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Reinraumklassen nach ISO 14644-1 und GMP

Was unterscheidet einen Reinraum von einem anderen?

Reinraumklassen Tabellen als pdf zum Download

Als Reinraum kann theoretisch jeder Raum bezeichnet werden, in dem Vorkehrungen getroffen werden, die sicherstellen, dass das Produkt oder die Anwendung frei von Verunreinigungen bleibt.

Was unterscheidet dann aber einen Reinraum von einem anderen?

Hier kommen die Reinraumklassifizierungen und Reinraumklassen ins Spiel. Die
Klassifizierung eines Reinraums hängt davon ab, wie sauber die Luft innerhalb des Raums ist. Je geringer die Partikelkonzentration, desto höher ist die Klassifizierung des Reinraums. 

Aber Achtung: mit einer höheren Klassifizierung sinkt die Kennzeichnung der ISO Reinraumklasse. Ein Reinraum der Reinraumklasse ISO 5 erfüllt also eine höhere Reinheit als ein Reinraum ISO 7. GMP Reinraumklassen dagegen werden mit Buchstaben A-D gekennzeichnet. Dazu später mehr.

Um einen Reinraum zu klassifizieren, werden an verschiedenen Stellen des Raumes mit einem Partikelzähler Luftproben entnommen und gemessen, wie viele Partikel gefunden werden. Aufgrund dieser Messungen wird die Klassifizierung der Reinheit des Raumes vollzogen. Die Einstufung in Reinraumklassen beschreibt die Belastung der Raum-Atmosphäre durch Partikel verschiedener Größen je Raumvolumen. Die Qualifizierung der Reinraum Norm erfolgt nach einer Reinraumklassen Tabelle.

 

Einen internationalen Standard, um Reinräume zu klassifizieren, bietet die ISO 14644-1. Die Internationale Organisation für Normung -kurz ISO- ist eine unabhängige Organisation, die sich der Festlegung internationaler Standards für Verfahren widmet.

Die ISO-Reinraumklassen werden mit den Zahlen 1-9 gekennzeichnet.
Dabei gilt ein Reinraum ISO 1 als der reinstmögliche Raum, ein Reinraum ISO 9 entspricht fast normaler Raumluft.

Wer also den saubersten aller Reinräume erreichen möchte, benötigt eine ISO 1-Klassifizierung. Um dies zu erreichen, müssen Proben nachgewiesen werden, die 10 oder weniger Partikel mit einer Größe von 0,1 Mikrometern pro Kubikmeter aufweisen.

Von da an lässt die Skala mehr und größere Partikel zu.

Bei einer ISO-Klasse 5, die z.B. den sehr strengen Anforderungen bei der Mikrochip-Herstellung entspricht, dürfen bis 100.000 Partikel von 0,1 Mikrometern gemessen werden. Partikel von 1,0 Mikrometern dürfen die Anzahl 823 nicht überschreiten.

ISO 9 ist die „schlechteste“ Reinraumklasse und gilt als normale Raumluft. In diesen Räumen werden die Partikelgrößen von 0,1 Mikrometern nicht mehr betrachtet. Erlaubt werden hier 8.320.000 oder weniger Partikel mit 1 Mikrometer und 293.000 oder weniger Partikel mit 5 Mikrometer.

Typische Anwendungen für einen Reinraum ISO 8 sind die Automobilbranche, für einen Reinraum IS0 7 die Medizintechnik, für einen Reinraum ISO 6 die Optische Industrie und für einen Reinraum ISO5 die Elektronik- und Halbleitertechnik. Eine Einstufung unterscheidet sich allerdings je nach Prozess und Anforderung und muss immer individuell festgelegt werden.

In der pharmazeutischen Industrie werden eigene GMP-Reinraumklassen A, B, C und D definiert, die sich in der Höhe der Partikelkonzentration an die ISO-Normen anlehnen, jedoch zusätzlich Grenzwerte für schädliche Mikroorganismen ausweisen.  Die Reinraumklasse D erlaubt die meisten Partikel, die Reinraumklasse A die wenigsten.
 

Die erlaubte Anzahl der luftgetragenen Partikel wird in Reinraumklassen Tabellen dargestellt. Für ISO 5-9 und GMP A, B, C und D können Sie hier ein Reinraumklassen pdf downloaden:

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