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Reinraumqualifizierung

Wir sind nicht nur bei der ersten Reinraumqualifizierung für Sie da, sondern führen auch die erforderlichen Requalifizierungen durch. Unsere erfahrenen Servicetechniker bieten Ihnen fachliche Unterstützung, führen Partikelmessungen im Reinraum und weitere Prüfungen durch und protokollieren die Ergebnisse. Zudem kümmern sie sich zuverlässig und schnell um die Wartung und den Austausch der Filtersysteme.

Qualifizierung anfragen

Gerne führen wir die Qualifizierung Ihrer Reinräume durch. Die Abrechnung der Qualifizierungsmessungen erfolgt transparent pro Messpunkt ohne versteckte Kosten.  Haben Sie noch Fragen? Kontaktieren Sie uns, wir beraten Sie gerne!


Unser Service für Sie

Partikelmessungen im Reinraum

Im Rahmen der Qualifizierung führen wir Partikelmessungen im Reinraum durch, welche die Anzahl und Größe der Partikel pro Kubikmeter bestimmen:
• Bestimmung der Reinraumklasse
• Erholzeitmessung / Recovery Test
• Integritätstest / Filterlecktest

Strömungsmessungen

Messungen und Visualisierungen von Luftströmungen für die Reinraumqualifizierung:
• Messung der Luftgeschwindigkeit
• Messung des Luftvolumenstroms
• Berechnung der Luftwechselrate
• Nachweis der Gleichförmigkeit der Geschwindigkeit
• Strömungsvisualisierungen

Klimamessungen

Für einige Anwendungen müssen Temperatur und Raumluftfeuchte geregelt werden. Wir führen die Raummessungen für Sie durch:
• Einzelmessungen Temperatur
• Einzelmessungen relative Raumluftfeuchte

Sonstige Messungen

Auch für weitere Messungen und Prüfungen in Ihrem Reinraum sind wir für Sie da:
• Messung Schalldruckpegel
• Messung Beleuchtungsstärke
• Luftkeimmessung
• Flächenkeimmessung
• Messung Bodenableitfähigkeit
• Bauteilprüfung

Druckmessungen

Wir weisen die Einhaltung des festgelegten Drucks und der Druckkaskaden für die Qualifizierung von Reinräumen nach:
• Nachweis der Differenzdruckkaskaden
• Differenzdruckmessung an den Filtern

Qualifizierung

Die Reinraumqualifizierung stellt sicher, dass der Reinraum seine spezifischen Anforderungen erfüllt. Die Qualifizierungsprüfungen werden von unseren erfahrenen Servicetechnikern gemäß der DIN EN ISO 14644 und dem EU-GMP-Leitfaden ausgeführt und in einer ausführlichen GMP Dokumentation erfasst. Sämtliche Arbeitsschritte, Prüfverfahren und Messwerte sind damit für externe Prüfstellen nachvollziehbar.

 

Requalifizierung

Eine Requalifizierung wird durchgeführt, um nachzuweisen, dass sich die Reinraumanlage nach Änderungen weiterhin im qualifizierten Zustand befindet. Requalifizierungen sind zudem als Teil der Revalidierung in periodischen Abständen vorgeschrieben. Die Partikelmessungen für die Raumqualifizierung sind je nach Zone alle 6 oder 12 Monate zu wiederholen.

Reinraumqualifizierung
Ihre Vorteile auf einen Blick

  • Erstqualifizierung und Requalifizierungen
  • Gemäß EU-GMP-Leitfaden und DIN EU ISO 14644
  • GMP Dokumentationen
  • Transparente Abrechnung pro Messpunkt
  • Expertise durch erfahrene Servicetechniker
  • Anteilige Anfahrstkosten durch gebündelte Einsätze

FAQ
Qualifizierung

Die Reinraumqualifizierung ist ein Verfahren zur Überprüfung und Dokumentation der Einhaltung von Reinraumklassen nach bestimmten Normen. Die Normen legen fest, welche Anforderungen an die Partikelkonzentration, die Luftwechselrate, die Temperatur, die Luftfeuchtigkeit und andere Parameter in einem Reinraum gestellt werden. Die wichtigsten Normen für die Reinraumqualifizierung sind die ISO 14644-3, die VDI 2083 und die Richtlinie GMP Annex 1.

Ziel einer Reinraumqualifizierung ist es, sicherzustellen, dass der Reinraum für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und die gewünschte Qualität der Produkte oder Prozesse gewährleistet. Die Qualifizierung ist ein dokumentierter Nachweis, dass die Reinraumanlage nach den Nutzeranforderungen und den gültigen Vorschriften geplant, gebaut, installiert und betrieben wird.

Die Requalifizierung eines Reinraums wird zur Überprüfung der Leistungsfähigkeit und der Einhaltung der vorgegebenen Standards für die Reinraumklasse durchgeführt. Eine Requalifizierung muss in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Reinraum seine Funktion erfüllt und keine Kontaminationen verursacht. Die Häufigkeit der Requalifizierung hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. der Art der Tätigkeiten im Reinraum, den Anforderungen der Kunden oder Behörden, den Ergebnissen der routinemäßigen Überwachung und den Änderungen an der Anlage oder dem Equipment. Wir empfehlen, eine Requalifizierung mindestens einmal pro Jahr durchzuführen.

In der ISO reicht es meistens aus, eine Qualifizierung nach der ISO 14644-3 auszuführen und zu protokollieren. Das daraus resultierende Qualifizierungsprotokoll gilt dann als dokumentierter Nachweis. 
Im Bereich GMP sind die Anforderungen höher und das Ergebnis jeder Prüfung sollte nach einem vorher festgelegten Verfahren dokumentiert und für den nächsten Schritt freigegeben werden: 
DQ: Design Qualification = Entwurfsqualifizierung
IQ: Installation Qualification = Installationsqualifizierung
OQ: Operational Qualification = Funktionsqualifizierung
PQ: Performance Qualification = Leistungsqualifizierung

Die Einstufung eines Reinraums in eine spezifische Klasse erfolgt durch die präzise Partikelmessung im Reinraum, bei der die Konzentration von Partikeln in der Luft erfasst wird. Diese Messungen werden typischerweise mit einem Laserpartikelzähler durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Anzahl der in der Luft vorhandenen Partikel die für die jeweilige ISO- oder GMP-Klassifizierung festgelegten Grenzwerte nicht überschreitet. Durch die strikte Kontrolle und Minimierung dieser Partikel wird ein Reinraum seiner Klassifizierung gerecht, was eine essenzielle Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der erforderlichen Reinheitsstandards in sensiblen Produktions- und Forschungsumgebungen darstellt.

Warum wir der richtige Partner für Sie sind

Wir sind zukunftsfähig.
Unser Familienunternehmen ist gerade in der erfolgreichen Übergabe zur nächsten Generation. Sie können daher auch in Zukunft und auf lange Sicht mit uns rechnen.

Wir arbeiten nachhaltig.
Wir haben unsere Technik im Laufe der Jahre auf ein Höchstmaß an Energieeffizienz getrimmt. Durch die Modularität sind unsere Systeme zudem nachhaltig auf Anpassungen und Erweiterungen in der Zukunft ausgerichtet.

Wir bieten Sicherheit.
An erster Stelle steht für uns die Sicherheit in Bezug auf Prozesse, Personen und das Produkt. Dabei suchen wir bei jedem Projekt die ideale Balance zwischen modernsten Technologien und bewährter Technik.