Als Reinraum bezeichnet man jeden Raum, in dem Maßnahmen getroffen werden, um Produkte, Prozesse oder Anwendungen vor Verunreinigungen zu schützen. Doch nicht jeder Reinraum ist gleich sauber – hier kommen die Reinraumklassifizierungen ins Spiel.
Was ist eine Reinraumklassifizierung?
Die Klassifizierung eines Reinraums legt fest, wie viele Partikel pro Kubikmeter Luft erlaubt sind. Je geringer die Partikelkonzentration, desto höher ist die Reinheit – und desto niedriger die ISO-Klassenzahl.
Ein Reinraum der ISO-Klasse 5 ist also deutlich sauberer als ein ISO-7-Reinraum.
In der pharmazeutischen Industrie werden zusätzlich die GMP-Reinraumklassen A bis D verwendet. Sie orientieren sich an den ISO-Normen, berücksichtigen aber zusätzlich Grenzwerte für mikrobiologische Kontamination.
Reinraumklassifizierung nach ISO 14644-1
Die internationale Norm ISO 14644-1 definiert neun ISO-Reinraumklassen (ISO 1–9):
ISO 1 ist die höchste Reinheitsklasse mit maximal 10 Partikeln ≥ 0,1 µm pro m³ Luft.
ISO 5 entspricht z. B. den Anforderungen der Halbleiterfertigung (max. 100.000 Partikel ≥ 0,1 µm).
ISO 9 beschreibt nahezu normale Raumluftbedingungen.
Typische Anwendungen:
ISO 8: Automobilbranche
ISO 7: Medizintechnik
ISO 6: Optische Industrie
ISO 5: Elektronik- und Halbleiterfertigung
Die tatsächliche Einstufung hängt jedoch immer vom individuellen Prozess und den Produktspezifikationen ab.
GMP-Reinraumklassen A-D
Für pharmazeutische Anwendungen gelten die Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien.
GMP A: höchste Reinheit (sterile Produktion)
GMP B: Hintergrund für Zone A
GMP C: weniger kritische Bereiche
GMP D: vorbereitende Zonen mit höheren Partikelzahlen
Diese Klassifizierung berücksichtigt zusätzlich die Anzahl mikrobiologischer Keime, wie Bakterien und Sporen in der Luft.
Reinraumklassen Tabelle - ISO & GMP im Vergleich
Die Reinraumklassen Tabelle zeigt die zulässigen Partikelzahlen je ISO- und GMP-Klasse. Sie ist die Grundlage für die Qualifizierung und Validierung von Reinräumen und wird bei der Planung, Abnahme und Dokumentation verwendet.
Hier können Sie unser aktuelles pdf der Reinraumklassen downloaden – ideal für Technik, Qualitätsmanagement und Reinraumplanung.
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