Reinraumqualifizierung

Die Reinraumqualifizierung ist ein Verfahren zur Überprüfung und Dokumentation der Einhaltung von Reinraumklassen nach bestimmten Normen. Die Normen legen fest, welche Anforderungen an die Partikelkonzentration, die Luftwechselrate, die Temperatur, die Luftfeuchtigkeit und andere Parameter in einem Reinraum gestellt werden. Die wichtigsten Normen für die Reinraumqualifizierung sind die ISO 14644-3, die VDI 2083 und die Richtlinie GMP Annex 1.

Ziel einer Reinraumqualifizierung ist es, sicherzustellen, dass der Reinraum für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und die gewünschte Qualität der Produkte oder Prozesse gewährleistet. Die Qualifizierung ist ein dokumentierter Nachweis, dass die Reinraumanlage nach den Nutzeranforderungen und den gültigen Vorschriften geplant, gebaut, installiert und betrieben wird.

Die Requalifizierung eines Reinraums wird zur Überprüfung der Leistungsfähigkeit und der Einhaltung der vorgegebenen Standards für die Reinraumklasse durchgeführt. Eine Requalifizierung muss in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Reinraum seine Funktion erfüllt und keine Kontaminationen verursacht. Die Häufigkeit der Requalifizierung hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. der Art der Tätigkeiten im Reinraum, den Anforderungen der Kunden oder Behörden, den Ergebnissen der routinemäßigen Überwachung und den Änderungen an der Anlage oder dem Equipment. Wir empfehlen, eine Requalifizierung mindestens einmal pro Jahr durchzuführen.

In der ISO reicht es meistens aus, eine Qualifizierung nach der ISO 14644-3 auszuführen und zu protokollieren. Das daraus resultierende Qualifizierungsprotokoll gilt dann als dokumentierter Nachweis. 
Im Bereich GMP sind die Anforderungen höher und das Ergebnis jeder Prüfung sollte nach einem vorher festgelegten Verfahren dokumentiert und für den nächsten Schritt freigegeben werden: 
DQ: Design Qualification = Entwurfsqualifizierung
IQ: Installation Qualification = Installationsqualifizierung
OQ: Operational Qualification = Funktionsqualifizierung
PQ: Performance Qualification = Leistungsqualifizierung

Die Einstufung eines Reinraums in eine spezifische Klasse erfolgt durch die präzise Partikelmessung im Reinraum, bei der die Konzentration von Partikeln in der Luft erfasst wird. Diese Messungen werden typischerweise mit einem Laserpartikelzähler durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Anzahl der in der Luft vorhandenen Partikel die für die jeweilige ISO- oder GMP-Klassifizierung festgelegten Grenzwerte nicht überschreitet. Durch die strikte Kontrolle und Minimierung dieser Partikel wird ein Reinraum seiner Klassifizierung gerecht, was eine essenzielle Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der erforderlichen Reinheitsstandards in sensiblen Produktions- und Forschungsumgebungen darstellt.