Salle blanchequalification
Nous ne sommes pas seulement là pour vous aider lors de la première qualification de la salle blanche , mais nous effectuons également les requalifications nécessaires. Nos techniciens de service expérimentés vous apportent un soutien technique, effectuent des mesures de particules dans Salle blanche et d’autres tests, et enregistrent les résultats.
Nous nous ferons un plaisir d’effectuer la qualification de vos salles blanches. La facturation des mesures de qualification se fait de manière transparente par point de mesure, sans frais cachés.
Qualification et requalification
Notre service - vos avantages
- Conforme au guide des BPF de l'UE et à la norme DIN EU ISO 14644
- Documentation GMP
- Facturation transparente par point de mesure
- Expertise par des techniciens de service expérimentés
- Frais de déplacement proportionnels grâce à des interventions groupées
Nos services pour vous
Mesures de particules dans le Salle blanche
Dans le cadre de la qualification, nous effectuons des mesures de particules dans Salle blanche, qui déterminent le nombre et la taille des particules par mètre cube :
- Détermination de la classe de salle blanche
- Mesure du temps de récupération / Test de récupération
- Test d'intégrité / test de fuite de filtre
Mesures d'écoulement
Mesures et visualisations des flux d'air pour la qualification des salles blanches :
- Mesure de la vitesse de l'air
- Mesure du débit d'air
- Calcul du taux de renouvellement de l'air
- Démonstration de l'uniformité de la vitesse
- Visualisation des flux
Mesures climatiques
Pour certaines applications, la température et l'humidité de la pièce doivent être contrôlées. Nous effectuons les mesures de la pièce pour vous :
- Mesures individuelles Température
- Mesures individuelles de l'humidité relative de l'air ambiant
Mesures de pression
Nous démontrons le respect de la pression et des cascades de pression définies pour la qualification des salles blanches :
- Vérification des cascades de pression différentielle
- Mesure de la pression différentielle sur les filtres
Autres mesures
Nous sommes également à votre disposition pour d'autres mesures et contrôles dans votre Salle blanche:
- Mesure du niveau de pression acoustique
- Mesure de l'intensité lumineuse
- Mesure des germes dans l'air
- Mesure de l'encrassement des surfaces
- Mesure de la capacité de drainage du sol
- Contrôle des composants
Flux d'air dans le double vitrage
Pour illustrer le flux d’air, nous avons placé un nébuliseur contre l’ouverture de décharge d’un mur extérieur entièrement vitré. Le flux d’air recyclé se déplace vers le haut à l’intérieur des murs vers les FFU, où l’air est recyclé vers Salle blanche. Nous sommes également heureux de vous proposer des visualisations de flux pour votre Salle blanche.
FAQ
Qualification
Qu'est-ce qu'une qualification de salle blanche ?
La qualification des salles blanches est une procédure permettant de vérifier et de documenter le respect des classes de salles blanches selon des normes spécifiques. Ces normes définissent les exigences en matière de concentration de particules, de taux de renouvellement d’air, de température, d’humidité et d’autres paramètres dans un site Salle blanche. Les principales normes relatives à la qualification des salles blanches sont la norme ISO 14644-3, la norme VDI 2083 et la directive GMP Annexe 1.
Pourquoi une qualification de salle blanche est-elle nécessaire ?
L’objectif d’une qualification de salle blanche est de s’assurer que le site Salle blanche est adapté à l’usage prévu et garantit la qualité souhaitée des produits ou des processus. La qualification est une preuve documentée que l’installation de salle blanche est conçue, construite, installée et exploitée conformément aux exigences des utilisateurs et aux réglementations en vigueur.
Pourquoi et à quelle fréquence une requalification doit-elle être effectuée ?
La requalification d’une salle blanche est effectuée pour vérifier ses performances et sa conformité aux normes prédéfinies pour la classe de la salle blanche. Une requalification doit être effectuée à intervalles réguliers afin de s’assurer que le site Salle blanche remplit sa fonction et ne provoque pas de contamination. La fréquence de la requalification dépend de plusieurs facteurs, tels que le type d’activités menées dans Salle blanche, les exigences des clients ou des autorités, les résultats de la surveillance de routine et les modifications apportées à l’installation ou à l’équipement. Nous recommandons d’effectuer une requalification au moins une fois par an.
Selon quelles normes la qualification des salles blanches se déroule-t-elle ?
Dans l’ISO, il suffit généralement d’effectuer une qualification selon la norme ISO 14644-3 et de l’enregistrer. Le protocole de qualification qui en résulte est alors considéré comme une preuve documentée.
Dans le domaine des BPF, les exigences sont plus élevées et le résultat de chaque test doit être documenté selon une procédure prédéfinie et validé pour l’étape suivante :
DQ : Design Qualification = Qualification de la conception
IQ : Installation Qualification = Qualification de l’installation
OQ : Operational Qualification = Qualification fonctionnelle
PQ : Performance Qualification = Qualification des performances
Comment la mesure des particules dans Salle blanche permet-elle de garantir la classification requise des salles blanches ?
La classification d’une salle blanche dans une classe spécifique est obtenue par la mesure précise des particules dans le site Salle blanche, qui détecte la concentration de particules dans l’air. Ces mesures sont typiquement effectuées à l’aide d’un compteur de particules laser afin de s’assurer que le nombre de particules présentes dans l’air ne dépasse pas les limites fixées pour la classification ISO ou GMP concernée. En contrôlant strictement et en minimisant ces particules, le site Salle blanche est conforme à sa classification, ce qui est essentiel pour maintenir les normes de propreté requises dans les environnements de production et de recherche sensibles.