ISO-Monitoring
Unter ISO-Monitoring versteht man die Überwachung von Prozessen durch automatisches Messen und Aufzeichnen von Daten. D.h. in der Regel die systematische Überwachung von Druckverhältnissen, Temperaturen und ggf. relativen Feuchten. Dies geschieht im Zweifelsfall auch mit mehreren Sensoren für den gleichen Parameter, um ein Gesamtbild oder einen Mittelwert des Raumes zu erhalten. In sehr seltenen Fällen wird auch die Partikelkonzentration automatisch überwacht, wenn diese sehr prozesskritisch ist. Die Messung erfolgt über fest installierte Partikelzähler, die die Luft an den kritischen Messstellen bei der Sonde ansaugen.
Natürlich ist es bei Bedarf auch möglich, nahezu jede andere überwachte oder geregelte Funktion in die Datenaufzeichnung zu integrieren – die Frage ist nur, ob dies notwendig und sinnvoll ist.
Bei Schilling Engineering verwenden wir für das Monitoring die Sensoren, die auch für die Regelung des Reinraumes benötigt werden. Dadurch minimieren wir den technischen Installationsaufwand und damit die Kosten. Ziel ist ein System von einem Hersteller, um Schnittstellen zu reduzieren.
Die aufgezeichneten Daten können dann über verschiedene manuelle und automatisierte Wege von unseren Kunden zu Dokumentationszwecken archiviert werden.
GMP-Monitoring
Das GMP-Monitoring unterscheidet sich vom ISO-Monitoring im Wesentlichen dadurch, dass die Daten „manipulationssicher“ aufgezeichnet werden müssen. Dies hat zum einen zur Folge, dass ein völlig unabhängiges Überwachungssystem (unabhängig von der Raumregelung) aufgebaut bzw. installiert werden muss. Zum anderen ist ein so genannter Audit-Trail erforderlich. Dies bedeutet, dass besonderes Augenmerk auf die Überwachung von Änderungs- und Löschvorgängen, z.B. in Form von Datenbanken etc. gelegt wird.
Im GMP-Umfeld wird die Konzeption von Überwachungssoftware durch den Leitfaden GAMP 5 (Good automated manufacturing practice) geregelt. Dieser Leitfaden bietet einen strukturierten Ansatz für die Validierung automatisierter Systeme und stellt sicher, dass diese Systeme konsistent und kontrolliert arbeiten, um die Produktqualität zu gewährleisten.
Reinraum-Monitoring in der Praxis
Die Monitoringdaten bilden die Grundlage für den erforderlichen Nachweis der tatsächlichen Produktionsbedingungen und bieten gleichzeitig die Möglichkeit, Trends zu erkennen und die Qualität langfristig zu sichern. Warnungen und Alarme werden meist automatisch über das System an die QS oder andere Verantwortliche weitergeleitet.
Ein Monitoringsystem kann ein eigenständiges System sein, das auch nachgerüstet werden kann. Natürlich ist es sinnvoll, bereits bei der Neuinstallation eines Reinraumes entsprechende Kabel und Sensoren vorzusehen, um bei einer Nachrüstung Ausfallzeiten und Wand- und Deckendurchbrüche zu vermeiden.
Datenaufzeichnung
Das Zeitintervall der Datenaufzeichnung ist ein häufig diskutiertes Thema. Wählen Sie die Intervalle nicht zu kurz, sondern beschränken Sie sich auf das Notwendige. Prüfen Sie vorab, welche Informationen und Nachweise wirklich benötigt werden. Die Auswertung großer Datenmengen ist aufwändig und benötigt viel Speicherplatz – und auch deutlich mehr Ihrer Arbeitszeit für die Auswertung.
