraiment répondre concrètement au prix d’une salle blanche lors d’un premier appel téléphonique. Et ce n’est pas parce que nous n’assumons pas nos prix ou que nous voulons cacher quelque chose. Bien au contraire. Mais tout simplement parce que nous devons recevoir toute une série d’informations avant de pouvoir proposer des solutions – souvent à des prix différents – pour la production en salle blanche.
C’est pourquoi, lorsque nous posons une question sur le coût d’une salle blanche, nous avons toute une série de contre-questions :
- Quelle est la classe de salle blanche requise ?
- Quelles seront la taille et la hauteur de la pièce ?
- Le plafond peut-il être suspendu ou doit-il être construit en porte-à-faux ?
- Un système de climatisation est-il nécessaire ?
- Quelles sont les charges thermiques générées ?
- Existe-t-il des directives GMP ?
- Combien de personnes travailleront dans la salle blanche?
Ce ne sont là que quelques-uns des paramètres qui entrent en ligne de compte dans un calcul. En effet, une salle blanche n’est pas un produit prêt à l’emploi. Elle doit être adaptée avec précision aux exigences de propreté et aux besoins de la production. Ce n’est qu’à ce moment-là que nous pouvons décider avec nos clients si, au sens figuré, une Porsche est nécessaire ou si une Polo peut suffire.
Outre l’investissement dans la construction d’une salle blanche, il convient également de prendre en compte les coûts énergétiques courants et la maintenance afin de garantir la qualité de la salle blancheà long terme. Une planification sur mesure permet d’optimiser les coûts des salles blanches tout en répondant aux exigences.
SALLES BLANCHES FAQ
Qu'est-ce qu'une salle blanche ?
Une salle blanche est un espace clos où la qualité de l’air est contrôlée et où la concentration de particules et de micro-organismes est minimisée. L’explication de la salle blanche est la suivante : des systèmes de filtration et des flux d’air définis permettent de créer un environnement pauvre en germes et exempt de poussière, indispensable aux processus de production sensibles.
Qu'est-ce qu'un système de salle blanche ?
Le terme « système de salle blanche » décrit l’assemblage de différents composants destinés à maintenir la propreté d’un environnement donné. Comme dans un processus de travail, chaque composant remplit une tâche spécifique afin de garantir une propreté absolue en permanence. Un système de salle blanche comprend par exemple
- des éléments de surveillance : Ils indiquent le nombre de particules par m³ d’air dans la salle blanche et vous avertissent à temps lorsqu’une certaine limite est dépassée. Grâce à nos instruments de mesure précis, vous garantissez à tout moment une pureté absolue.
- Systèmes de filtration : ils évacuent « l’air sale » vers l’extérieur, tandis que l’air propre reste dans la salle blanche.
- Plénum de salle blanche : ce plafond de salle blanche relie entre eux différents composants du système de salle blanche et assure avant tout une circulation fluide de l’air de retour. Ils transportent l’air impur hors du bâtiment.
- Portes, fenêtres, sas : nos équipements de haute qualité garantissent un travail sans problème dans la salle blanche ainsi qu’une qualité élevée et constante de l’air de la salle blanche.
- Mobilier de salle blanche : le mobilier de salle blanche favorise un travail efficace au sein de la salle blanche.
Quel système de salle blanche convient à mon processus ?
Nos systèmes modulaires de salles blanches CleanCell, CleanFlowCell et CleanEasyCell offrent des solutions flexibles pour les applications les plus diverses dans l’industrie, la recherche et la production. Tous les systèmes sont conçus comme des salles blanches conformes à la norme ISO 14644 et servent à contrôler les particules de manière fiable, qu’il s’agisse d’applications simples en salle blanche ou de processusexigeants en salle blanche. Ils se distinguent toutefois par leur conception, leurs fonctionnalités et leurs possibilités d’utilisation réglementaires et techniques.
Dans la pratique, il n’est pas possible de délimiter strictement les différents systèmes. Selon l’application, les exigences du processus et l’environnement, les domaines d’application peuvent se chevaucher. Le choix du système de salle blanche approprié dépend donc en grande partie d’une analyse de risque individuelle qui prend en compte, entre autres, les exigences du produit, les conditions environnementales, les exigences réglementaires, la stabilité du processus, la durée d’utilisation et les possibilités d’extension future.
Le tableau comparatif suivant fournit une première orientation sur les performances de nos solutions pour salles blanches. Nous y indiquons quel système est fondamentalement adapté à quelles exigences.
