Qu'est-ce qu'une salle blanche ?
Dans une salle blanche, l'air pur chasse les particules en suspension dans l'air, les éloigne des objets grâce à des flux d'air ciblés et les évacue vers l'extérieur. Le nombre de particules par mètre cube d'air détermine la qualité de la salle blanche.
Dans la définition d'une salle blanche, il s'agit donc de la concentration de particules dans l'air ambiant, qui doit être réduite à un niveau faible et non critique. L'élimination contrôlée de l'influence néfaste des particules et des micro-organismes garantit une qualité et une sécurité nettement supérieures. De nombreux procédés ne peuvent être réalisés que dans des conditions de salle blanche.
À quoi servent les salles blanches ?
Il y a en fait trois objectifs que l'on souhaite atteindre avec une salle blanche :
1. protéger les produits
Garantie de la qualité et du fonctionnement des produits sensibles
protection contre les contaminations par des germes et des micro-organismes
2. protection des personnes
Protection des collaborateurs en cas de fuite de substances toxiques
Protection des collaborateurs contre les germes et les micro-organismes
3. protection de l'environnement (salles blanches avec dépression)
Les substances dangereuses / toxiques ne s'échappent pas vers l'extérieur
Le dégagement de poussière reste dans un espace clos
Dans de nombreux cas, des mesures simples permettent déjà de remplir certains objectifs de protection. Un petit confinement, une aspiration, etc. Mais dès qu'une combinaison des objectifs est nécessaire, tout devient plus complexe. Un exemple très frappant est la production de cytostatiques. Il s'agit de médicaments nécessaires au traitement du cancer. Ici, les trois objectifs doivent être remplis en même temps. Le produit doit être fabriqué de manière stérile, les personnes et l'environnement doivent être protégés des substances. Pour ce faire, il faut non seulement un poste de sécurité, mais aussi un laboratoire en salle blanche ou un laboratoire stérile de qualité et sûr...
Petite digression : que signifie "stérile" ? Un produit est dit stérile lorsqu'il est exempt de micro-organismes, de virus, de bactéries, de prions et de plasmides, ou lorsque le résidu survivant est inférieur à une certaine valeur limite.
Comment distingue-t-on les salles blanches ?
Les salles blanches se distinguent par leur type de classification. Dans les salles blanches ISO, l'accent est mis sur l'élimination des particules en suspension dans l'air, qui ne doivent pas se déposer sur les produits sensibles. Dans le cas des salles blanches BPF, il faut en outre empêcher toute contamination microbiologique par des germes et des spores.
Les classifications des salles blanches selon la norme ISO 14644-1 ou selon le guide GMP Annexe 1 déterminent la conception globale de la salle blanche. Plus les processus sont sensibles, plus les exigences en matière de propreté des salles blanches sont strictes. Les classes de salles blanches vont d'ISO 1- ISO 9 et de GMP A- D, les chiffres les plus bas indiquant des normes plus élevées en matière d'élimination des particules.
Selon la classe de la salle blanche, l'air de la salle blanche doit être entièrement renouvelé à des fréquences différentes. Cela se fait par le biais de flux d'air laminaires qui amènent de l'air pur dans la salle blanche et qui poussent les particules en suspension dans l'air hors de la salle blanche.
L'utilisation de la technologie des salles blanches devient de plus en plus la clé de la fiabilité et de la rentabilité des produits exigeant une qualité élevée. Sans processus de production contrôlés dans des conditions de salle blanche, il est aujourd'hui impossible de produire un grand nombre de produits sensibles, comme par exemple dans les domaines de l'industrie des semi-conducteurs, de la microtechnologie ou de la technique médicale, où le moindre dépôt de particules rend le produit final inutilisable.