Reinräume
Mit über 25 Jahren Erfahrung gehört SCHILLING ENGINEERING zu den führenden Spezialisten bei der Entwicklung und Realisierung von Reinräumen. Sie erreichen mit unseren modularen Reinraum-Systemen der Serie CleanCell eine kontrollierte und qualifizierte Umgebung nach ISO-14644 oder GMP, die genau auf Ihre Anforderungen abgestimmt ist. Unsere Reinraum-Systeme sind äußerst zuverlässig, mit neuester Umluft- und Klimatechnik ausgestattet und sorgen für absolute Sicherheit für Ihre sensible Fertigung in Ihrem Reinraum.
Ob Reinräume für die GMP-Produktion, Reinräume für Medizintechnik oder die klassische industrielle Produktion – wir entwickeln für jeden Anwendungsbereich die ideale Lösung.
Mit einem Reinraum von SCHILLING ENGINEERING erhalten Sie genau das, was Sie für Ihren Produktionsprozess benötigen. In Übereinstimmung mit Ihren Anforderungen planen wir Ihr passendes Reinraum-System.
Individuellen Reinraum anfragen
Unsere Reinräume in der Praxis
Reinraum für Mikromontage, ISO 7
Reinraum für Optikbauteile, ISO 6
Reinraumlabor für Zytostatika, GMP B
Reinraum für Medizintechnik, ISO 8
Reinraum für Semiconductor, ISO 8
Reinraum für Spritzguß, ISO 7
Reinraum für Verblisterung OP-Materialien, ISO 8
Reinraum für Spritzguß von Mikroimplantaten, GMP C
Reinraum für pharmazeutische Verpackungssyteme, GMP C
Reinraumlabor für Zytostatika, GMP C
Probezugkabine, GMP D
Was macht unseren Reinraum aus?
Alles aus einer Hand
Alles aus einer Hand
Filigranes Design
Filigranes Design
Hohe Effizienz
Hohe Effizienz
Reinraum CleanCell – Im Überblick
Freitragende Grundstruktur
Unser System CleanCell wird exakt an Ihren Standort und Ihre Anforderungen angepasst. Durch die freitragende Struktur des Reinraums benötigen Sie für Ihren „Raum im Raum“ keinen Stahlbau und keine tragfähige Decke.
Modularer, flexibler Aufbau des Reinstraums
Die Reinräume von SCHILLING ENGINEERING sind modular aufgebaut. So können Sie Ihren Reinraum jederzeit umbauen oder erweitern und auch größere Maschinen einbringen. Sogar ein Upgrade auf eine bessere Reinraumklasse, beispielsweise in der GMP-Produktion, ist möglich.
Reinraumklassen ISO 5 – 9 und GMP B, C, D
Mit unseren Reinräumen erreichen Sie Reinraumklassen bis ISO 5. Die Systeme CleanSteriCell werden nach GMP klassifiziert und erreichen Reinraumklassen bis GMP B und GMP A in B.
Vollverglaste Umluftwände
Durch unsere vollverglasten Umluftwände haben Sie Ihre Produktion innerhalb des Reinraums immer im Blick. Das offene Raumgefühl und der natürliche Lichteinfall wird Ihren Mitarbeitern gefallen. Ihr Reinstraum wird ein richtiger Hingucker!
Schleusenkonzepte mit Möblierung
Gerne konzipieren wir Ihren Reinraum mit der passenden Schleuseneinrichtung. Wir planen und fertigen Schleusenmöbel und Reinraummöbel in verschiedenen Materialien.
Türen mit LED-Visualisierung
Wann dürfen die Mitarbeiter Schleuse und Reinraum betreten? Unsere integrierte LED Türbeleuchtung zeigt den Zustand von Schleuse und Reinraum mit Ampelfarben intuitiv an.
Aufbau eines Reinraums.
Wir haben den Aufbau eines Reinraumsystems mit Zeitraffer und Drohne begleitet. Sehen Sie in 2,5 Minuten, wie eine über 500 m² große Reinraumanlage in einzelnen Elementen angeliefert und inklusive Klimatisierung aufgebaut wird. In diesem Beispiel wurde der Reinraum mit 16 Meter langen Fachwerken geplant, so dass über die gesamte Länge eine freitragende Fläche entsteht.
Reinräume für jede Anwendung
Die Reinraumsysteme CleanCell®
Reinraum für die industrielle Produktion
Reinraum für Medizintechnik
Reinräume und Reinraumlabore für die keimfreie GMP-Produktion
FAQ
Reinraumtechnik
Was ist Reinraumtechnik?