Quelle est la quantité de salle blanche nécessaire ?
Autant que nécessaire et aussi peu que possible. Chaque mètre carré de salle blanche entraîne des dépenses importantes, non seulement lors de la construction, mais aussi et surtout lors de l’exploitation courante. Définir une surface plus grande ou une classe de salle blanche plus élevée signifie au final plus de systèmes de filtration, plus d' »air », plus de coûts de salle blanche.
Les premières questions posées à nos clients sont donc généralement les suivantes :
- Êtes-vous sûr d’avoir besoin de cette classe de salle blanche?
- Êtes-vous sûr d’avoir besoin de cette taille de salle blanche?
- Êtes-vous sûr d’avoir besoin d’un système de climatisation, en particulier d’un système de contrôle de l’humidité ?
Sans parler de l’investissement, les coûts énergétiques jouent un rôle important dans la question 3. Ce n’est que lorsque nous comprenons le processus que nous pouvons aider le client à ne pas générer de coûts inutiles en salle blanche et à ne pas « tirer au canon sur des moineaux ». L’objectif est de maximiser les avantages pour le client, pas de maximiser le chiffre d’affaires.
Il n’est pas toujours nécessaire de disposer d’une salle blanche fixe, mais une enceinte ou une tente à flux laminaire est souvent amplement suffisante pour les activités manuelles – par exemple en combinaison avec un banc à flux laminaire. Pour une production propre, une salle propre ou une combinaison avec des bancs à flux laminaire peut même suffire. Cela permet également d’atteindre très facilement la classe de propreté de l’environnement contrôlé de manière partielle, sans avoir à construire une salle blanche entière. Pour les processus mécaniques, les machines peuvent également être installées et encapsulées en dehors de la salle blanche. Dans ce cas, on travaille avec des ouvertures dans les murs ou des tapis roulants dans la salle blanche. Il existe ici de nombreuses possibilités de réduire les coûts des salles blanches sans renoncer à la sécurité.
Combien coûte une salle blanche ?
Le coût d’une salle blanche dépend de nombreux facteurs : Classe de salle blanche, taille, construction, climatisation, exigences GMP et nombre de personnes. A titre indicatif, le coût d’une salle blanche se situe entre 1 000 et 5 000 euros par mètre carré. Pour obtenir un devis précis, une consultation individuelle est nécessaire.
À quels secteurs les salles blanches conviennent-elles selon leur classification ?
La classification des salles blanches en fonction de leur secteur d’activité varie en fonction du processus et des exigences. C’est pourquoi la classe de salle blanche requise est déterminée individuellement pour chaque salle blanche, de sorte que les conditions requises pour le processus suivant soient exactement remplies. Les domaines d’application typiques par classe de salle blanche sont les suivants
- Classe de salle blanche ISO 8 pour l’industrie automobile
- Classe de salle blanche ISO 7 pour le secteur médical
- Classe de salle blanche ISO 6 pour l’industrie optique
- Classe de salle blanche ISO 5 pour l’électronique et les semi-conducteurs
Mais là encore, tout dépend du processus spécifique et des exigences en matière de pureté du produit final. Il est impossible d’établir une classification générale par secteur !
De quelle classe de salle blanche ai-je besoin ?
La classe de salle blanche requise dépend de votre processus de production. Pour l’industrie des semi-conducteurs, ISO 5 est souvent nécessaire, pour la technologie médicale ISO 7, pour l’industrie automobile ISO 8. Une analyse individuelle est recommandée.
Que comprend la construction de salles blanches ?
La construction de salles blanches comprend l’ensemble de la planification, de la construction et de l’installation de salles blanches, y compris la technique de filtration, le guidage de l’air, les sas, le mobilier de salle blanche, les systèmes de surveillance et la qualification selon ISO 14644 ou GMP.
A quelle norme les salles blanches de Schilling Engineering répondent-elles ?
Les salles blanches de Schilling Engineering peuvent être conçues pour différentes classes de salles blanches, ce qui nous permet de répondre spécifiquement à vos besoins. Les systèmes de salles blanches sont conformes à la norme internationale ISO-14644-1 et au guide EU-GMP / Annexe 1.
Comment fonctionne la surveillance des salles blanches ?
Le monitoring des salles blanches surveille en permanence la concentration de particules, la température, l’humidité et les différences de pression. Les systèmes modernes collectent les données en temps réel et les documentent de manière inviolable, ce qui est particulièrement important dans le domaine des BPF.