Produktqualität und Compliance
Reinraumqualifizierung
Ihr Reinraum muss die geforderte Leistung dauerhaft nachweisen – gegenüber Kunden, Auditoren und Behörden. Kontaminationen, Abweichungen oder Dokumentationslücken gefährden dabei nicht nur die Produktqualität, sondern auch Zulassungen und Compliance.
Unsere Servicetechniker führen Reinraumqualifizierungen nach EN ISO 14644 und GMP-Vorgaben durch – sowohl für SCHILLING-Reinräume als auch für Fremdanlagen. Ob Erstqualifizierung oder Requalifizierung: Sie erhalten belastbare Messergebnisse und vollständige Prüfberichte.
Unser Service für Sie
Partikelmessungen im Reinraum
Im Rahmen der Qualifizierung führen wir Partikelmessungen im Reinraum durch, welche die Anzahl und Größe der Partikel pro Kubikmeter bestimmen:
- Bestimmung der Reinraumklasse
- Erholzeitmessung / Recovery Test
- Integritätstest / Filterlecktest
- Clean-Up-Messung
Strömungsmessungen
Messungen und Visualisierungen von Luftströmungen für die Reinraumqualifizierung:
- Messung der Luftgeschwindigkeit
- Messung des Luftvolumenstroms
- Berechnung der Luftwechselrate
- Nachweis der Gleichförmigkeit der Geschwindigkeit
- Strömungsvisualisierungen
Klimamessungen
Für einige Anwendungen müssen Temperatur und Raumluftfeuchte geregelt werden. Wir führen die Raummessungen für Sie durch:
- Einzelmessungen Temperatur
- Einzelmessungen relative Raumluftfeuchte
Druckmessungen
Wir weisen die Einhaltung des festgelegten Drucks und der Druckkaskaden für die Qualifizierung von Reinräumen nach:
- Nachweis der Differenzdruckkaskaden
- Differenzdruckmessung an den Filtern
Sonstige Messungen
Auch für weitere Messungen und Prüfungen in Ihrem Reinraum sind wir für Sie da:
- Messung Schalldruckpegel
- Messung Beleuchtungsstärke
- Luftkeimmessung
- Flächenkeimmessung
- Messung Bodenableitfähigkeit
- Bauteilprüfung
Qualifizierung und Requalifizierung
Unsere Leistung - Ihre Vorteile
- Gemäß EU-GMP-Leitfaden und DIN EU ISO 14644
- GMP Dokumentationen
- Transparente Abrechnung pro Messpunkt
- Expertise durch erfahrene Servicetechniker
- Anteilige Anfahrtskosten durch gebündelte Einsätze
Visualisierung der Luftströmung
Gerne bieten wir Strömungsvisualisierungen für Ihren Reinraum an.
Mit Nebelgeneratoren und Videoaufnahmen werden dabei die Luftströmungen innerhalb des Reinraums sichtbar gemacht und geprüft.
FAQ
Qualifizierung
Was ist eine Reinraumqualifizierung?
Die Reinraumqualifizierung ist ein Verfahren zur Überprüfung und Dokumentation der Einhaltung von definierten Parametern. Die Parameter werden anhand der erforderlichen Qualität für das Produkt oder Personenschutz und -komfort ausgelegt. Als Grundlage können hierfür zur Definition von z.B. Partikelgrenzwerten, Luftwechselraten, Erholzeiten etc. können Normen herangezogen werden, wie die ISO 14644 oder VDI 2083 oder Richtlinie GMP Annex 1.
Warum ist eine Reinraumqualifizierung erforderlich?
Ziel einer Reinraumqualifizierung ist es, sicherzustellen, dass der Reinraum für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und die gewünschte Qualität der Produkte oder Prozesse gewährleistet. Die Qualifizierung ist ein dokumentierter Nachweis, dass die Reinraumanlage nach den Nutzeranforderungen und den gültigen Vorschriften geplant, gebaut, installiert und betrieben wird.
Warum und wie oft muss eine Requalifizierung durchgeführt werden?
Die Requalifizierung eines Reinraums wird zur Überprüfung der Leistungsfähigkeit und der Einhaltung der vorgegebenen Standards für die Reinraumklasse durchgeführt. Eine Requalifizierung muss in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Reinraum seine Funktion erfüllt und keine Kontaminationen verursacht. Die Häufigkeit der Requalifizierung hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. der Art der Tätigkeiten im Reinraum, den Anforderungen der Kunden oder Behörden, den Ergebnissen der routinemäßigen Überwachung und den Änderungen an der Anlage oder dem Equipment. Wir empfehlen, eine Requalifizierung mindestens einmal pro Jahr durchzuführen. Unsere Übersicht zeigt die empfohlenen Intervalle.
Nach welchen Normen läuft die Reinraumqualifizierung ab?
In der ISO reicht es meistens aus, eine Qualifizierung nach der ISO 14644-3 auszuführen und zu protokollieren. Das daraus resultierende Qualifizierungsprotokoll gilt dann als dokumentierter Nachweis.
Im Bereich GMP sind die Anforderungen höher und das Ergebnis jeder Prüfung sollte nach einem vorher festgelegten Verfahren dokumentiert und für den nächsten Schritt freigegeben werden:
DQ: Design Qualification = Entwurfsqualifizierung
IQ: Installation Qualification = Installationsqualifizierung
OQ: Operational Qualification = Funktionsqualifizierung
PQ: Performance Qualification = Leistungsqualifizierung
Wie wird durch Partikelmessung im Reinraum die erforderliche Reinraumklassifizierung sichergestellt?
Die Einstufung eines Reinraums in eine spezifische Klasse erfolgt durch die präzise Partikelmessung im Reinraum, bei der die Konzentration von Partikeln in der Luft erfasst wird. Diese Messungen werden typischerweise mit einem Laserpartikelzähler durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Anzahl der in der Luft vorhandenen Partikel die für die jeweilige ISO- oder GMP-Klassifizierung festgelegten Grenzwerte nicht überschreitet. Durch die strikte Kontrolle und Minimierung dieser Partikel wird ein Reinraum seiner Klassifizierung gerecht, was eine essenzielle Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der erforderlichen Reinheitsstandards in sensiblen Produktions- und Forschungsumgebungen darstellt.