Nous ne sommes pas seulement là pour vous aider lors de la première qualification de la salle blanche, mais nous effectuons également les requalifications et validations salle blanche nécessaires. Nos techniciens de service expérimentés vous offrent un soutien spécialisé, effectuent des mesures de particules dans la salle blanche et d'autres contrôles et établissent un protocole des résultats. En outre, ils s'occupent de manière fiable et rapide de la maintenance et du remplacement des systèmes de filtration.
Mesures de particules
• Détermination de la classe de salle blanche
• Mesure du temps de récupération
• Test d'intégrité / test de fuite de filtre
Mesures climatiques
• Mesures individuelles de température
• Mesures individuelles de l'humidité relative de l'air ambiant
Autres mesures
• Mesure du niveau de pression acoustique
• Mesure de la luminosité
• Mesure des germes dans l'air
• Mesure des germes sur les surfaces
• Mesure de la capacité de décharge du sol
• Contrôle des composants
Qualification
La qualification de la salle blanche permet de s'assurer que la salle blanche répond à ses exigences spécifiques. Les tests de qualification sont effectués par nos techniciens de service expérimentés conformément à la norme DIN EN ISO 14644 et au guide EU-GMP et sont enregistrés dans une documentation GMP détaillée. Toutes les étapes de travail, les méthodes de contrôle et les valeurs mesurées peuvent ainsi être suivies par les organismes de contrôle externes.
Requalification
Une requalification est effectuée pour prouver que l'installation de salle blanche est toujours qualifiée après des modifications. Les requalifications sont également prescrites dans le cadre de la validation salle blanche à intervalles réguliers. Les mesures de particules pour la qualification des salles doivent être répétées tous les 6 ou 12 mois, selon la zone.
La qualification des salles blanches est une procédure permettant de vérifier et de documenter le respect des classes de salles blanches selon certaines normes. Ces normes définissent les exigences en matière de concentration de particules, de taux de renouvellement d'air, de température, d'humidité et d'autres paramètres dans une salle blanche. Les principales normes relatives à la qualification des salles blanches sont la norme ISO 14644-3, la norme VDI 2083 et la directive GMP Annexe 1.
L'objectif d'une qualification de salle blanche est de s'assurer que la salle blanche est adaptée à l'usage prévu et qu'elle garantit la qualité souhaitée des produits ou des processus. La qualification est une preuve documentée que l'installation de salle blanche est planifiée, construite, installée et exploitée conformément aux exigences des utilisateurs et aux réglementations en vigueur.
La requalification d'une salle blanche est effectuée pour vérifier sa performance et sa conformité aux normes prédéfinies pour la classe de salle blanche. Une requalification doit être effectuée à intervalles réguliers afin de s'assurer que la salle blanche remplit sa fonction et ne provoque pas de contamination. La fréquence de la requalification dépend de différents facteurs, tels que le type d'activités menées dans la salle blanche, les exigences des clients ou des autorités, les résultats de la surveillance de routine et les modifications apportées à l'installation ou à l'équipement. Nous recommandons d'effectuer une requalification au moins une fois par an.
Dans l'ISO, il suffit généralement d'effectuer une qualification selon la norme ISO 14644-3 et de la consigner. Le protocole de qualification qui en résulte est alors considéré comme une preuve documentée.
Dans le domaine des BPF, les exigences sont plus élevées et le résultat de chaque contrôle doit être documenté selon une procédure prédéfinie et validé pour l'étape suivante :
DQ : Design Qualification = Qualification de la conception
IQ : Installation Qualification = Qualification de l'installation
OQ : Operational Qualification = Qualification fonctionnelle
PQ : Performance Qualification = Qualification de la performance
La classification d'une salle blanche dans une classe spécifique s'effectue par une mesure précise des particules dans la salle blanche, qui permet de détecter la concentration de particules dans l'air. Ces mesures sont typiquement effectuées à l'aide d'un compteur de particules laser afin de s'assurer que le nombre de particules présentes dans l'air ne dépasse pas les limites fixées pour la classification ISO ou GMP concernée. En contrôlant strictement et en minimisant ces particules, une salle blanche répond à sa classification, ce qui est une condition essentielle pour maintenir les normes de propreté requises dans les environnements de production et de recherche sensibles.