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Informationsbild zu Zytostatika in Reinräumen.

Wissen

Kurz erklärt: Produkt- und Personenschutz in Apotheken

Produkt- und Personenschutz im Reinraum? Das beste Beispiel hierfür sind Apotheken, insbesondere die Herstellung von Zytostatika.

Bei der Herstellung von Zytostatika für die Krebstherapie werden höchste Anforderungen an Hygiene und Arbeitssicherheit gestellt. Die Arzneimittel zur Krebstherapie hemmen die Zellteilung von Tumorzellen und werden patientenindividuell meist in Form einer Infusion verabreicht. Bei der Produktion der Zytostatikalösungen muss neben absoluter Keimfreiheit zum Schutz des Produkts, also zum Schutz des Patienten auch ein lückenloser Arbeitsschutz gewährleistet werden! Die Mitarbeiter müssen beim Umgang mit den toxischen Substanzen vor jeglicher Kontamination geschützt werden und die Verschleppung einzelner Partikel muss ausgeschlossen werden. Der Vorgang unterliegt der Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes und den Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung. Dies bedingt unter anderem den Einsatz von GMP-gerechten Reinraumlaboren. Das ist eine der Königsklassen im Reinraumbau.

Damit stellen wir den Produktschutz sicher:

  • Mehrstufige Personen- und Materialschleusensysteme, die mit unterschiedlichen Druck-und Luftwechseln betrieben werden, gewährleisten die Reinheit der Laboranlage bis auf GMP Klasse B. Die Apothekenmitarbeiter müssen genau vorgeschriebene Kleidungswechsel sowie Reinigungs- und Desinfektionsvorgänge durchführen, bevor sie den Herstellungsraum des Zytostatikalabors, den Reinraumbereich B betreten.

So stellen wir den Personenschutz sicher:

  • Im GMP-B Labor werden die Zytostatika unter Sicherheitswerkbänken mit Absaugung und interner Filterung in GMP A Umgebung hergestellt. Zudem werden die GMP Reinraumlabore, anders als herkömmliche Reinraumsysteme, mit einem leichten Unterdruck betrieben, damit keine Schadstoffe aus dem Reinraum nach außen dringen können. Weitere Sicherheit bietet die kontinuierliche Überwachung der Partikelanzahl (natürlich auch von Temperatur, Luftfeuchte und Luftdruck, die aufgezeichnet werden), um im Fall einer Havarie sekundenschnell einen Alarm auszulösen.
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