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Kurz erklärt: Reinraumklassen

Als einheitlicher Standard hat sich die Norm DIN EN ISO 141644-1, die je nach Partikelanzahl/m³ die Luftreinheit nach Reinraumklassen von 1-9 einteilt, weltweit etabliert.

In der pharmazeutischen Industrie werden eigene GMP-Klassen A, B, C und D definiert, die sich in der Höhe der Partikelkonzentration an die ISO-Normen anlehnen, jedoch zusätzlich Grenzwerte für schädliche Mikroorganismen ausweisen.
Um einen Reinraum betreiben zu können, müssen bei der Abnahme und während des Betriebs Partikelmessungen durchgeführt werden. Aufgrund dieser Messungen wird die Klassifizierung der Reinheit des Raumes vollzogen. Die Einstufung in Reinraumklassen beschreibt die Belastung der Raum-Atmosphäre durch Partikel verschiedener Größen je Raumvolumen.

 

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