Reinräume für die Pharmaindustrie
In der Pharmaindustrie und in Apotheken stehen nicht nur Produktqualität, sondern auch Personenschutz und Keimfreiheit an oberster Stelle. Ob bei der Herstellung von Wirkstoffen, sterilen Arzneimitteln, Impfstoffen oder Diagnostika – selbst kleinste Partikel, mikrobiologische Kontaminationen oder Bedienereinflüsse können Wirksamkeit, Sicherheit und Zulassung gefährden.
Je nach Prozessschritt – Wirkstoffsynthese, Herstellung von Medikamenten und Zytostatika, Abfüllung, sterile Montage oder Verpackung – werden Reinräume nach GMP-Klassen A bis D sowie nach ISO 5 bis ISO 8 (nach ISO 14644-1) benötigt. Hierbei spielen sowohl Produkt- als auch Personenschutz eine zentrale Rolle.
Unser Reinraumsystem CleanSteriCell bietet eine umfassende GMP-Lösung: Es schafft eine kontrollierte Fertigungsumgebung, die exakt auf Ihre Prozesse abgestimmt, GMP-konform geplant und dokumentiert ist und sich jederzeit erweitern lässt. Unsere erfahrenen Ingenieure begleiten Sie von der Planung über die Realisierung bis hin zur Qualifizierung, GMP-Dokumentation und dem erforderlichen Monitoring.
Für weniger kritische Schritte wie Sekundärverpackung oder Zwischenlagerung bietet unser Reinraumzelt CleanFlowCell eine flexible und wirtschaftliche Lösung mit zuverlässigem Schutz vor Partikel- und Keimeintrag. Laminar-Flow-Arbeitsplätze CleanProCel schaffen sichere Arbeitsbereiche mit integriertem Personenschutz innerhalb der Reinraumumgebung.
So sichern Sie maximale Produktqualität, die Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben und den Schutz Ihres Personals – von der Forschung bis zur Serienproduktion.
Anwendungen – Im Überblick
Zytostatikalabore
Extraktion von Wirkstoffen
Herstellung von Medikamenten
Verpacken von Medikamenten
Verblisterung
Tablettenpressen
Reinraum für die Pharmaindustrie anfragen
Unsere Pharma-Reinräume in der Praxis
Reinraumlabor für Zytostatika, GMP B
Reinraum für pharmazeutische Verpackungssyteme, GMP C
Reinraumlabor für Zytostatika, GMP C
Probezugkabine, GMP D
Unsere Reinraumlösungen
Keimfreie Montage & automatisierte Materialausschleusung
In der Reinraumproduktion zählt jedes Detail. Eine fehlerhafte Ausschleusung kann Verunreinigungen ins Spiel bringen und den gesamten Prozess gefährden. Wie können produzierte Verpackungsteile vollautomatisch aus dem Reinraum ausgeschleust werden, ohne die Reinheit im Reinraum zu gefährden? Das Video zeigt den automatisierten Ablauf bei der Herstellung von Dosiersystemen für Augentropfen in einem Reinraum. Die Einzelteile werden in automatisierten Abläufen montiert. Die fertigen Produkte werden von Mitarbeiterinnen in Beutel verpackt und über eine vollautomatische Ausschleusung aus dem Reinraum transportiert. Ein speziell konstruiertes, gekapseltes Förderbandsystem mit integrierter Luftfiltration sichert den Prozess.
FAQ
Reinraumtechnik
Was ist Reinraumtechnik?
Unter dem Begriff Reinraumtechnik werden alle technischen und organisatorischen Maßnahmen zusammengefasst, die dazu dienen, die Anzahl der in den Reinraum eingebrachten bzw. dort entstehenden Partikel zu kontrollieren. Dazu gehört das eigentliche Reinraumsystem mit Filter- und Umluftanlagen, aber auch die strukturierte Einbringung von Material und Personal, die Festlegung der verwendeten Materialien, die Reinigung des Reinraums, das Monitoring und vieles mehr. Reinraumtechnik umfasst also ein weitaus größeres Spektrum als nur den Reinraum selbst. Durch den Einsatz und die Abstimmung der verschiedenen Elemente der Reinraumtechnik wird ein definierter Qualitäts- und Sicherheitsstandard gewährleistet. Die Eliminierung des schädigenden Einflusses von Partikeln und Mikroorganismen sorgt für eine deutlich höhere Qualität und Sicherheit.
