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Reinraum für Oberflächenfertigung, ISO 6
Reinraum für Oberflächenfertigung, ISO 6

Wissen

Was ist ein Reinraum?

Reinraum Definition

Einfach gesprochen ist ein Reinraum ein geschlossener Raum, in den über ein Filtersystem nahezu staub- und keimfreie Luft eingelassen wird. 

In einem Reinraum verdrängt reine Luft die luftgetragenen Partikel, hält sie mit gezielten Luftströmungen von Objekten fern und führt sie nach außen. Die Anzahl der Partikel pro Kubikmeter Luft bestimmt die Qualität des Reinraums.

In der Definition eines Reinraums geht es also um die Partikelkonzentration der Umgebungsluft, die auf ein niedriges, unkritisches Niveau gesenkt werden muss.  Die kontrollierte Beseitigung des schädigenden Einfluss von Partikeln und Mikroorganismen sorgt für deutlich höhere Qualität und Sicherheit. Viele Verfahren können nur unter Reinraumbedingungen durchgeführt werden.

 

Wofür werden Reinräume gebraucht?

Im Grunde gibt es drei Ziele, die man mit einem Reinraum erreichen möchte:

1. Produktschutz

  • Gewährleistung von Qualität und Funktion empfindlicher Produkte
  • Schutz vor Verunreinigungen durch Keime und Mikroorganismen

2. Personenschutz

  • Schutz der Mitarbeitenden bei Austritt toxischer Substanzen
  • Schutz der Mitarbeitenden vor Keimen und Mikroorganismen

3. Umweltschutz (Reinräume mit Unterdruck)

  • Gefährliche / toxische Substanzen gelangen nicht nach außen
  • Staubentwicklung bleibt in einem geschlossenen Raum

 

In vielen Fällen kann man einzelne Schutz-Ziele schon durch einfache Maßnahmen erfüllen. Eine kleinere Einhausung, eine Absaugung, etc.Sobald aber eine Kombination der Ziele notwendig wird, beginnt die ganze Sache aufwändiger zu werden. Ein sehr plakatives Beispiel ist die Herstellung von Zytostatika. Medikamente, die für eine Krebstherapie benötigt werden.Hier müssen gleich alle drei Ziele auf einmal erfüllt werden. Das Produkt muss steril hergestellt, die Personen, sowie die Umwelt, müssen vor den Stoffen geschützt werden. Dazu benötigt man neben einer Sicherheitswerkbank auch ein hochwertiges und sicheres Reinraumlabor oder Sterillabor…

Kleiner Exkurs: Was bedeutet steril? Als steril werden Produkte bezeichnet bezeichnet, die frei von Mikroorganismen sowie Viren, Bakterien, Prionen und Plasmiden sind oder der überlebende Rest unter einem bestimmten Grenzwert liegt

 

Wie werden Reinräume unterschieden?

  • Unterschieden werden Reinräume nach der Art ihrer Klassifizierung. Bei ISO-Reinräumen liegt das Hauptaugenmerk in der Entfernung von luftgetragenen Partikeln, die sich nicht auf empfindlichen Produkten ablagern dürfen. Bei GMP-Reinräumen muss zusätzlich eine mikrobiologische Verunreinigung über Keime und Sporen verhindert werden.
  • Die Reinraumklassifizierungen nach der ISO-Norm 14644-1 oder nach dem GMP-Leitfaden Annex 1 bestimmen das Gesamtdesign des Reinraums. Je sensibler die Prozesse sind, desto strenger sind die Anforderungen an die Sauberkeit der Reinräume. Die Reinraumklassen reichen von ISO 1- ISO 9 und von GMP A- D, wobei die niedrigeren Zahlen höhere Standards bei der Partikelentfernung anzeigen.
     
  • Je nach Reinraumklasse muss die Luft des Reinraums unterschiedlich oft vollständig ausgetauscht werden. Dies geschieht über laminare Luftströmungen, die reine Luft in den Reinraum führen und luftgetragene Partikel aus dem Reinraum drängen.

 

Der Einsatz von Reinraumtechnik wird mehr und mehr zum Schlüssel für Zuverlässigkeit und Wirtschaftlichkeit bei Produkten mit hohen Qualitätsanforderungen. Ohne kontrollierte Produktionsabläufe unter Reinraumbedingungen  können heute eine Vielzahl von sensiblen Produkten, wie beispielsweise in den Bereichen der Halbleiterindustrie, der Mikrotechnologie oder der Medizintechnik, wo schon kleinste Partikelablagerungen das Endprodukt unbrauchbar machen, nicht produziert werden.

 

 

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