Unter dem Begriff Reinraumtechnik werden alle technischen und organisatorischen Maßnahmen zusammengefasst, die dazu dienen, die Anzahl der in den Reinraum eingebrachten bzw. dort entstehenden Partikel zu kontrollieren. Dazu gehört das eigentliche Reinraumsystem mit Filter- und Umluftanlagen, aber auch die strukturierte Einbringung von Material und Personal, die Festlegung der verwendeten Materialien, die Reinigung des Reinraums, das Monitoring und vieles mehr. Reinraumtechnik umfasst also ein weitaus größeres Spektrum als nur den Reinraum selbst. Durch den Einsatz und die Abstimmung der verschiedenen Elemente der Reinraumtechnik wird ein definierter Qualitäts- und Sicherheitsstandard gewährleistet. Die Eliminierung des schädigenden Einflusses von Partikeln und Mikroorganismen sorgt für eine deutlich höhere Qualität und Sicherheit.
Der Einsatz von Reinraumtechnik wird daher immer mehr zum Schlüssel für Zuverlässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Produkten mit hohen Qualitätsanforderungen. Ohne kontrollierte Produktionsabläufe unter Reinraumbedingungen können heute viele sensible Produkte nicht mehr hergestellt werden, wie z.B. in der Halbleiterindustrie, der Mikrotechnik oder der Medizintechnik, wo schon kleinste Partikelablagerungen das Endprodukt unbrauchbar machen. Ein weiterer wichtiger Aspekt der Reinraumtechnik ist die Reduzierung von Keimen und Mikroorganismen, die bei der Herstellung von Medikamenten und pharmazeutischen Produkten zwingend erforderlich ist, aber auch in der Lebensmittel- oder Kosmetikindustrie zu einer deutlichen Qualitätsverbesserung führt.
Was ist eine Reinraumklasse nach ISO?
Beim Thema Reinraum gibt es verschiedene Abstufungen, welche die Partikel-Reinheit definieren. Diese Abstufungen werden in Reinraumklassen nach ISO-Norm mit den Zahlen eins bis neun angegeben. Dabei beschreibt die niedrigste Reinraumklasse ISO 1 den reinsten Raum und die Reinraumklasse ISO 9 nähert sich den Werten von natürlicher Luft in einem Raum.
Wer also den saubersten aller Reinräume erreichen möchte, benötigt eine ISO 1-Klassifizierung. Eine detaillierte Übersicht finden Sie hier Reinraumklassen Tabelle als PDF.
Was ist eine Reinraumklasse nach GMP?
GMP („Good-Manufacturing-Practice“) ist ein englischer Begriff, der ursprünglich aus der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen stammt. Die „gute Herstellungspraxis“ beschreibt dabei bestimmte Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der pharmazeutischen Industrie.
Die Reinraumklassen nach GMP lehnen sich in der Höhe der Partikelkonzentration an die ISO-Normen an, weisen jedoch noch zusätzliche Grenzwerte für schädliche Mikroorganismen aus. Reinraumklassen nach GMP werden im Gegensatz zur ISO-Norm mit den Buchstaben A bis D gekennzeichnet.
Dabei beschreibt Reinraumklasse A die höchste Reinheitsstufe und Reinraumklasse D die niedrigste Reinheitsstufe mit der größten maximal zulässigen Partikelkonzentration. Um von der niedrigsten zur höchsten Reinraumklasse nach GMP zu gelangen, müssen die dazwischenliegenden Reinraumklassen C und B ebenfalls durchlaufen werden. Eine Übersicht der erlaubten Partikelzahlen finden Sie in dieser hier.
Was ist eine Reinraumklassen-Tabelle?
Eine Reinraumklassen-Tabelle ist ein internationaler Standard, um Reinräume gemäß ISO 14644-1 und GMP zu klassifizieren. Die Internationale Organisation für Normung – kurz ISO – ist eine unabhängige Organisation, die sich der Festlegung internationaler Standards für Verfahren widmet. Hier sind die international zugelassene Partikelgrößen für die unterschiedlichen ISO-Reinraumklassen bzw. Reinraumklassen nach GMP aufgeführt.
Wer also den saubersten aller Reinräume erreichen möchte, benötigt eine Reinraumklassifizierung nach ISO 1. Um dies zu erreichen, müssen Proben nachgewiesen werden, die 10 oder weniger Partikel mit einer Größe von 0,1 Mikrometern pro Kubikmeter aufweisen. Von da an lässt die Skala mehr und größere Partikel zu. Bei der Reinraumklasse nach ISO 5, die beispielsweise den sehr strengen Anforderungen bei der Mikrochip-Herstellung entspricht, dürfen bis 100.000 Partikel von 0,1 Mikrometern gemessen werden. Partikel von 1,0 Mikrometern dürfen die Anzahl 823 nicht überschreiten. Die Reinraumklasse ISO 9 ist die „schlechteste“ Reinraumklasse und gilt als normale Raumluft. In diesen Räumen werden die Partikelgrößen von 0,1 Mikrometern nicht mehr betrachtet. Erlaubt werden hier 8.320.000 oder weniger Partikel mit 1 Mikrometer und 293.000 oder weniger Partikel mit 5 Mikrometer.