Der Einsatz von Reinraumtechnik wird daher immer mehr zum Schlüssel für Zuverlässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Produkten mit hohen Qualitätsanforderungen. Ohne kontrollierte Produktionsabläufe unter Reinraumbedingungen können heute viele sensible Produkte nicht mehr hergestellt werden, wie z.B. in der Halbleiterindustrie, der Mikrotechnik oder der Medizintechnik, wo schon kleinste Partikelablagerungen das Endprodukt unbrauchbar machen. Ein weiterer wichtiger Aspekt der Reinraumtechnik ist die Reduzierung von Keimen und Mikroorganismen, die bei der Herstellung von Medikamenten und pharmazeutischen Produkten zwingend erforderlich ist, aber auch in der Lebensmittel- oder Kosmetikindustrie zu einer deutlichen Qualitätsverbesserung führt.
Was ist eine Reinraumklasse nach ISO?
Beim Thema Reinraum gibt es verschiedene Abstufungen, welche die Partikel-Reinheit definieren. Diese Abstufungen werden in Reinraumklassen nach ISO-Norm mit den Zahlen eins bis neun angegeben. Dabei beschreibt die niedrigste Reinraumklasse ISO 1 den reinsten Raum und die Reinraumklasse ISO 9 nähert sich den Werten von natürlicher Luft in einem Raum.
Wer also den saubersten aller Reinräume erreichen möchte, benötigt eine ISO 1-Klassifizierung. Eine detaillierte Übersicht finden Sie hier Reinraumklassen Tabelle als PDF.
Was ist eine Reinraumklasse nach GMP?
GMP („Good-Manufacturing-Practice“) ist ein englischer Begriff, der ursprünglich aus der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen stammt. Die „gute Herstellungspraxis“ beschreibt dabei bestimmte Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der pharmazeutischen Industrie.
Die Reinraumklassen nach GMP lehnen sich in der Höhe der Partikelkonzentration an die ISO-Normen an, weisen jedoch noch zusätzliche Grenzwerte für schädliche Mikroorganismen aus. Reinraumklassen nach GMP werden im Gegensatz zur ISO-Norm mit den Buchstaben A bis D gekennzeichnet.
Dabei beschreibt Reinraumklasse A die höchste Reinheitsstufe und Reinraumklasse D die niedrigste Reinheitsstufe mit der größten maximal zulässigen Partikelkonzentration. Um von der niedrigsten zur höchsten Reinraumklasse nach GMP zu gelangen, müssen die dazwischenliegenden Reinraumklassen C und B ebenfalls durchlaufen werden. Eine Übersicht der erlaubten Partikelzahlen finden Sie in dieser hier.
Was ist eine Reinraumklassen-Tabelle?
Eine Reinraumklassen-Tabelle ist ein internationaler Standard, um Reinräume gemäß ISO 14644-1 und GMP zu klassifizieren. Die Internationale Organisation für Normung – kurz ISO – ist eine unabhängige Organisation, die sich der Festlegung internationaler Standards für Verfahren widmet. Hier sind die international zugelassene Partikelgrößen für die unterschiedlichen ISO-Reinraumklassen bzw. Reinraumklassen nach GMP aufgeführt.
Wer also den saubersten aller Reinräume erreichen möchte, benötigt eine Reinraumklassifizierung nach ISO 1. Um dies zu erreichen, müssen Proben nachgewiesen werden, die 10 oder weniger Partikel mit einer Größe von 0,1 Mikrometern pro Kubikmeter aufweisen. Von da an lässt die Skala mehr und größere Partikel zu. Bei der Reinraumklasse nach ISO 5, die beispielsweise den sehr strengen Anforderungen bei der Mikrochip-Herstellung entspricht, dürfen bis 100.000 Partikel von 0,1 Mikrometern gemessen werden. Partikel von 1,0 Mikrometern dürfen die Anzahl 823 nicht überschreiten. Die Reinraumklasse ISO 9 ist die „schlechteste“ Reinraumklasse und gilt als normale Raumluft. In diesen Räumen werden die Partikelgrößen von 0,1 Mikrometern nicht mehr betrachtet. Erlaubt werden hier 8.320.000 oder weniger Partikel mit 1 Mikrometer und 293.000 oder weniger Partikel mit 5 Mikrometer.