In welchem Abstand muss ein Reinraum requalifiziert werden? Die Antwort auf diese zentrale Frage der Reinraum-Compliance hängt maßgeblich von der jeweiligen Reinraumklasse und dem regulativen Umfeld ab (ISO 14644 oder GMP-Bereich).
Die Requalifizierungsintervalle im Überblick
Gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen gelten folgende maximale Zeitabstände für die Requalifizierung:
Reinraumklasse | Norm / Richtlinie | Maximales Intervall |
GMP Klasse A & B | EU-GMP Annex 1 | 6 Monate |
GMP Klasse C & D | EU-GMP Annex 1 | 12 Monate |
ISO Klassen 1 – 9 | ISO 14644-1 | 12 Monate |
Eine Requalifizierung ist zudem immer dann zwingend erforderlich, wenn technische oder prozessuale Änderungen vorgenommen wurden, wie etwa ein Filterwechsel oder Umbauten an der Lüftungsanlage.
Welche Parameter bei der Requalifizierung überprüft werden müssen, hängt wiederum davon ab, nach welcher Norm der Reinraum qualifiziert wird.
Requalifizierung nach ISO 14644 und VDI 2083
Die internationale Norm ISO 14644 (Blatt 1-3) definiert das Intervall für die regelmäßige Klassifizierungsprüfung der Partikelkonzentration mit einem Jahr.
Die Blätter 2 und 3 der VDI 2083 bieten eine wichtige Orientierung für Mindestanforderungen zur Prüfung weiterer Parameter im 12-monatigen Turnus:
- Partikelkonzentration
- Temperatur und Luftfeuchtigkeit
- Luftvolumenstrom oder Luftgeschwindigkeit
- Druckkaskaden
- Leckfreiheit der Filter
Zusätzliche Prüfungen (z. B. Dichtheit des Reinraumbereichs, Partikelablagerungen oder Beleuchtung) können je nach Raumkonfiguration notwendig sein.
Requalifizierung gemäß GMP Annex 1
Im GMP-Umfeld sind die Anforderungen oft strenger. Die Prüfung muss spätestens bei Erreichen der maximalen Intervalle durchgeführt werden:
Reinraumklasse | Maximales Intervall |
GMP A & B | 6 Monate |
GMP C & D | 12 Monate |
Essenzielle Tests im GMP-Bereich:
Zu den obligatorischen Prüfungen gehören die Partikelkonzentration, Temperatur, Feuchte, Luftvolumenstrom, Luftgeschwindigkeit, Druckkaskaden sowie die Leckfreiheit der Filter.
Strategische Optimierung durch Risikoanalysen
Sowohl der GMP Annex 1 als auch die ISO 14644 ermöglichen strategischen Spielraum. Mithilfe einer fundierten Risikoanalyse – als Teil des Contamination Control Systems (CCS) – können Unternehmen individuell festlegen, welche Tests in welchem Zustand (at rest oder in operation) durchgeführt werden.
Durch die Auswertung von Daten aus kontinuierlichen Überwachungssystemen (Monitoring) lassen sich Prüfprozesse effizient gestalten. Das erlaubt es, den Aufwand zu minimieren, ohne die Sicherheit oder Normenkonformität zu gefährden.
Fazit: Die regelmäßige Requalifizierung ist für den rechtssicheren Betrieb eines Reinraums unerlässlich. Während ISO-Reinräume und GMP C/D jährlich geprüft werden, erfordern GMP A/B Zonen eine halbjährliche Kontrolle. Eine datenbasierte Risikobewertung kann dabei helfen die Kosten der Requalifizierung zu optimieren.
Marketing und Produktmanagement
SCHILLING ENGINEERING GmbH
