Reinraum mit System

Einfach gesprochen ist ein Reinraum ein geschlossener Raum, in den über ein Filtersystem nahezu staub- und keimfreie Luft eingelassen wird. In einem Reinraum verdrängt reine Luft die luftgetragenen Partikel, hält sie mit gezielten Luftströmungen von Objekten fern und führt sie nach außen. Die Anzahl der Partikel pro Kubikmeter Luft bestimmt die Qualität des Reinraums. In der Definition eines Reinraums geht es also um die Partikelkonzentration der Umgebungsluft, die auf ein niedriges, unkritisches Niveau gesenkt werden muss.  Die kontrollierte Beseitigung des schädigenden Einfluss von Partikeln und Mikroorganismen sorgt für deutlich höhere Qualität und Sicherheit. Viele Verfahren können nur unter Reinraumbedingungen durchgeführt werden.

Im Grunde gibt es drei Ziele, die man mit einem Reinraum erreichen möchte:

1. Produktschutz

• Gewährleistung von Qualität und Funktion empfindlicher Produkte
• Schutz vor Verunreinigungen durch Keime und Mikroorganismen

2. Personenschutz

• Schutz der Mitarbeitenden bei Austritt toxischer Substanzen
• Schutz der Mitarbeitenden vor Keimen und Mikroorganismen

3. Umweltschutz (Reinräume mit Unterdruck)

• Gefährliche / toxische Substanzen gelangen nicht nach außen
• Staubentwicklung bleibt in einem geschlossenen Raum

In vielen Fällen kann man einzelne Schutz-Ziele schon durch einfache Maßnahmen erfüllen. Eine kleinere Einhausung, eine Absaugung, etc. Sobald aber eine Kombination der Ziele notwendig wird, beginnt die ganze Sache aufwändiger zu werden. Ein sehr plakatives Beispiel ist die Herstellung von Zytostatika. Medikamente, die für eine Krebstherapie benötigt werden. Hier müssen gleich alle drei Ziele auf einmal erfüllt werden. Das Produkt muss steril hergestellt, die Personen, sowie die Umwelt, müssen vor den Stoffen geschützt werden. Dazu benötigt man neben einer Sicherheitswerkbank auch ein hochwertiges und sicheres Reinraumlabor oder Sterillabor.

Der Begriff Reinraumsystem beschreibt die Zusammensetzung aus verschiedenen Komponenten zur Reinhaltung einer bestimmten Umgebung. Ähnlich wie bei einem Arbeitsprozess, erfüllt hierbei jede Komponente eine bestimmte Aufgabe, sodass permanent absolute Reinheit gewährleistet ist. Zu einem Reinraumsystem zählen beispielsweise:

• Monitoring-Elemente: Diese zeigen, wie viele Partikel sich pro m³ Luft in dem Reinraum befinden, und warnen Sie rechtzeitig, sobald eine bestimmte Grenze überschritten ist. Durch unsere präzisen Messgeräte gewährleisten Sie jederzeit absolute Reinheit.
• Filter-Systeme: Sie befördern „schmutzige Luft“ nach draußen, während die saubere Luft im Reinraum zurückbleibt.
• Reinraum-Plenum: Diese Reinraum-Decke verbindet unterschiedliche Komponenten des Reinraumsystems miteinander und sorgt vor allem für eine reibungslose Rückluftführung. Sie befördern unreine Luft aus dem Gebäude.
• Türen, Fenster, Schleusen: Unsere hochwertige Ausstattung gewährleistet ein problemloses Arbeiten im Reinraum sowie eine konstant hohe Qualität der Reinraumluft.
• Reinraummöbel: Die Reinraumeinrichtung unterstützt eine effiziente Arbeit innerhalb des Reinraums.

Jeder Quadratmeter Reinraum verursacht nicht nur im Aufbau, sondern vor allem im laufenden Betrieb hohe Ausgaben. Die Festlegung einer größeren Fläche oder einer höheren Reinraumklasse bedeutet am Ende mehr Filteranlagen, mehr “Luft“, mehr Kosten.

Die ersten Fragen an unsere Kunden lauten daher meistens:

1. Sind Sie sicher, dass Sie diese Reinraumklasse brauchen?
2. Sind Sie sicher, dass Sie diese Reinraumgröße brauchen?
3. Sind Sie sicher, dass Sie eine Klimatisierung insbesondere eine Feuchteregelung brauchen?

Mal ganz abgesehen vom Invest, spielen die Energiekosten bei Frage 3 eine erhebliche Rolle. Erst wenn wir den Prozess verstehen, können wir dem Kunden helfen, keine unnötigen Kosten für die Reinraumtechnik zu verursachen und nicht mit „Kanonen auf Spatzen“ zu schießen. Das Ziel ist der maximale Kundennutzen, nicht der maximale Umsatz.

Nicht immer muss es ein festinstallierter Reinraum sein, sondern eine Einhausung oder ein Reinraumzelt ist für manuelle Tätigkeiten oft völlig ausreichend – zum Beispiel in Kombination mit einem Tischgerät (Laminarflowbank). Für eine saubere Produktion reicht vielleicht sogar ein Sauberraum oder eine Kombination mit Laminarflowbänken aus. Auch damit kann die Reinheitsklasse der kontrollierten Umgebung partiell sehr gut erreichen, ohne gleich einen ganzen Reinraum zu bauen. Bei maschinellen Prozessen können Maschinen auch außerhalb des Reinraums installiert und gekapselt werden. Hier arbeitet man dann mit Wanddurchbrüchen oder Förderbändern in den Reinraum. Es gibt gerade hier viele Möglichkeiten, die Kosten zu reduzieren, ohne auf die Sicherheit zu verzichten.

