Qualité des produits et conformité aux normes de l'
Qualification des salles blanches
Votre salle blanche doit démontrer en permanence les performances requises aux clients, aux auditeurs et aux autorités. Les contaminations, les écarts ou les lacunes dans la documentation menacent non seulement la qualité des produits, mais aussi les homologations et la conformité.
Nos techniciens de maintenance réalisent des qualifications de salles blanches conformément à la norme EN ISO 14644 et aux exigences des BPF, tant pour les salles blanches SCHILLING que pour les installations tierces. Qu’il s’agisse d’une qualification initiale ou d’une requalification, vous recevrez des résultats de mesure fiables et des rapports d’essai complets.
Nos services pour vous
Mesures de particules en salle blanche
Dans le cadre de la qualification, nous effectuons des mesures de particules dans la salle blanche, qui déterminent le nombre et la taille des particules par mètre cube :
- Détermination de la classe de salle blanche
- Mesure du temps de récupération / Test de récupération
- Test d'intégrité / test de fuite de filtre
- Mesure de clean-up
Mesures d'écoulement
Mesures et visualisations des flux d'air pour la qualification des salles blanches :
- Mesure de la vitesse de l'air
- Mesure du débit d'air
- Calcul du taux de renouvellement de l'air
- Démonstration de l'uniformité de la vitesse
- Visualisation des flux
Mesures climatiques
Pour certaines applications, la température et l'humidité de la pièce doivent être contrôlées. Nous effectuons les mesures de la pièce pour vous :
- Mesures individuelles Température
- Mesures individuelles de l'humidité relative de l'air ambiant
Mesures de pression
Nous démontrons le respect de la pression et des cascades de pression définies pour la qualification des salles blanches :
- Vérification des cascades de pression différentielle
- Mesure de la pression différentielle sur les filtres
Autres mesures
Nous sommes également à votre disposition pour d'autres mesures et contrôles dans votre salle blanche :
- Mesure du niveau de pression acoustique
- Mesure de l'éclairement
- Mesure des germes dans l'air
- Mesure de l'encrassement des surfaces
- Mesure de la capacité de drainage du sol
- Contrôle des composants
Qualification et requalification
Notre service - vos avantages
- Conforme au guide des BPF de l'UE et à la norme DIN EU ISO 14644
- Documentation GMP
- Facturation transparente par point de mesure
- Expertise par des techniciens de service expérimentés
- Frais de déplacement proportionnels grâce à des interventions groupées
Visualisation du flux d'air
Nous sommes heureux de vous proposer des visualisations de flux pour votre salle blanche.
Les flux d’air à l’intérieur de la salle blanche sont alors visualisés et contrôlés à l’aide de générateurs de fumée et d’enregistrements vidéo.
FAQ
Qualification
Qu'est-ce qu'une qualification de salle blanche ?
La qualification des salles blanches est un processus de vérification et de documentation de la conformité à des paramètres définis. Les paramètres sont définis en fonction de la qualité requise pour le produit ou la protection et le confort des personnes. Des normes telles que ISO 14644, VDI 2083 ou GMP Annexe 1 peuvent être utilisées comme base pour définir les limites de particules, les taux de renouvellement d’air, les temps de récupération, etc.
Pourquoi une qualification de salle blanche est-elle nécessaire ?
L’objectif d’une qualification de salle blanche est de s’assurer que la salle blanche est adaptée à l’usage prévu et qu’elle garantit la qualité souhaitée des produits ou des processus. La qualification est une preuve documentée que l’installation de salle blanche est conçue, construite, installée et exploitée conformément aux exigences des utilisateurs et aux réglementations en vigueur.
Pourquoi et à quelle fréquence une requalification doit-elle être effectuée ?
La requalification d’une salle blanche est effectuée pour vérifier ses performances et sa conformité aux normes prédéfinies pour la classe de salle blanche. La requalification doit être effectuée à intervalles réguliers afin de s’assurer que la salle blanche remplit sa fonction et ne provoque pas de contamination. La fréquence de la requalification dépend de plusieurs facteurs, tels que la nature des activités menées dans la salle blanche, les exigences des clients ou des autorités, les résultats de la surveillance de routine et les modifications apportées à l’installation ou à l’équipement. Nous recommandons de procéder à une requalification au moins une fois par an. Notre aperçu montre les intervalles recommandés.
Selon quelles normes la qualification des salles blanches se déroule-t-elle ?
Dans l’ISO, il suffit généralement d’effectuer une qualification selon la norme ISO 14644-3 et de l’enregistrer. Le protocole de qualification qui en résulte est alors considéré comme une preuve documentée.
Dans le domaine des BPF, les exigences sont plus élevées et le résultat de chaque test doit être documenté selon une procédure prédéfinie et validé pour l’étape suivante :
DQ : Design Qualification = Qualification de la conception
IQ : Installation Qualification = Qualification de l’installation
OQ : Operational Qualification = Qualification fonctionnelle
PQ : Performance Qualification = Qualification des performances
Comment la mesure des particules dans les salles blanches permet-elle de garantir la classification requise des salles blanches ?
La classification d’une salle blanche dans une classe spécifique est obtenue par une mesure précise des particules dans la salle blanche, qui permet de détecter la concentration de particules dans l’air. Ces mesures sont typiquement effectuées à l’aide d’un compteur de particules laser afin de s’assurer que le nombre de particules présentes dans l’air ne dépasse pas les limites fixées pour la classification ISO ou GMP concernée. En contrôlant strictement et en minimisant ces particules, une salle blanche est conforme à sa classification, ce qui est essentiel pour maintenir les normes de propreté requises dans les environnements de production et de recherche sensibles.