Die VDI 2083 Blatt 19 beschreibt, wie die Dichtheit von Reinräumen geprüft und klassifiziert wird. Die Richtlinie bietet wertvolle Orientierung, sollte aber immer im Kontext der konkreten Anwendung betrachtet werden.
In diesem Beitrag zeigen wir, wo die Vorgaben sinnvoll sind, welche Anwendungen besonders betroffen sind und wie Betreiber anhand einer Risikoanalyse fundierte Entscheidungen treffen können.
Warum Dichtheitswerte definiert werden
Die VDI 2083 Blatt 19 reagiert auf steigende Risiken in sensiblen Bereichen. Genannt werden unter anderem:
- häufiger Einsatz von Wasserstoffperoxid (H₂O₂) und anderen Dekontaminationsmedien
- vermehrte Nutzung toxischer Substanzen in pharmazeutischen Prozessen
- zunehmender Umgang mit gefährlichen Erregern und gentechnisch veränderten Organismen
Um solche Gefährdungen beherrschbar zu machen, führt die Richtlinie eine Luftdichtheitsklassifikation von 0 bis 7 ein.
Der Nachweis erfolgt über standardisierte Messverfahren wie den Blower-Door-Test – inklusive klarer Anforderungen an Prüfbedingungen, Auswertung und Dokumentation.
Ob eine Dichtheitsprüfung notwendig ist, hängt entscheidend vom Schutzziel ab:
– Produkt-, Personen-, Umgebungs- oder Umweltschutz
– Art und Ausmaß möglicher Gefährdungen bei Undichtigkeiten
Der Nachweis der Dichtheit dient der Prozesssicherheit und stellt sicher, dass der geforderte Schutz im Betrieb eingehalten wird. Aus dem Schutzziel ergibt sich zudem, ob der Raum im Über- oder Unterdruck gegenüber der Umgebung betrieben werden soll und welche Dichtheitsklasse – abhängig vom potenziellen Risiko – anzuwenden ist.
Wo Dichtheitswerte sinnvoll sind – und wo nicht
Strenge Dichtheitsanforderungen: sinnvoll und notwendig
1. Containment und Umgang mit gefährlichen Stoffen
Bei toxischen Chemikalien, biologischen Gefährdungen oder gentechnisch veränderten Organismen ist eine hohe Dichtheit essenziell, um Kontaminationen oder Leckagen zu verhindern.
Typische Anwendungen:
- Zytostatika-Labore
- Herstellung und Analyse von mRNA
- Impfstoffproduktion
- Verblisterung von Medikamenten
- Abfüllung bioreaktiver Stoffe
- Sensible Herstellprozesse, die auf Kreuzkontamination reagieren
- Pilz-Labore
2. H₂O₂-Begasung und chemische Dekontamination
Für zuverlässige Dekontaminationsprozesse muss der Raum eine definierte Dichtheit aufweisen. Undichte Bereiche würden zu unvollständiger Begasung oder unkontrolliertem Austritt führen.
Dichtheitsnachweis optional
Wenn durch mögliche Undichtigkeiten weder austretende noch eindringende Stoffe eine Gefährdung darstellen, liefert die Dichtheit keinen zusätzlichen Mehrwert über den reinen Informationsgehalt hinaus.
Beispiele:
1. Reinräume mit geringer Gefährdung: ISO 7–9 / GMP C–D
Hier steht Partikelkontrolle im Vordergrund – nicht die Barrierewirkung des Raumes.
Niedrigere Dichtheitsanforderungen sind völlig ausreichend und in der Praxis im Einsatz auch zum Teil gar nicht notwendig.
2. Räume ohne kritische Schutzfunktion: ISO 5–6
Wenn weder Gefahrstoffe eingesetzt noch H₂O₂-Begasungen durchgeführt werden, ist eine hohe Dichtheitsklasse technisch unnötig und wirtschaftlich nachteilig.
Eine übermäßige Dichtheit verbessert weder Produktqualität noch Prozesssicherheit.
Typische Anwendungen:
- ISO-6-Bereiche in der Halbleiterfertigung
- Optikmontage
- Elektronikproduktion
Theorie vs. praxis: Das Schutzziel im Blick
Die VDI-Richtlinie definiert technische Standards, die als Empfehlung und Praxisleitfaden dienen. Ihr Kern ist ein klares Schutzziel:
– Potenziell gefährliche Substanzen → Dichtheitsprüfung notwendig
– Keine kritische Schutzfunktion → strenge Dichtheitsvorgaben oft überflüssig
Neben der Gefährdungsbeurteilung berücksichtigt die Richtlinie auch die Reinheitsklasse. Wenn ein Dichtheitstest erforderlich ist, gelten je nach Klassifizierung unterschiedliche Anforderungen:
- Dichtheitsklasse 1 für Reinräume ISO 7–9 bzw. GMP C/D
- Dichtheitsklasse 2 für Räume, die während einer Begasung kontrolliert im Unterdruck gehalten werden müssen
- Dichtheitsklasse 3 für Reinräume ≤ ISO 6
Unser Reinraumsytem CleanCell
Wir haben unser modulares Reinraumsystem gezielt für den beschriebenen Einsatzzweck geprüft und dazu einen umfassenden Praxistest an unserem Demo-Reinraum durchgeführt. Das Ergebnis bestätigt die hohe Leistungsfähigkeit des Systems: Mit unserer modularen Bauweise erreichen wir im Test eine Dichtheitsklasse von 1,5 – ein Wert, der deutlich über den üblichen Anforderungen vieler Anwendungen liegt.
Damit erfüllen unsere Reinräume bereits im Standard ein energieeffizientes Betriebsniveau mit sehr geringen Leckageraten. Für spezielle, klar definierte Schutzziele können wir durch zusätzliche Abdichtungsmaßnahmen problemlos die jeweils erforderlichen höheren Klassen sicherstellen.
Fazit: Die Risikoanalyse entscheidet
Die VDI 2083 Blatt 19 ist ein wertvolles Hilfsmittel – besonders bei realen Gefährdungen durch toxische oder biologische Stoffe. Sie schafft eine Vergleichbarkeit der Produkte, da eine Richtlinie als Grundlage für die Prüfung der Dichtheit als Stand der Technik definiert wurde.
Wichtig:
– Hohe Dichtheit dort, wo sie sicherheitsrelevant ist
– Pragmatische Lösungen dort, wo Prozessanforderungen es zulassen
Mit einer fundierten Risikoanalyse können Betreiber genau entscheiden, wann Dichtheitsprüfungen notwendig sind – und wann sie nur Informationswert liefern.
Gerade bei modularen Reinräumen bedeutet das vollständige Verhindern von Kleinstleckagen erheblichen technischen Aufwand und hohe Kosten – ohne dass dies in nicht-gefährdenden Anwendungen einen zusätzlichen Sicherheitsvorteil bietet.
Wenn Sie prüfen möchten, welche Dichtheitsklasse für Ihre Anwendung sinnvoll ist, kontaktieren Sie uns gerne für eine Beratung.
Marketing und Produktmanagement
SCHILLING ENGINEERING GmbH
