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Qualification des salles blanches

Nous ne sommes pas seulement là pour vous aider lors de la première qualification de la salle blanche, mais nous effectuons également les requalifications nécessaires. Nos techniciens de service expérimentés vous offrent un soutien spécialisé, effectuent des mesures de particules dans la salle blanche et d'autres contrôles et établissent un protocole des résultats. En outre, ils s'occupent de manière fiable et rapide de la maintenance et du remplacement des systèmes de filtration.

Demande de qualification

Nous réalisons volontiers la qualification de vos salles blanches. La facturation des mesures de qualification s'effectue de manière transparente par point de mesure, sans frais cachés.  Vous avez encore des questions ? Contactez-nous, nous nous ferons un plaisir de vous conseiller !


Mesures de particules

Pour votre classification de salle blanche, nous effectuons des mesures de particules qui déterminent le nombre et la taille des particules par mètre cube :
• Détermination de la classe de salle blanche
• Mesure du temps de récupération
• Test d'intégrité / test de fuite de filtre

Mesures de flux

Mesures et visualisations des flux d'air pour la qualification des salles blanches :
• Mesure de la vitesse de l'air
• Mesure du flux d'air
• Calcul du taux de renouvellement d'air
• Preuve de la régularité de la vitesse
• Visualisation des flux

Mesures climatiques

Pour certaines applications, la température et l'humidité de l'air ambiant doivent être régulées. Nous effectuons les mesures de la pièce pour vous :
• Mesures individuelles de température
• Mesures individuelles de l'humidité relative de l'air ambiant

Autres mesures

Nous sommes également à votre disposition pour d'autres mesures et contrôles dans votre salle blanche :
• Mesure du niveau de pression acoustique
• Mesure de la luminosité
• Mesure des germes dans l'air
• Mesure des germes sur les surfaces
• Mesure de la capacité de décharge du sol
• Contrôle des composants

Mesures de pression

Nous démontrons le respect de la pression et des cascades de pression définies pour la qualification des salles blanches :
• Vérification des cascades de pression différentielle
• Mesure de la pression différentielle sur les filtres

Qualification

La qualification de la salle blanche permet de s'assurer que la salle blanche répond à ses exigences spécifiques. Les tests de qualification sont effectués par nos techniciens de service expérimentés conformément à la norme DIN EN ISO 14644 et au guide EU-GMP et sont enregistrés dans une documentation GMP détaillée. Toutes les étapes de travail, les méthodes de contrôle et les valeurs mesurées peuvent ainsi être suivies par les organismes de contrôle externes.

 

Requalification

A requalification is carried out to prove that the cleanroom facility is still in a qualified state after modifications. Requalifications are also prescribed as part of revalidation at periodic intervals. Particle measurements for room qualification must be repeated every 6 or 12 months, depending on the zone.

Qualification des salles blanches
Vos avantages en un coup d'œil

  • Qualification initiale et Requalifications
  • Selon le guide EU-GMP et à la norme ISO 14644
  • Documentation GMP
  • Facturation transparente par point de mesure
  • Expertise par des techniciens de service expérimentés
  • Frais de déplacement proportionnels grâce à des interventions groupées

FAQ

Qualification

La qualification des salles blanches est une procédure permettant de vérifier et de documenter le respect des classes de salles blanches selon certaines normes. Ces normes définissent les exigences en matière de concentration de particules, de taux de renouvellement d'air, de température, d'humidité et d'autres paramètres dans une salle blanche. Les principales normes relatives à la qualification des salles blanches sont la norme ISO 14644-3, la norme VDI 2083 et la directive GMP Annexe 1.

L'objectif d'une qualification de salle blanche est de s'assurer que la salle blanche est adaptée à l'usage prévu et qu'elle garantit la qualité souhaitée des produits ou des processus. La qualification est une preuve documentée que l'installation de salle blanche est planifiée, construite, installée et exploitée conformément aux exigences des utilisateurs et aux réglementations en vigueur.

La requalification d'une salle blanche est effectuée pour vérifier sa performance et sa conformité aux normes prédéfinies pour la classe de salle blanche. Une requalification doit être effectuée à intervalles réguliers afin de s'assurer que la salle blanche remplit sa fonction et ne provoque pas de contamination. La fréquence de la requalification dépend de différents facteurs, tels que le type d'activités menées dans la salle blanche, les exigences des clients ou des autorités, les résultats de la surveillance de routine et les modifications apportées à l'installation ou à l'équipement. Nous recommandons d'effectuer une requalification au moins une fois par an.

Dans l'ISO, il suffit généralement d'effectuer une qualification selon la norme ISO 14644-3 et de la consigner. Le protocole de qualification qui en résulte est alors considéré comme une preuve documentée. 
Dans le domaine des BPF, les exigences sont plus élevées et le résultat de chaque contrôle doit être documenté selon une procédure prédéfinie et validé pour l'étape suivante : 
DQ : Design Qualification = Qualification de la conception
IQ : Installation Qualification = Qualification de l'installation
OQ : Operational Qualification = Qualification fonctionnelle
PQ : Performance Qualification = Qualification de la performance

La classification d'une salle blanche dans une classe spécifique s'effectue par une mesure précise des particules dans la salle blanche, qui permet de détecter la concentration de particules dans l'air. Ces mesures sont typiquement effectuées à l'aide d'un compteur de particules laser afin de s'assurer que le nombre de particules présentes dans l'air ne dépasse pas les limites fixées pour la classification ISO ou GMP concernée. En contrôlant strictement et en minimisant ces particules, une salle blanche répond à sa classification, ce qui est une condition essentielle pour maintenir les normes de propreté requises dans les environnements de production et de recherche sensibles.

Pourquoi nous sommes le bon partenaire

Nous sommes prêts pour l'avenir.
Notre entreprise familiale est en train de passer avec succès le relais à la génération suivante. Vous pouvez donc compter sur nous à l'avenir et sur le long terme.

Nous travaillons de manière durable.
Au fil des ans, nous avons perfectionné notre technique pour atteindre une efficacité énergétique maximale. Grâce à leur modularité, nos systèmes sont en outre durablement orientés vers des adaptations et des extensions dans le futur.

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Pour nous, la sécurité des processus, des personnes et du produit est primordiale. Pour cela, nous recherchons pour chaque projet l'équilibre idéal entre les technologies les plus modernes et la technique éprouvée.