Wieviel Reinraum muss es also sein? - So viel wie nötig und so wenig wie möglich.

Das ist die eine Frage, die unseren Vertrieblern sehr häufig und oft gleich ganz am Anfang einer Projektanfrage gestellt wird.

Ehrlicherweise können wir den Preis eines Reinraums in einem ersten Telefonat nicht wirklich konkret beantworten. Und das nicht, weil wir nicht hinter unseren Preisen stehen oder etwas verheimlichen wollen. Ganz im Gegenteil. Sondern einfach, weil erst eine ganze Reihe von Informationen bei uns landen müssen, bevor wir – sehr oft auch unterschiedlich teure - Lösungsansätze für eine Reinraumproduktion anbieten. Die Frage nach den Kosten eines Reinraums muss ein seriöser Verkäufer immer mit einem „Das kommt ganz darauf an“ entgegnen.
Deswegen haben wir eine ganze Reihe von Gegenfragen:

• Welche Reinraumklasse wird benötigt?
• Wie groß und wie hoch soll der Raum werden?
• Kann die Decke abgehängt werden oder soll frei tragend gebaut werden?
• Wird eine Klimatisierung benötigt?
• Welche Wärmelasten entstehen?
• Gibt es GMP Vorgaben?
• Wie viele Personen werden im Reinraum arbeiten?

Dies sind nur einige der Parameter, die in eine Kalkulation einfließen. Denn ein Reinraum ist kein Produkt von der Stange. Er muss genau auf die auf die Reinheitsanforderungen und die Bedürfnisse der Produktion abgestimmt werden. Erst dann können wir gemeinsam mit unseren Kunden entscheiden, ob bildlich gesprochen, ein Porsche notwendig ist oder ob auch ein Polo ausreicht.

Um aber trotzdem Ihre Neugier kurz zu befriedigen:
Ein Reinraum kostet zwischen 1.000 und 5.000 Euro pro Quadratmeter. 

Für eine Reinraum Klassifizierung werden an verschiedenen Stellen des Raumes mit einem Partikelzähler Luftproben entnommen und gemessen, wie viele Partikel gefunden werden. Aufgrund dieser Messungen wird die Klassifizierung der Reinheit des Raumes vollzogen. Die Einstufung in Reinraumklassen beschreibt die Belastung der Raum-Atmosphäre durch Partikel verschiedener Größen je Raumvolumen. Die Qualifizierung der Reinraum-Norm erfolgt nach einer Reinraumklassen-Tabelle. 

Was bedeutet die Reinraum Klassifizierung?

• Reinräume werden nach der Art ihrer Klassifizierung unterschieden. Bei ISO-Reinräumen liegt das Hauptaugenmerk in der Entfernung von luftgetragenen Partikeln, die sich nicht auf empfindlichen Produkten ablagern dürfen. Bei GMP-Reinräumen muss zusätzlich eine mikrobiologische Verunreinigung über Keime und Sporen verhindert werden.
• Die Reinraumklassifizierungen nach der ISO-Norm 14644-1 oder nach dem GMP-Leitfaden Annex 1 bestimmen das Gesamtdesign des Reinraums. Je sensibler die Prozesse sind, desto strenger sind die Anforderungen an die Sauberkeit der Reinräume. Die Reinraumklassen reichen von ISO 1- ISO 9 und von GMP A- D, wobei die niedrigeren Zahlen höhere Standards bei der Partikelentfernung anzeigen.

Je nach Reinraumklasse muss die Luft des Reinraums unterschiedlich oft vollständig ausgetauscht werden. Dies geschieht über laminare Luftströmungen, die reine Luft in den Reinraum führen und luftgetragene Partikel aus dem Reinraum drängen.

Die Einstufung, für welche Branche eine Reinraumklasse geeignet ist, unterscheidet sich je nach Prozess und Anforderung. Daher wird die erforderliche Reinraumklasse für jeden Reinraum individuell festgelegt, sodass die Voraussetzungen für den anschließenden Prozess exakt erfüllt werden. Typische Anwendungsbereichen je Reinraumklasse sind:

• Reinraumklasse ISO 8 für die Automobilbranche
• Reinraumklasse ISO 7 für die Medizintechnik
• Reinraumklasse ISO 6 für die optische Industrie
• Reinraumklasse ISO 5 für die Elektronik- und Halbleitertechnik

Aber auch hier gilt: es kommt  immer auf den spezifischen Prozess und die Anforderungen an die Reinheit des Endprodukts an. Eine generelle Einordnung je Branche lässt sich nicht treffen!

Die Reinräume von Schilling Engineering können für unterschiedliche Reinraumklassen konzipiert werden, sodass wir speziell auf Ihre Bedürfnisse eingehen können. Die Reinraumsysteme entsprechen dem internationalen Standard der ISO-14644-1 und dem EU-GMP-Leitfaden / Annex 1.